Viabilidad de la intervención en el estilo de vida en portadores de mutación BRCA1/2 (LIBRE)
15 de abril de 2024 actualizado por: Technical University of Munich
Ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado para evaluar la viabilidad de un entrenamiento de ejercicio físico estructurado y una dieta de estilo mediterráneo en mujeres con mutaciones BRCA1/2
Las portadoras de la mutación BRCA1/2 tienen un riesgo considerablemente mayor de desarrollar cáncer de mama y de ovario durante su vida.
Existe evidencia en la literatura de que el riesgo de enfermedad de cáncer de mama esporádico y el curso de la enfermedad pueden verse significativamente influenciados por la actividad física, la nutrición y el peso.
La hipótesis de este ensayo de viabilidad prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de 3 años es que un programa estructurado de intervención en el estilo de vida con entrenamiento físico y dieta mediterránea es factible y mejora el estado nutricional y físico, así como el peso, la calidad de vida y la capacidad de reacción al estrés. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cologne, Alemania
- University of Cologne
-
Kiel, Alemania
- University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Munich, Alemania
- Technische Universitaet Muenchen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con mutación BRCA1/2 patógena comprobada
Criterio de exclusión:
- enfermedad tumoral metastásica
- esperanza de vida <3 años
- enfermedad cardiovascular o respiratoria clínicamente limitante
- discapacidad ortopédica significativa que le impide participar en el entrenamiento físico
- enfermedad concomitante grave que impide participar en las intervenciones grupales
- Índice de Karnofsky <60
- VO2máx >150 %
- Capacidad máxima de ejercicio < 50 W
- Alergias alimentarias que impiden la dieta mediterránea.
- dieta vegetariana
- índice de masa corporal <15 kg/m2
- el embarazo
- conocimiento insuficiente del idioma alemán
- cumplimiento insuficiente
- participación activa en otros ensayos de intervención
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Estándar habitual de atención
|
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Experimental: Intervención
Estándar de atención habitual más entrenamiento de ejercicio físico estructurado más dieta de estilo mediterráneo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que completaron con éxito el programa de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
|
Capacidad de afrontamiento del estrés (TICS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
|
Grado de optimismo (MUCHO)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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El índice de masa corporal como marcador del balance calórico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
|
Ingesta total de grasas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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capacidad máxima de ejercicio (VO2max) como marcador de aptitud física
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Actividad física (cuestionario IPAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros antropométricos (circunferencia de cintura y cadera, medidas de pliegues cutáneos)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Composición corporal (análisis de impedancia corporal)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Capacidad de ejercicio aeróbico durante la ergometría
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Director de estudio: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Director de estudio: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Director de estudio: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Director de estudio: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Investigador principal: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Director de estudio: Wolf-Dieter Gerber, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Director de estudio: Christoph Engel, Dr., University of Leipzig
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Berling-Ernst A, Yahiaoui-Doktor M, Kiechle M, Engel C, Lammert J, Grill S, Dukatz R, Rhiem K, Baumann FT, Bischoff SC, Erickson N, Schmidt T, Niederberger U, Siniatchkin M, Halle M. Predictors of cardiopulmonary fitness in cancer-affected and -unaffected women with a pathogenic germline variant in the genes BRCA1/2 (LIBRE-1). Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2907. doi: 10.1038/s41598-022-06913-1.
- Seethaler B, Basrai M, Vetter W, Lehnert K, Engel C, Siniatchkin M, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Fatty acid profiles in erythrocyte membranes following the Mediterranean diet - data from a multicenter lifestyle intervention study in women with hereditary breast cancer (LIBRE). Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2389-2398. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.033. Epub 2019 Nov 2.
- Kiechle M, Dukatz R, Yahiaoui-Doktor M, Berling A, Basrai M, Staiger V, Niederberger U, Marter N, Lammert J, Grill S, Pfeifer K, Rhiem K, Schmutzler RK, Laudes M, Siniatchkin M, Halle M, Bischoff SC, Engel C. Feasibility of structured endurance training and Mediterranean diet in BRCA1 and BRCA2 mutation carriers - an interventional randomized controlled multicenter trial (LIBRE-1). BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):752. doi: 10.1186/s12885-017-3732-4.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff S, Dukatz R, Gerber WD, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Marter N, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical feasibility trial (LIBRE-1 study). Pilot Feasibility Stud. 2016 Dec 19;2:74. doi: 10.1186/s40814-016-0114-7. eCollection 2016.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias de mama
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Síndrome de cáncer de mama y de ovario hereditario
Otros números de identificación del estudio
- LIBRE-F-110013
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