Gennemførlighed af livsstilsintervention i BRCA1/2-mutationsbærere (LIBRE)
15. april 2024 opdateret af: Technical University of Munich
Prospektivt randomiseret multicenterforsøg for at vurdere gennemførligheden af en struktureret fysisk træning og kost i middelhavsstil hos kvinder med BRCA1/2-mutationer
BRCA1/2 mutationsbærere har en betydeligt øget risiko for at udvikle bryst- og æggestokkræft i løbet af deres levetid.
Der er evidens fra litteraturen for, at for sporadisk brystkræftsygdomsrisiko og sygdomsforløb kan være væsentligt påvirket af fysisk aktivitet, ernæring og vægt.
Hypotesen for dette 3-årige, prospektive randomiserede multicenter-gennemførlighedsforsøg er, at et struktureret livsstilsinterventionsprogram med træningstræning og middelhavsdiæt er muligt og forbedrer ernærings- og fitnessstatus samt vægten, livskvaliteten og stressreaktionsevnen. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University of Cologne
-
Kiel, Tyskland
- University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Munich, Tyskland
- Technische Universitaet Muenchen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med påvist patogen BRCA1/2-mutation
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk tumorsygdom
- forventet levetid <3 år
- klinisk begrænsende kardiovaskulær eller luftvejssygdom
- betydelig ortopædisk funktionsnedsættelse, som forhindrer deltagelse i træningstræningen
- svær samtidig sygdom, som forhindrer deltagelse i gruppeinterventionerne
- Karnofsky-indeks <60
- VO2max >150 %
- Maksimal træningskapacitet < 50 W
- fødevareallergi, der forhindrer middelhavskost
- vegansk kost
- body mass index <15 kg/m2
- graviditet
- utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
- utilstrækkelig overholdelse
- aktiv deltagelse i andre interventionelle forsøg
- intet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Almindelig standard for pleje plus struktureret fysisk træning plus middelhavskost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der har gennemført interventionsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Stresshåndteringskapacitet (TICS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Grad af optimisme (LOT)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Body mass index som en markør for kaloriebalance
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Samlet fedtindtag
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
maksimal træningskapacitet (VO2max) som markør for fysisk kondition
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet (IPAQ spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antropometriske parametre (talje- og hofteomkreds, hudfoldsmål)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kropssammensætning (kropsimpedansanalyse)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Laboratorieparametre
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Aerob træningskapacitet under ergometri
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Studieleder: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Studieleder: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Studieleder: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Studieleder: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Ledende efterforsker: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Studieleder: Wolf-Dieter Gerber, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Studieleder: Christoph Engel, Dr., University of Leipzig
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Berling-Ernst A, Yahiaoui-Doktor M, Kiechle M, Engel C, Lammert J, Grill S, Dukatz R, Rhiem K, Baumann FT, Bischoff SC, Erickson N, Schmidt T, Niederberger U, Siniatchkin M, Halle M. Predictors of cardiopulmonary fitness in cancer-affected and -unaffected women with a pathogenic germline variant in the genes BRCA1/2 (LIBRE-1). Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2907. doi: 10.1038/s41598-022-06913-1.
- Seethaler B, Basrai M, Vetter W, Lehnert K, Engel C, Siniatchkin M, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Fatty acid profiles in erythrocyte membranes following the Mediterranean diet - data from a multicenter lifestyle intervention study in women with hereditary breast cancer (LIBRE). Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2389-2398. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.033. Epub 2019 Nov 2.
- Kiechle M, Dukatz R, Yahiaoui-Doktor M, Berling A, Basrai M, Staiger V, Niederberger U, Marter N, Lammert J, Grill S, Pfeifer K, Rhiem K, Schmutzler RK, Laudes M, Siniatchkin M, Halle M, Bischoff SC, Engel C. Feasibility of structured endurance training and Mediterranean diet in BRCA1 and BRCA2 mutation carriers - an interventional randomized controlled multicenter trial (LIBRE-1). BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):752. doi: 10.1186/s12885-017-3732-4.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff S, Dukatz R, Gerber WD, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Marter N, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical feasibility trial (LIBRE-1 study). Pilot Feasibility Stud. 2016 Dec 19;2:74. doi: 10.1186/s40814-016-0114-7. eCollection 2016.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2014
Først opslået (Anslået)
14. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Brystsygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Brystneoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Arvelig bryst- og ovariecancersyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- LIBRE-F-110013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .