中等度または重度の関節リウマチ患者におけるトシリズマブの有効性を評価するための非対照研究
2015年5月21日 更新者：Spanish Foundation of Rheumatology
中等度または重度の関節リウマチ患者および生物学的単剤療法の候補者におけるトシリズマブの有効性を評価するための非対照研究
このプロジェクトの目的は、活動性関節リウマチ (RA) 患者に単剤療法として投与されたトシリズマブ (TCZ) の有効性を、治療開始 24 週間後の EULAR 反応に従って評価することです。
研究デザインは、コンプライアンスが低い患者、あるいはメトトレキサートに対する禁忌や不耐症のある患者を対象とした、非対照、多施設共同、前向き、32週間の2つのコホートを対象とした介入研究である。
1 つのコホートは以前の生物学的療法の経験がなく、もう 1 つのコホートは以前に生物学的療法を受けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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主任研究者：
- Sara Marsal Barril, MD; PhD
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Cádiz、スペイン、11009
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
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主任研究者：
- Eduardo Collantes
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Granada、スペイン、18012
- 募集
- Hospital San Cecilio
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主任研究者：
- Enrique Raya
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Guadalajara、スペイン、19002
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario de Guadalajara
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La Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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主任研究者：
- Francisco Blanco
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León、スペイン、24080
- 積極的、募集していない
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hospital Universitario de la Princesa
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主任研究者：
- Rosario García de Vicuña
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Málaga、スペイン、29009
- 募集
- Hospital Civil
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主任研究者：
- María Ángeles Belmonte, MD
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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主任研究者：
- Pilar Trenor
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Valencia、スペイン、46017
- 募集
- Hospital Universitario Dr. Peset
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主任研究者：
- Juan José Alegre
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Alava
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Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01009
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Araba (Sede Txagorritxu)
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Alicante
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Orihuela、Alicante、スペイン、03314
- 募集
- Hospital del la Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
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主任研究者：
- María Isabel Tevar
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Islas Baleares
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Ibiza、Islas Baleares、スペイン、07800
- 募集
- Hospital Can Misses
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主任研究者：
- Ana Urruticoechea
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Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitari Son Espases
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Santa Cruz de Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
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主任研究者：
- Sagrario Bustabad
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Valencia
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Sagunto、Valencia、スペイン、46520
- 募集
- Hospital de Sagunto
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主任研究者：
- Antonio Gracia
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Vizcaya
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Galdácano、Vizcaya、スペイン、48960
- 積極的、募集していない
- Hospital Galdakao-Usansolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールの要件に従う能力と意欲のある患者。
- 1987 年の ACR 基準に従って、活動性の中等度または重度の関節リウマチを患い、少なくとも 6 か月前に診断されている患者。
- 18歳以上
- DAS28 インデックスはベースラインで 3.2 を超えています。
