Faisabilité de l'intervention sur le mode de vie chez les porteurs de la mutation BRCA1/2 (LIBRE)
15 avril 2024 mis à jour par: Technical University of Munich
Essai multicentrique randomisé prospectif pour évaluer la faisabilité d'un entraînement physique structuré et d'un régime alimentaire de style méditerranéen chez les femmes atteintes de mutations BRCA1/2
Les porteuses de la mutation BRCA1/2 ont un risque considérablement accru de développer un cancer du sein et des ovaires au cours de leur vie.
Il existe des preuves dans la littérature que, pour le cancer du sein sporadique, le risque et l'évolution de la maladie peuvent être significativement influencés par l'activité physique, la nutrition et le poids.
L'hypothèse de cet essai de faisabilité multicentrique prospectif randomisé de 3 ans est qu'un programme d'intervention structuré sur le mode de vie avec entraînement physique et régime méditerranéen est réalisable et améliore l'état nutritionnel et de forme physique ainsi que le poids, la qualité de vie et la capacité de réaction au stress. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
- University of Cologne
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Kiel, Allemagne
- University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Munich, Allemagne
- Technische Universitaet Muenchen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- femmes avec mutation BRCA1/2 pathogène prouvée
Critère d'exclusion:
- maladie tumorale métastatique
- espérance de vie <3 ans
- maladie cardiovasculaire ou respiratoire cliniquement limitante
- handicap orthopédique important qui empêche de participer à l'entraînement physique
- maladie concomitante grave qui empêche de participer aux interventions de groupe
- Indice de Karnofsky <60
- VO2max >150%
- Capacité d'exercice maximale < 50 W
- allergies alimentaires qui empêchent le régime méditerranéen
- régime végétalien
- indice de masse corporelle <15 kg/m2
- grossesse
- connaissance insuffisante de la langue allemande
- conformité insuffisante
- participation active à d'autres essais interventionnels
- pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins habituelle
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Expérimental: Intervention
Norme de soins habituelle, entraînement physique structuré et régime alimentaire de type méditerranéen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients ayant terminé avec succès le programme d'intervention
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Capacité à faire face au stress (TICS)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Degré d'optimisme (LOT)
Délai: 3 mois
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3 mois
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L'indice de masse corporelle comme marqueur de l'équilibre calorique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Apport total en matières grasses
Délai: 3 mois
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3 mois
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capacité d'exercice maximale (VO2max) comme marqueur de la forme physique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Activité physique (questionnaire IPAQ)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres anthropométriques (tour de taille et de hanches, mesures des plis cutanés)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Composition corporelle (analyse de l'impédance corporelle)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Comportement alimentaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Paramètres de laboratoire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Capacité d'exercice aérobie pendant l'ergométrie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Directeur d'études: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Directeur d'études: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Directeur d'études: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Directeur d'études: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Chercheur principal: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Directeur d'études: Wolf-Dieter Gerber, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Directeur d'études: Christoph Engel, Dr., University of Leipzig
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Berling-Ernst A, Yahiaoui-Doktor M, Kiechle M, Engel C, Lammert J, Grill S, Dukatz R, Rhiem K, Baumann FT, Bischoff SC, Erickson N, Schmidt T, Niederberger U, Siniatchkin M, Halle M. Predictors of cardiopulmonary fitness in cancer-affected and -unaffected women with a pathogenic germline variant in the genes BRCA1/2 (LIBRE-1). Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2907. doi: 10.1038/s41598-022-06913-1.
- Seethaler B, Basrai M, Vetter W, Lehnert K, Engel C, Siniatchkin M, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Fatty acid profiles in erythrocyte membranes following the Mediterranean diet - data from a multicenter lifestyle intervention study in women with hereditary breast cancer (LIBRE). Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2389-2398. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.033. Epub 2019 Nov 2.
- Kiechle M, Dukatz R, Yahiaoui-Doktor M, Berling A, Basrai M, Staiger V, Niederberger U, Marter N, Lammert J, Grill S, Pfeifer K, Rhiem K, Schmutzler RK, Laudes M, Siniatchkin M, Halle M, Bischoff SC, Engel C. Feasibility of structured endurance training and Mediterranean diet in BRCA1 and BRCA2 mutation carriers - an interventional randomized controlled multicenter trial (LIBRE-1). BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):752. doi: 10.1186/s12885-017-3732-4.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff S, Dukatz R, Gerber WD, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Marter N, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical feasibility trial (LIBRE-1 study). Pilot Feasibility Stud. 2016 Dec 19;2:74. doi: 10.1186/s40814-016-0114-7. eCollection 2016.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2014
Première publication (Estimé)
14 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies du sein
- Maladies génétiques, innées
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Tumeurs mammaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
- Syndrome héréditaire du cancer du sein et des ovaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIBRE-F-110013
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