Возможность изменения образа жизни у носителей мутации BRCA1/2 (LIBRE)
15 апреля 2024 г. обновлено: Technical University of Munich
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование для оценки целесообразности структурированных тренировок с физическими упражнениями и средиземноморской диеты у женщин с мутациями BRCA1/2
Носители мутации BRCA1/2 имеют значительно повышенный риск развития рака молочной железы и яичников в течение жизни.
Имеются данные литературы о том, что при спорадическом заболевании раком молочной железы на риск и течение заболевания могут существенно влиять физическая активность, питание и масса тела.
Гипотеза этого 3-летнего проспективного рандомизированного многоцентрового технико-экономического исследования заключается в том, что структурированная программа вмешательства в образ жизни с физическими упражнениями и средиземноморской диетой осуществима и улучшает состояние питания и физическую форму, а также вес, качество жизни и способность реагировать на стресс. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия
- University of Cologne
-
Kiel, Германия
- University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Munich, Германия
- Technische Universitaet Muenchen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины с доказанной патогенной мутацией BRCA1/2
Критерий исключения:
- метастатическая опухолевая болезнь
- ожидаемая продолжительность жизни <3 лет
- клинически ограничивающие сердечно-сосудистые или респираторные заболевания
- значительная ортопедическая инвалидность, которая не позволяет участвовать в тренировках
- тяжелое сопутствующее заболевание, препятствующее участию в групповых вмешательствах
- Индекс Карновского <60
- VO2max >150%
- Максимальная допустимая нагрузка < 50 Вт
- пищевая аллергия, которая мешает средиземноморской диете
- веганская диета
- индекс массы тела <15 кг/м2
- беременность
- недостаточное знание немецкого языка
- недостаточное соответствие
- активное участие в других интервенционных исследованиях
- нет информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный стандарт ухода
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Обычный стандарт ухода плюс структурированные физические упражнения плюс средиземноморская диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, успешно завершивших программу вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Способность справляться со стрессом (ТИКС)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Уровень оптимизма (LOT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Индекс массы тела как показатель калорийности рациона.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Общее потребление жиров
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
максимальная переносимость физических нагрузок (VO2max) как показатель физической подготовленности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Физическая активность (опросник IPAQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антропометрические параметры (окружность талии и бедер, размеры кожной складки)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Состав тела (анализ импеданса тела)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Лабораторные параметры
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Аэробная нагрузка во время эргометрии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Директор по исследованиям: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Директор по исследованиям: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Директор по исследованиям: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Директор по исследованиям: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Главный следователь: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Директор по исследованиям: Wolf-Dieter Gerber, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Директор по исследованиям: Christoph Engel, Dr., University of Leipzig
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Berling-Ernst A, Yahiaoui-Doktor M, Kiechle M, Engel C, Lammert J, Grill S, Dukatz R, Rhiem K, Baumann FT, Bischoff SC, Erickson N, Schmidt T, Niederberger U, Siniatchkin M, Halle M. Predictors of cardiopulmonary fitness in cancer-affected and -unaffected women with a pathogenic germline variant in the genes BRCA1/2 (LIBRE-1). Sci Rep. 2022 Feb 21;12(1):2907. doi: 10.1038/s41598-022-06913-1.
- Seethaler B, Basrai M, Vetter W, Lehnert K, Engel C, Siniatchkin M, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Fatty acid profiles in erythrocyte membranes following the Mediterranean diet - data from a multicenter lifestyle intervention study in women with hereditary breast cancer (LIBRE). Clin Nutr. 2020 Aug;39(8):2389-2398. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.033. Epub 2019 Nov 2.
- Kiechle M, Dukatz R, Yahiaoui-Doktor M, Berling A, Basrai M, Staiger V, Niederberger U, Marter N, Lammert J, Grill S, Pfeifer K, Rhiem K, Schmutzler RK, Laudes M, Siniatchkin M, Halle M, Bischoff SC, Engel C. Feasibility of structured endurance training and Mediterranean diet in BRCA1 and BRCA2 mutation carriers - an interventional randomized controlled multicenter trial (LIBRE-1). BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):752. doi: 10.1186/s12885-017-3732-4.
- Hebestreit K, Yahiaoui-Doktor M, Engel C, Vetter W, Siniatchkin M, Erickson N, Halle M, Kiechle M, Bischoff SC. Validation of the German version of the Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) questionnaire. BMC Cancer. 2017 May 18;17(1):341. doi: 10.1186/s12885-017-3337-y.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff S, Dukatz R, Gerber WD, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Marter N, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers: study protocol for a prospective, randomized, controlled clinical feasibility trial (LIBRE-1 study). Pilot Feasibility Stud. 2016 Dec 19;2:74. doi: 10.1186/s40814-016-0114-7. eCollection 2016.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания груди
- Генетические заболевания, врожденные
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования молочной железы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Наследственный синдром рака молочной железы и яичников
Другие идентификационные номера исследования
- LIBRE-F-110013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .