Viabilidade da Intervenção no Estilo de Vida em Portadores da Mutação BRCA1/2 (LIBRE)
15 de abril de 2024 atualizado por: Technical University of Munich
Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado para Avaliar a Viabilidade de um Treinamento de Exercício Físico Estruturado e Dieta Mediterrânea em Mulheres com Mutações BRCA1/2
Os portadores da mutação BRCA1/2 têm um risco consideravelmente aumentado de desenvolver câncer de mama e ovário durante sua vida.
Há evidências na literatura de que, para câncer de mama esporádico, o risco e o curso da doença podem ser significativamente influenciados pela atividade física, nutrição e peso.
A hipótese deste estudo de viabilidade multicêntrico randomizado prospectivo de 3 anos é que um programa estruturado de intervenção no estilo de vida com treinamento físico e dieta mediterrânea é viável e melhora o estado nutricional e de condicionamento físico, bem como o peso, a qualidade de vida e a capacidade de reação ao estresse .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha
- University of Cologne
-
Kiel, Alemanha
- University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Munich, Alemanha
- Technische Universitaet Muenchen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mutação BRCA1/2 patogênica comprovada
Critério de exclusão:
- doença tumoral metastática
- esperança de vida <3 anos
- doença cardiovascular ou respiratória clinicamente limitante
- incapacidade ortopédica significativa que o impeça de participar do treinamento físico
- doença concomitante grave que impede a participação nas intervenções em grupo
- Índice de Karnofsky <60
- VO2max >150%
- Capacidade máxima de exercício < 50 W
- alergias alimentares que impedem a dieta mediterrânea
- Dieta vegana
- índice de massa corporal <15 kg/m2
- gravidez
- conhecimento insuficiente da língua alemã
- conformidade insuficiente
- participação ativa em outros ensaios intervencionistas
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Padrão habitual de atendimento
|
|
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Experimental: Intervenção
Padrão usual de cuidados mais treinamento de exercícios físicos estruturados mais dieta de estilo mediterrâneo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes que concluíram com sucesso o programa de intervenção
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Capacidade de enfrentamento do estresse (TICS)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Grau de otimismo (LOT)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Índice de massa corporal como marcador do balanço calórico
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Ingestão total de gordura
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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capacidade máxima de exercício (VO2max) como marcador de aptidão física
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Atividade física (questionário IPAQ)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros antropométricos (circunferência da cintura e do quadril, medidas de dobras cutâneas)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Composição corporal (análise de impedância corporal)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Comportamento alimentar
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Parâmetros laboratoriais
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Capacidade de exercício aeróbico durante a ergometria
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Diretor de estudo: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Diretor de estudo: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Diretor de estudo: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Diretor de estudo: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Investigador principal: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Diretor de estudo: Wolf-Dieter Gerber, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Diretor de estudo: Christoph Engel, Dr., University of Leipzig
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Berling-Ernst A, Yahiaoui-Doktor M, Kiechle M, Engel C, Lammert J, Grill S, Dukatz R, Rhiem K, Baumann FT, Bischoff SC, Erickson N, Schmidt T, Niederberger U, Siniatchkin M, Halle M. Predictors of cardiopulmonary fitness in cancer-affected and -unaffected women with a pathogenic germline variant in the genes BRCA1/2 (LIBRE-1). Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2907. doi: 10.1038/s41598-022-06913-1.
- Seethaler B, Basrai M, Vetter W, Lehnert K, Engel C, Siniatchkin M, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Fatty acid profiles in erythrocyte membranes following the Mediterranean diet - data from a multicenter lifestyle intervention study in women with hereditary breast cancer (LIBRE). Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2389-2398. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.033. Epub 2019 Nov 2.
- Kiechle M, Dukatz R, Yahiaoui-Doktor M, Berling A, Basrai M, Staiger V, Niederberger U, Marter N, Lammert J, Grill S, Pfeifer K, Rhiem K, Schmutzler RK, Laudes M, Siniatchkin M, Halle M, Bischoff SC, Engel C. Feasibility of structured endurance training and Mediterranean diet in BRCA1 and BRCA2 mutation carriers - an interventional randomized controlled multicenter trial (LIBRE-1). BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):752. doi: 10.1186/s12885-017-3732-4.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff S, Dukatz R, Gerber WD, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Marter N, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical feasibility trial (LIBRE-1 study). Pilot Feasibility Stud. 2016 Dec 19;2:74. doi: 10.1186/s40814-016-0114-7. eCollection 2016.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
14 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias da Mama
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
- LIBRE-F-110013
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