Możliwość interwencji w stylu życia u nosicieli mutacji BRCA1/2 (LIBRE)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
Prospektywne randomizowane wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wykonalności ustrukturyzowanego treningu fizycznego i diety śródziemnomorskiej u kobiet z mutacjami BRCA1/2
Nosicielki mutacji BRCA1/2 mają znacznie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi i jajnika w ciągu swojego życia.
Istnieją dowody z piśmiennictwa, że w przypadku sporadycznego raka piersi na ryzyko zachorowania i przebieg choroby istotny wpływ może mieć aktywność fizyczna, odżywianie i masa ciała.
Hipoteza tego 3-letniego, prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania wykonalności jest taka, że ustrukturyzowany program interwencji w stylu życia z treningiem fizycznym i dietą śródziemnomorską jest wykonalny i poprawia stan odżywienia i sprawności fizycznej, a także wagę, jakość życia i zdolność reagowania na stres .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy
- University of Cologne
-
Kiel, Niemcy
- University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Munich, Niemcy
- Technische Universitaet Muenchen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet z potwierdzoną patogenną mutacją BRCA1/2
Kryteria wyłączenia:
- przerzutowa choroba nowotworowa
- oczekiwana długość życia <3 lata
- klinicznie ograniczającą chorobę układu krążenia lub układu oddechowego
- znacznej niepełnosprawności ortopedycznej uniemożliwiającej udział w treningu ruchowym
- współistniejąca ciężka choroba uniemożliwiająca udział w interwencjach grupowych
- Indeks Karnofsky'ego <60
- VO2maks. >150%
- Maksymalna moc wysiłkowa < 50 W
- alergie pokarmowe, które uniemożliwiają stosowanie diety śródziemnomorskiej
- dieta wegańska
- wskaźnik masy ciała <15 kg/m2
- ciąża
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- niewystarczająca zgodność
- aktywny udział w innych badaniach interwencyjnych
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykły standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Zwykły standard opieki plus zorganizowany trening fizyczny plus dieta śródziemnomorska
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli program interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zdolność radzenia sobie ze stresem (TICS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Stopień optymizmu (LOT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała jako wskaźnik bilansu kalorycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Całkowite spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
maksymalna wydolność wysiłkowa (VO2max) jako wyznacznik sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna (kwestionariusz IPAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry antropometryczne (obwód talii i bioder, pomiary fałdów skórno-tłuszczowych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Skład ciała (analiza impedancji ciała)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wydolność wysiłkowa tlenowa podczas ergometrii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Dyrektor Studium: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Dyrektor Studium: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Dyrektor Studium: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Dyrektor Studium: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Główny śledczy: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Dyrektor Studium: Wolf-Dieter Gerber, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Dyrektor Studium: Christoph Engel, Dr., University of Leipzig
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Berling-Ernst A, Yahiaoui-Doktor M, Kiechle M, Engel C, Lammert J, Grill S, Dukatz R, Rhiem K, Baumann FT, Bischoff SC, Erickson N, Schmidt T, Niederberger U, Siniatchkin M, Halle M. Predictors of cardiopulmonary fitness in cancer-affected and -unaffected women with a pathogenic germline variant in the genes BRCA1/2 (LIBRE-1). Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2907. doi: 10.1038/s41598-022-06913-1.
- Seethaler B, Basrai M, Vetter W, Lehnert K, Engel C, Siniatchkin M, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Fatty acid profiles in erythrocyte membranes following the Mediterranean diet - data from a multicenter lifestyle intervention study in women with hereditary breast cancer (LIBRE). Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2389-2398. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.033. Epub 2019 Nov 2.
- Kiechle M, Dukatz R, Yahiaoui-Doktor M, Berling A, Basrai M, Staiger V, Niederberger U, Marter N, Lammert J, Grill S, Pfeifer K, Rhiem K, Schmutzler RK, Laudes M, Siniatchkin M, Halle M, Bischoff SC, Engel C. Feasibility of structured endurance training and Mediterranean diet in BRCA1 and BRCA2 mutation carriers - an interventional randomized controlled multicenter trial (LIBRE-1). BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):752. doi: 10.1186/s12885-017-3732-4.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff S, Dukatz R, Gerber WD, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Marter N, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical feasibility trial (LIBRE-1 study). Pilot Feasibility Stud. 2016 Dec 19;2:74. doi: 10.1186/s40814-016-0114-7. eCollection 2016.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby piersi
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory piersi
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Dziedziczny zespół raka piersi i jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIBRE-F-110013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .