Haalbaarheid van leefstijlinterventie bij BRCA1/2-mutatiedragers (LIBRE)
15 april 2024 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Prospectieve gerandomiseerde multicenter-studie om de haalbaarheid te beoordelen van een gestructureerde lichaamsbewegingstraining en een mediterraan dieet bij vrouwen met BRCA1/2-mutaties
Dragers van BRCA1/2-mutaties hebben een aanzienlijk verhoogd risico om tijdens hun leven borst- en eierstokkanker te krijgen.
Er zijn aanwijzingen uit de literatuur dat bij sporadische borstkanker het ziekterisico en het ziekteverloop significant kunnen worden beïnvloed door fysieke activiteit, voeding en gewicht.
De hypothese van deze 3 jaar durende, prospectieve gerandomiseerde multicenter haalbaarheidsstudie is dat een gestructureerd leefstijlinterventieprogramma met lichaamsbeweging, training en mediterraan dieet haalbaar is en de voedings- en fitnessstatus verbetert, evenals het gewicht, de kwaliteit van leven en het vermogen om op stress te reageren. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland
- University of Cologne
-
Kiel, Duitsland
- University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Munich, Duitsland
- Technische Universitaet Muenchen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met bewezen pathogene BRCA1/2-mutatie
Uitsluitingscriteria:
- uitgezaaide tumorziekte
- levensverwachting <3 jaar
- klinisch beperkende cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
- significante orthopedische handicap waardoor deelname aan de oefentraining niet mogelijk is
- ernstige bijkomende ziekte die deelname aan de groepsinterventies verhindert
- Karnofsky-index <60
- VO2max >150%
- Maximaal inspanningsvermogen < 50 W
- voedselallergieën die een mediterraan dieet voorkomen
- veganistisch dieet
- lichaamsmassa-index <15 kg/m2
- zwangerschap
- onvoldoende kennis van de Duitse taal
- onvoldoende naleving
- actieve deelname aan andere interventieonderzoeken
- geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke standaard van zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Gebruikelijke zorgstandaard plus gestructureerde lichaamsbeweging plus dieet in mediterrane stijl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat het interventieprogramma met succes heeft afgerond
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Stressbestendigheid (TICS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Graad van optimisme (LOT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Body mass index als een marker van de calorische balans
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Totale vetinname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
maximale inspanningscapaciteit (VO2max) als maatstaf voor fysieke fitheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit (IPAQ-vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antropometrische parameters (taille- en heupomtrek, huidplooimetingen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling (lichaamsimpedantieanalyse)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Laboratorium parameters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aërobe inspanningscapaciteit tijdens ergometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Studie directeur: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Studie directeur: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Studie directeur: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Studie directeur: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Hoofdonderzoeker: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Studie directeur: Wolf-Dieter Gerber, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Studie directeur: Christoph Engel, Dr., University of Leipzig
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Berling-Ernst A, Yahiaoui-Doktor M, Kiechle M, Engel C, Lammert J, Grill S, Dukatz R, Rhiem K, Baumann FT, Bischoff SC, Erickson N, Schmidt T, Niederberger U, Siniatchkin M, Halle M. Predictors of cardiopulmonary fitness in cancer-affected and -unaffected women with a pathogenic germline variant in the genes BRCA1/2 (LIBRE-1). Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2907. doi: 10.1038/s41598-022-06913-1.
- Seethaler B, Basrai M, Vetter W, Lehnert K, Engel C, Siniatchkin M, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Fatty acid profiles in erythrocyte membranes following the Mediterranean diet - data from a multicenter lifestyle intervention study in women with hereditary breast cancer (LIBRE). Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2389-2398. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.033. Epub 2019 Nov 2.
- Kiechle M, Dukatz R, Yahiaoui-Doktor M, Berling A, Basrai M, Staiger V, Niederberger U, Marter N, Lammert J, Grill S, Pfeifer K, Rhiem K, Schmutzler RK, Laudes M, Siniatchkin M, Halle M, Bischoff SC, Engel C. Feasibility of structured endurance training and Mediterranean diet in BRCA1 and BRCA2 mutation carriers - an interventional randomized controlled multicenter trial (LIBRE-1). BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):752. doi: 10.1186/s12885-017-3732-4.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff S, Dukatz R, Gerber WD, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Marter N, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical feasibility trial (LIBRE-1 study). Pilot Feasibility Stud. 2016 Dec 19;2:74. doi: 10.1186/s40814-016-0114-7. eCollection 2016.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
14 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Borst ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Borstneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
- Erfelijk borst- en eierstokkankersyndroom
Andere studie-ID-nummers
- LIBRE-F-110013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .