BRCA1/2突变携带者生活方式干预的可行性 (LIBRE)
2024年4月15日 更新者：Technical University of Munich
评估 BRCA1/2 突变女性进行结构化体育锻炼和地中海式饮食的可行性的前瞻性随机多中心试验
BRCA1/2 突变携带者在其一生中患乳腺癌和卵巢癌的风险大大增加。
文献中有证据表明，对于散发性乳腺癌而言，疾病风险和病程会受到身体活动、营养和体重的显着影响。
这项为期 3 年的前瞻性随机多中心可行性试验的假设是，包含运动训练和地中海饮食的结构化生活方式干预计划是可行的，可以改善营养和健康状况以及体重、生活质量和压力反应能力.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Cologne、德国
- University of Cologne
-
Kiel、德国
- University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Munich、德国
- Technische Universitaet Muenchen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已证实具有致病性 BRCA1/2 突变的女性
排除标准：
- 转移性肿瘤疾病
- 预期寿命<3年
- 临床限制性心血管或呼吸系统疾病
- 严重的骨科残疾，无法参加运动训练
- 患有严重的伴随疾病，无法参与团体干预
- 卡诺夫斯基指数<60
- 最大摄氧量 >150%
- 最大运动量 < 50 W
- 防止地中海饮食的食物过敏
- 纯素饮食
- 体重指数 <15 kg/m2
- 怀孕
- 德语知识不足
- 合规性不足
- 积极参与其他干预试验
- 没有知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
通常的护理标准
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实验性的：干涉
常规护理标准加结构化体育锻炼加地中海式饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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成功完成干预计划的患者人数
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量 (SF-36)
大体时间：3个月
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3个月
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压力应对能力（TICS）
大体时间：3个月
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3个月
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乐观度 (LOT)
大体时间：3个月
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3个月
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体重指数作为热量平衡的标志
大体时间：3个月
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3个月
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总脂肪摄入量
大体时间：3个月
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3个月
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最大运动能力 (VO2max) 作为身体健康的标志
大体时间：3个月
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3个月
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身体活动（IPAQ 问卷）
大体时间：3个月
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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人体测量参数（腰围和臀围、皮褶测量值）
大体时间：3个月
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3个月
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身体成分（身体阻抗分析）
大体时间：3个月
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3个月
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进食行为
大体时间：3个月
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3个月
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实验室参数
大体时间：3个月
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3个月
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测力期间的有氧运动能力
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Martin Halle, Prof. Dr.、Technical University of Munich
- 研究主任：Stephan C Bischoff, Prof. Dr.、Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- 研究主任：Markus Loeffler, Prof. Dr.、University of Leipzig
- 研究主任：Rita K Schmutzler, Prof. Dr.、University of Cologne
- 研究主任：Alfons Meindl, Prof. Dr.、Technical University of Munich
- 首席研究员：Marion Kiechle, Prof. Dr.、Technical University of Munich
- 研究主任：Wolf-Dieter Gerber, Prof. Dr.、Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- 研究主任：Christoph Engel, Dr.、University of Leipzig
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Berling-Ernst A, Yahiaoui-Doktor M, Kiechle M, Engel C, Lammert J, Grill S, Dukatz R, Rhiem K, Baumann FT, Bischoff SC, Erickson N, Schmidt T, Niederberger U, Siniatchkin M, Halle M. Predictors of cardiopulmonary fitness in cancer-affected and -unaffected women with a pathogenic germline variant in the genes BRCA1/2 (LIBRE-1). Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2907. doi: 10.1038/s41598-022-06913-1.
- Seethaler B, Basrai M, Vetter W, Lehnert K, Engel C, Siniatchkin M, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Fatty acid profiles in erythrocyte membranes following the Mediterranean diet - data from a multicenter lifestyle intervention study in women with hereditary breast cancer (LIBRE). Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2389-2398. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.033. Epub 2019 Nov 2.
- Kiechle M, Dukatz R, Yahiaoui-Doktor M, Berling A, Basrai M, Staiger V, Niederberger U, Marter N, Lammert J, Grill S, Pfeifer K, Rhiem K, Schmutzler RK, Laudes M, Siniatchkin M, Halle M, Bischoff SC, Engel C. Feasibility of structured endurance training and Mediterranean diet in BRCA1 and BRCA2 mutation carriers - an interventional randomized controlled multicenter trial (LIBRE-1). BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):752. doi: 10.1186/s12885-017-3732-4.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff S, Dukatz R, Gerber WD, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Marter N, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical feasibility trial (LIBRE-1 study). Pilot Feasibility Stud. 2016 Dec 19;2:74. doi: 10.1186/s40814-016-0114-7. eCollection 2016.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计的)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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