Gjennomførbarhet for livsstilsintervensjon i BRCA1/2-mutasjonsbærere (LIBRE)
15. april 2024 oppdatert av: Technical University of Munich
Prospektiv randomisert multisenterforsøk for å vurdere gjennomførbarheten av en strukturert fysisk trening og kosthold i middelhavsstil hos kvinner med BRCA1/2-mutasjoner
BRCA1/2 mutasjonsbærere har en betydelig økt risiko for å utvikle bryst- og eggstokkreft i løpet av livet.
Det er bevis fra litteraturen på at for sporadisk brystkreft sykdomsrisiko og sykdomsforløp kan påvirkes betydelig av fysisk aktivitet, ernæring og vekt.
Hypotesen for denne 3-årige, prospektive randomiserte multisenter-gjennomførbarhetsstudien er at et strukturert livsstilsintervensjonsprogram med treningstrening og middelhavskosthold er gjennomførbart og forbedrer ernærings- og kondisjonsstatusen samt vekten, livskvaliteten og stressreaksjonskapasiteten. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University of Cologne
-
Kiel, Tyskland
- University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Munich, Tyskland
- Technische Universitaet Muenchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med påvist patogen BRCA1/2-mutasjon
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk tumorsykdom
- forventet levealder <3 år
- klinisk begrensende kardiovaskulær eller luftveissykdom
- betydelig ortopedisk funksjonshemming som hindrer deltakelse i treningstreningen
- alvorlig samtidig sykdom som hindrer deltakelse i gruppeintervensjonene
- Karnofsky-indeks <60
- VO2max >150 %
- Maksimal treningskapasitet < 50 W
- matallergier som hindrer middelhavskost
- vegansk kosthold
- kroppsmasseindeks <15 kg/m2
- svangerskap
- utilstrekkelig kunnskap i tysk språk
- utilstrekkelig samsvar
- aktiv deltakelse i andre intervensjonsforsøk
- ikke informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorgsstandard
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Vanlig standard på omsorg pluss strukturert fysisk treningstrening pluss kosthold i middelhavsstil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som fullfører intervensjonsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Stressmestringskapasitet (TICS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Grad av optimisme (LOT)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks som en markør for kaloribalanse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Totalt fettinntak
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
maksimal treningskapasitet (VO2max) som en markør for fysisk form
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet (IPAQ spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antropometriske parametere (midje- og hofteomkrets, hudfoldmålinger)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kroppssammensetning (kroppsimpedansanalyse)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Laboratorieparametere
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Aerob treningskapasitet under ergometri
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Studieleder: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Studieleder: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Studieleder: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Studieleder: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Hovedetterforsker: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Studieleder: Wolf-Dieter Gerber, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Studieleder: Christoph Engel, Dr., University of Leipzig
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Berling-Ernst A, Yahiaoui-Doktor M, Kiechle M, Engel C, Lammert J, Grill S, Dukatz R, Rhiem K, Baumann FT, Bischoff SC, Erickson N, Schmidt T, Niederberger U, Siniatchkin M, Halle M. Predictors of cardiopulmonary fitness in cancer-affected and -unaffected women with a pathogenic germline variant in the genes BRCA1/2 (LIBRE-1). Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2907. doi: 10.1038/s41598-022-06913-1.
- Seethaler B, Basrai M, Vetter W, Lehnert K, Engel C, Siniatchkin M, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Fatty acid profiles in erythrocyte membranes following the Mediterranean diet - data from a multicenter lifestyle intervention study in women with hereditary breast cancer (LIBRE). Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2389-2398. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.033. Epub 2019 Nov 2.
- Kiechle M, Dukatz R, Yahiaoui-Doktor M, Berling A, Basrai M, Staiger V, Niederberger U, Marter N, Lammert J, Grill S, Pfeifer K, Rhiem K, Schmutzler RK, Laudes M, Siniatchkin M, Halle M, Bischoff SC, Engel C. Feasibility of structured endurance training and Mediterranean diet in BRCA1 and BRCA2 mutation carriers - an interventional randomized controlled multicenter trial (LIBRE-1). BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):752. doi: 10.1186/s12885-017-3732-4.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff S, Dukatz R, Gerber WD, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Marter N, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical feasibility trial (LIBRE-1 study). Pilot Feasibility Stud. 2016 Dec 19;2:74. doi: 10.1186/s40814-016-0114-7. eCollection 2016.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
14. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Bryst sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Brystneoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Arvelig bryst- og eggstokkreftsyndrom
Andre studie-ID-numre
- LIBRE-F-110013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .