Machbarkeit einer Lebensstilintervention bei BRCA1/2-Mutationsträgern (LIBRE)
15. April 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich
Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines strukturierten körperlichen Trainingstrainings und einer mediterranen Ernährung bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationen
BRCA1/2-Mutationsträger haben ein deutlich erhöhtes Risiko, im Laufe ihres Lebens an Brust- und Eierstockkrebs zu erkranken.
Aus der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass bei sporadisch auftretendem Brustkrebs das Krankheitsrisiko und der Krankheitsverlauf maßgeblich durch körperliche Aktivität, Ernährung und Gewicht beeinflusst werden können.
Die Hypothese dieser dreijährigen, prospektiven, randomisierten, multizentrischen Machbarkeitsstudie ist, dass ein strukturiertes Lebensstil-Interventionsprogramm mit Bewegungstraining und mediterraner Ernährung machbar ist und den Ernährungs- und Fitnessstatus sowie das Gewicht, die Lebensqualität und die Stressreaktionsfähigkeit verbessert .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Cologne, Deutschland
- University of Cologne
-
Kiel, Deutschland
- University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Munich, Deutschland
- Technische Universitaet Muenchen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit nachgewiesener pathogener BRCA1/2-Mutation
Ausschlusskriterien:
- metastasierende Tumorerkrankung
- Lebenserwartung <3 Jahre
- klinisch limitierende Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
- erhebliche orthopädische Behinderung, die eine Teilnahme am Übungstraining verhindert
- schwere Begleiterkrankung, die eine Teilnahme an den Gruppeninterventionen verhindert
- Karnofsky-Index <60
- VO2max >150 %
- Maximale Trainingskapazität < 50 W
- Nahrungsmittelallergien, die eine mediterrane Ernährung verhindern
- Vegane Diät
- Body-Mass-Index <15 kg/m2
- Schwangerschaft
- unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- unzureichende Compliance
- aktive Teilnahme an anderen Interventionsstudien
- keine informierte Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Üblicher Pflegestandard
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Experimental: Intervention
Üblicher Pflegestandard plus strukturiertes Bewegungstraining plus mediterrane Ernährung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die das Interventionsprogramm erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Stressbewältigungskapazität (TICS)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Grad des Optimismus (LOT)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Body-Mass-Index als Marker für die Kalorienbilanz
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Gesamtfettaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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maximale Trainingskapazität (VO2max) als Indikator für die körperliche Fitness
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Körperliche Aktivität (IPAQ-Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anthropometrische Parameter (Taillen- und Hüftumfang, Hautfaltenmessungen)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Körperzusammensetzung (Körperimpedanzanalyse)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Essverhalten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Laborparameter
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Aerobe Trainingskapazität während der Ergometrie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Studienleiter: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Studienleiter: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Studienleiter: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Studienleiter: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Hauptermittler: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Studienleiter: Wolf-Dieter Gerber, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Studienleiter: Christoph Engel, Dr., University of Leipzig
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Berling-Ernst A, Yahiaoui-Doktor M, Kiechle M, Engel C, Lammert J, Grill S, Dukatz R, Rhiem K, Baumann FT, Bischoff SC, Erickson N, Schmidt T, Niederberger U, Siniatchkin M, Halle M. Predictors of cardiopulmonary fitness in cancer-affected and -unaffected women with a pathogenic germline variant in the genes BRCA1/2 (LIBRE-1). Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2907. doi: 10.1038/s41598-022-06913-1.
- Seethaler B, Basrai M, Vetter W, Lehnert K, Engel C, Siniatchkin M, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Fatty acid profiles in erythrocyte membranes following the Mediterranean diet - data from a multicenter lifestyle intervention study in women with hereditary breast cancer (LIBRE). Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2389-2398. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.033. Epub 2019 Nov 2.
- Kiechle M, Dukatz R, Yahiaoui-Doktor M, Berling A, Basrai M, Staiger V, Niederberger U, Marter N, Lammert J, Grill S, Pfeifer K, Rhiem K, Schmutzler RK, Laudes M, Siniatchkin M, Halle M, Bischoff SC, Engel C. Feasibility of structured endurance training and Mediterranean diet in BRCA1 and BRCA2 mutation carriers - an interventional randomized controlled multicenter trial (LIBRE-1). BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):752. doi: 10.1186/s12885-017-3732-4.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff S, Dukatz R, Gerber WD, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Marter N, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical feasibility trial (LIBRE-1 study). Pilot Feasibility Stud. 2016 Dec 19;2:74. doi: 10.1186/s40814-016-0114-7. eCollection 2016.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Brusterkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neoplasien der Brust
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Erbliches Brust- und Eierstockkrebssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- LIBRE-F-110013
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