Lifestyle Intervention toteutettavuus BRCA1/2-mutaation kantajissa (LIBRE)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Technical University of Munich
Tuleva satunnaistettu monikeskuskoe arvioida strukturoidun fyysisen harjoittelun ja Välimeren tyylisen ruokavalion toteutettavuutta naisilla, joilla on BRCA1/2-mutaatioita
BRCA1/2-mutaatioiden kantajilla on huomattavasti suurempi riski sairastua rinta- ja munasarjasyöpään elämänsä aikana.
Kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että fyysinen aktiivisuus, ravitsemus ja paino voivat merkittävästi vaikuttaa satunnaisen rintasyövän riskiin ja taudin kulkuun.
Tämän 3 vuoden, prospektiivisen satunnaistetun monikeskustutkimuksen hypoteesi on, että jäsennelty elämäntapainterventio-ohjelma harjoitteluun ja välimerelliseen ruokavalioon on toteutettavissa ja parantaa ravitsemus- ja kuntotilaa sekä painoa, elämänlaatua ja stressireagointikykyä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa
- University of Cologne
-
Kiel, Saksa
- University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Munich, Saksa
- Technische Universitaet Muenchen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on todettu patogeeninen BRCA1/2-mutaatio
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen kasvainsairaus
- elinajanodote <3 vuotta
- kliinisesti rajoittava sydän- ja verisuoni- tai hengityselinsairauksia
- merkittävä ortopedinen vamma, joka estää osallistumasta harjoitteluun
- vakava samanaikainen sairaus, joka estää osallistumasta ryhmäinterventioihin
- Karnofsky-indeksi <60
- VO2max > 150 %
- Maksimiharjoitusteho < 50 W
- ruoka-aineallergiat, jotka estävät välimerellisen ruokavalion
- vegaaninen ruokavalio
- painoindeksi <15 kg/m2
- raskaus
- riittämätön saksan kielen taito
- riittämätön noudattaminen
- aktiivinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoitotaso
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tavanomainen hoitotaso sekä jäsennelty fyysinen harjoittelu sekä välimerellinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Interventioohjelman onnistuneesti suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Stressin sietokyky (TICS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Optimismin luokka (LOT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Painoindeksi kaloritasapainon merkkinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Rasvan kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
maksimi harjoituskapasiteetti (VO2max) fyysisen kunnon merkkinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus (IPAQ-kysely)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antropometriset parametrit (vyötärön ja lantion ympärysmitta, ihopoimumitat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kehon koostumus (kehon impedanssianalyysi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Aerobinen harjoituskapasiteetti ergometrian aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Opintojohtaja: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Opintojohtaja: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Opintojohtaja: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Opintojohtaja: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Päätutkija: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Opintojohtaja: Wolf-Dieter Gerber, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Opintojohtaja: Christoph Engel, Dr., University of Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Berling-Ernst A, Yahiaoui-Doktor M, Kiechle M, Engel C, Lammert J, Grill S, Dukatz R, Rhiem K, Baumann FT, Bischoff SC, Erickson N, Schmidt T, Niederberger U, Siniatchkin M, Halle M. Predictors of cardiopulmonary fitness in cancer-affected and -unaffected women with a pathogenic germline variant in the genes BRCA1/2 (LIBRE-1). Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2907. doi: 10.1038/s41598-022-06913-1.
- Seethaler B, Basrai M, Vetter W, Lehnert K, Engel C, Siniatchkin M, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Fatty acid profiles in erythrocyte membranes following the Mediterranean diet - data from a multicenter lifestyle intervention study in women with hereditary breast cancer (LIBRE). Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2389-2398. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.033. Epub 2019 Nov 2.
- Kiechle M, Dukatz R, Yahiaoui-Doktor M, Berling A, Basrai M, Staiger V, Niederberger U, Marter N, Lammert J, Grill S, Pfeifer K, Rhiem K, Schmutzler RK, Laudes M, Siniatchkin M, Halle M, Bischoff SC, Engel C. Feasibility of structured endurance training and Mediterranean diet in BRCA1 and BRCA2 mutation carriers - an interventional randomized controlled multicenter trial (LIBRE-1). BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):752. doi: 10.1186/s12885-017-3732-4.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff S, Dukatz R, Gerber WD, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Marter N, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical feasibility trial (LIBRE-1 study). Pilot Feasibility Stud. 2016 Dec 19;2:74. doi: 10.1186/s40814-016-0114-7. eCollection 2016.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Rintojen kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäsyndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIBRE-F-110013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .