Proveditelnost intervence životního stylu u přenašečů mutace BRCA1/2 (LIBRE)
15. dubna 2024 aktualizováno: Technical University of Munich
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie k posouzení proveditelnosti tréninku strukturovaného fyzického cvičení a stravy středomořského stylu u žen s mutacemi BRCA1/2
Nositelky mutace BRCA1/2 mají během života výrazně zvýšené riziko vzniku rakoviny prsu a vaječníků.
Z literatury vyplývá, že u sporadického karcinomu prsu může být riziko a průběh onemocnění významně ovlivněno fyzickou aktivitou, výživou a hmotností.
Hypotézou této 3leté, prospektivní randomizované multicentrické studie proveditelnosti je, že strukturovaný intervenční program životního stylu s cvičebním tréninkem a středomořskou stravou je proveditelný a zlepšuje nutriční a kondiční stav, stejně jako hmotnost, kvalitu života a schopnost reagovat na stres. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo
- University of Cologne
-
Kiel, Německo
- University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Munich, Německo
- Technische Universitaet Muenchen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s prokázanou patogenní mutací BRCA1/2
Kritéria vyloučení:
- metastatické nádorové onemocnění
- délka života <3 roky
- klinicky limitující kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
- významné ortopedické postižení, které brání účasti na cvičení
- závažné doprovodné onemocnění, které brání účasti na skupinových intervencích
- Karnofského index <60
- VO2max >150 %
- Maximální zátěžová kapacita < 50 W
- potravinové alergie, které brání středomořské stravě
- veganská strava
- index tělesné hmotnosti <15 kg/m2
- těhotenství
- nedostatečná znalost německého jazyka
- nedostatečný soulad
- aktivní účast v jiných intervenčních studiích
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklý standard péče
|
|
|
Experimentální: Zásah
Obvyklá standardní péče plus strukturované fyzické cvičení plus strava ve středomořském stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů úspěšně absolvujících intervenční program
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Schopnost zvládání stresu (TICS)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Stupeň optimismu (LOT)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti jako ukazatel kalorické rovnováhy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Celkový příjem tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
maximální zátěžová kapacita (VO2max) jako ukazatel fyzické zdatnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Fyzická aktivita (dotazník IPAQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Antropometrické parametry (obvod pasu a boků, měření kožní řasy)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Složení těla (analýza tělesné impedance)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Stravovací chování
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Laboratorní parametry
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Kapacita aerobního cvičení při ergometrii
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Ředitel studie: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Ředitel studie: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Ředitel studie: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Ředitel studie: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Ředitel studie: Wolf-Dieter Gerber, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Ředitel studie: Christoph Engel, Dr., University of Leipzig
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Berling-Ernst A, Yahiaoui-Doktor M, Kiechle M, Engel C, Lammert J, Grill S, Dukatz R, Rhiem K, Baumann FT, Bischoff SC, Erickson N, Schmidt T, Niederberger U, Siniatchkin M, Halle M. Predictors of cardiopulmonary fitness in cancer-affected and -unaffected women with a pathogenic germline variant in the genes BRCA1/2 (LIBRE-1). Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2907. doi: 10.1038/s41598-022-06913-1.
- Seethaler B, Basrai M, Vetter W, Lehnert K, Engel C, Siniatchkin M, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Fatty acid profiles in erythrocyte membranes following the Mediterranean diet - data from a multicenter lifestyle intervention study in women with hereditary breast cancer (LIBRE). Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2389-2398. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.033. Epub 2019 Nov 2.
- Kiechle M, Dukatz R, Yahiaoui-Doktor M, Berling A, Basrai M, Staiger V, Niederberger U, Marter N, Lammert J, Grill S, Pfeifer K, Rhiem K, Schmutzler RK, Laudes M, Siniatchkin M, Halle M, Bischoff SC, Engel C. Feasibility of structured endurance training and Mediterranean diet in BRCA1 and BRCA2 mutation carriers - an interventional randomized controlled multicenter trial (LIBRE-1). BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):752. doi: 10.1186/s12885-017-3732-4.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff S, Dukatz R, Gerber WD, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Marter N, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical feasibility trial (LIBRE-1 study). Pilot Feasibility Stud. 2016 Dec 19;2:74. doi: 10.1186/s40814-016-0114-7. eCollection 2016.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci prsu
- Genetické choroby, vrozené
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary prsu
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Dědičný syndrom rakoviny prsu a vaječníků
Další identifikační čísla studie
- LIBRE-F-110013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .