Genomförbarhet av livsstilsintervention i BRCA1/2-mutationsbärare (LIBRE)
15 april 2024 uppdaterad av: Technical University of Munich
Prospektiv randomiserad multicenterförsök för att bedöma genomförbarheten av en strukturerad fysisk träning och medelhavskost hos kvinnor med BRCA1/2-mutationer
BRCA1/2-mutationsbärare har en avsevärt ökad risk att utveckla bröst- och äggstockscancer under sin livstid.
Det finns bevis från litteraturen att för sporadisk bröstcancer sjukdomsrisken och sjukdomsförloppet kan påverkas signifikant av fysisk aktivitet, näring och vikt.
Hypotesen för denna 3-åriga, prospektiva randomiserade multicenter genomförbarhetsstudie är att ett strukturerat livsstilsinterventionsprogram med träningsträning och medelhavskost är genomförbart och förbättrar närings- och konditionsstatus samt vikt, livskvalitet och stressreaktionsförmåga. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University of Cologne
-
Kiel, Tyskland
- University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Munich, Tyskland
- Technische Universitaet Muenchen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med bevisad patogen BRCA1/2-mutation
Exklusions kriterier:
- metastaserande tumörsjukdom
- förväntad livslängd <3 år
- kliniskt begränsande kardiovaskulär eller luftvägssjukdom
- betydande ortopedisk funktionsnedsättning som hindrar att delta i träningsträningen
- svår samtidig sjukdom som hindrar att delta i gruppinsatserna
- Karnofsky-index <60
- VO2max >150 %
- Maximal träningskapacitet < 50 W
- matallergier som förhindrar medelhavskost
- vegansk diet
- body mass index <15 kg/m2
- graviditet
- otillräckliga kunskaper i tyska språket
- otillräcklig efterlevnad
- aktivt deltagande i andra interventionella prövningar
- inget informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Intervention
Vanlig standard på vården plus strukturerad fysisk träning plus medelhavskost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som framgångsrikt slutfört interventionsprogrammet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Stresshanteringsförmåga (TICS)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Grad av optimism (LOT)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Body mass index som en markör för kaloribalans
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Totalt fettintag
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
maximal träningskapacitet (VO2max) som en markör för fysisk kondition
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Fysisk aktivitet (IPAQ frågeformulär)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antropometriska parametrar (midje- och höftomkrets, hudvecksmått)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Kroppssammansättning (kroppsimpedansanalys)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Ätbeteende
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Laboratorieparametrar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Aerob träningskapacitet under ergometri
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Studierektor: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Studierektor: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Studierektor: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Studierektor: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Huvudutredare: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Studierektor: Wolf-Dieter Gerber, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Studierektor: Christoph Engel, Dr., University of Leipzig
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Berling-Ernst A, Yahiaoui-Doktor M, Kiechle M, Engel C, Lammert J, Grill S, Dukatz R, Rhiem K, Baumann FT, Bischoff SC, Erickson N, Schmidt T, Niederberger U, Siniatchkin M, Halle M. Predictors of cardiopulmonary fitness in cancer-affected and -unaffected women with a pathogenic germline variant in the genes BRCA1/2 (LIBRE-1). Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2907. doi: 10.1038/s41598-022-06913-1.
- Seethaler B, Basrai M, Vetter W, Lehnert K, Engel C, Siniatchkin M, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Fatty acid profiles in erythrocyte membranes following the Mediterranean diet - data from a multicenter lifestyle intervention study in women with hereditary breast cancer (LIBRE). Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2389-2398. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.033. Epub 2019 Nov 2.
- Kiechle M, Dukatz R, Yahiaoui-Doktor M, Berling A, Basrai M, Staiger V, Niederberger U, Marter N, Lammert J, Grill S, Pfeifer K, Rhiem K, Schmutzler RK, Laudes M, Siniatchkin M, Halle M, Bischoff SC, Engel C. Feasibility of structured endurance training and Mediterranean diet in BRCA1 and BRCA2 mutation carriers - an interventional randomized controlled multicenter trial (LIBRE-1). BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):752. doi: 10.1186/s12885-017-3732-4.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff S, Dukatz R, Gerber WD, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Marter N, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical feasibility trial (LIBRE-1 study). Pilot Feasibility Stud. 2016 Dec 19;2:74. doi: 10.1186/s40814-016-0114-7. eCollection 2016.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2014
Första postat (Beräknad)
14 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bröstsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Bröstneoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella neoplasmer
- Ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom
Andra studie-ID-nummer
- LIBRE-F-110013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strukturerad träning och medelhavskost
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBröstcancer | Duktalt karcinom in situFörenta staterna