- 患者がコルチコステロイドを受けている場合、プレドニゾンの用量は 10 mg 以下（または同等）である必要があり、患者はトシリズマブによる治療を開始する（1 日目）前に少なくとも 1 か月間安定していなければなりません。 患者は、治療開始までの 1 か月間、安定した用量の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) で治療を受けていた可能性があります。
- 外来で治療を受けている患者さん。
- 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究期間中に信頼できる避妊法（例：バリア法（患者またはそのパートナー）、経口避妊薬またはパッチ避妊薬、殺精子剤およびバリア法または子宮内避妊具）を使用している場合にのみ研究に参加できます。トシリズマブの最後の投与を受けてから少なくとも 3 か月。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング来院時およびベースライン時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- メトトレキサート単独療法または生物学的製剤との併用療法を受けている患者、またはメトトレキサートに対する不耐容性、コンプライアンス不良、または安全性の問題を示している、または示したことのある生物学的治療単独療法を受けている患者。
- 患者は、メトトレキサートとは異なる他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の以前の使用を除外することなく、研究者によって生物学的単独療法の候補であると判断されます。
除外基準:
- 末梢静脈アクセスのない患者。
- 過去に 3 回以上の生物学的治療に失敗した患者。
- ベースライン来院前の任意の時点でのトシリズマブによる以前の治療。
- スクリーニング来院前の 4 週間（またはその 5 半減期に相当する期間）における研究上の他の薬剤による治療。最長期間を考慮します。
- 実験的治療または承認された薬剤（例：CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19および抗CD20など）を含む、細胞除去療法による以前の治療。
- -ベースライン来院前の6か月以内に静脈内ガンマグロブリンまたは血漿交換による治療。
- -ベースライン来院前4週間以内の関節内または非経口コルチコステロイド。
- -ベースライン訪問までの過去4週間に生/弱毒ワクチンによる予防接種を受けている。
- -クロランブシルなどのアルキル化剤による以前の治療、または完全なリンパ照射。
- ヒト、ヒト化またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- 重篤な管理されていない付随疾患の証拠：心血管、神経系、肺（慢性閉塞性肺疾患を含む）、腎臓、肝臓、内分泌（管理されていない糖尿病を含む）または胃腸。
- -憩室炎の病歴、抗生物質による治療を必要とする憩室症、または慢性下部消化管潰瘍疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、または穿孔の素因となる可能性のあるその他の下部消化管の症状のある状態。
- 既知の活動性感染症、または既知の再発感染症の病歴：マイコバクテリア、真菌、ウイルスまたは細菌のタイプ（結核、非定型マイコバクテリア疾患、B型およびC型肝炎、帯状疱疹が含まれますが、これらに限定されませんが、爪床真菌感染症は除きます）。
- -スクリーニング来院前4週間以内に入院または静脈内抗生物質による治療、またはスクリーニング来院前2週間以内に経口抗生物質による治療を必要とした主要な感染症エピソード。
- 過去1年間に治療が必要な活動性結核を患っている。 潜在性結核スクリーニングは、スペイン リウマチ学会/スペイン医薬品健康製品庁 (SER/AEMPS) のガイドラインに従って、すべての患者に対して実施されます。 過去 3 年間に結核の治療を受け、再発のない患者は除外されない。
- 主任研究者によって判断された進行中の肝疾患。
- 活動性悪性腫瘍の証拠、過去10年以内に診断された悪性腫瘍（基底細胞癌および扁平上皮細胞皮膚または切除および治癒した子宮頸癌を除く固形腫瘍および血液腫瘍を含む）、または過去20年以内に診断された乳癌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 生殖の可能性があるが、効果的な避妊法を使用することに消極的な患者。
- -スクリーニング訪問の前年にアルコール依存症、薬物乱用または中毒の病歴がある。
- 痛みの評価を妨げる可能性のある神経障害またはその他の痛みを伴う状態。
- 血清クレアチニンが女性で >1.4 mg/dl (124 mol/l)、男性で >1.6 mg/dl (141 mol/l)。
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の1.5倍を超える。
- 総ビリルビンが正常の上限を超えています。
- 血小板数が 100 x 10^9/l (100,000/mm3) 未満。
- ヘモグロビンが 85 g/L 未満 (<8.5 g/dL、5.3 mmol/L)。
- 白血球数が 3,0 x 10^9/L (3000/mm3) 未満。
- 好中球、絶対値が 2,0 x 10^9/L (2000/mm3) より小さい。
- リンパ球、絶対値が 0,5 x 10^9 /L (500/mm3) より小さい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ナイーブな生物学的治療
メトトレキサートに対する不耐性またはコンプライアンス不良または禁忌があり、以前に生物学的治療を受けていない関節リウマチ患者。 トシリズマブ 8mg/kg を 4 週間ごとに 24 週間投与 |
トシリズマブの用量は 8mg/kg で、24 週間にわたって 4 週間ごとに投与されます。
他の名前：
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他の：以前の生物学的処理
メトトレキサートに対する不耐性またはコンプライアンス不良または禁忌があり、これまでに生物学的治療を2回以上受けていない関節リウマチ患者。 トシリズマブ 8mg/kg を 4 週間ごとに 24 週間投与 |
トシリズマブの用量は 8mg/kg で、24 週間にわたって 4 週間ごとに投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良好または中等度の欧州リウマチ連盟 (EULAR) 反応を達成した患者の割合。
時間枠：治療24週間目。
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活動性関節リウマチ患者に投与されるトシリズマブ単剤療法の有効性を、良好または中等度の欧州リウマチ連盟（EULAR）反応を達成した患者の割合の観点から評価する。
良好な反応として分類されるためには、患者は低い疾患活動性を達成するだけでなく、DAS28 指数に臨床的に有意な変化 (> 1.2) がなければなりません。
中等度の回答は、疾患活動性が低または中等度（DAS28 ≤ 5.1）に達するか、中等度または高活動性（DAS28> 3.2）の患者では DAS28 が臨床的に有意（> 1.2）に達する限り、DAS28 指数が 0.6 から 1,2 の間で減少すると仮定します。 ） が達成された。
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治療24週間目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DAS28指数の平均値の変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目の間。
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活動性関節リウマチ患者に投与されるトシリズマブ単独療法の有効性を、反応 EULAR 基準による疾患活動性スコア 28 (DAS28) の変化に関して評価します。
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ベースラインと 24 週目の間。
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単純疾患活動性指数 (SDAI)、臨床疾患活動性指数 (CDAI) の平均の変化。
時間枠：治療24週間目。
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単純疾患活動性指数 (SDAI)、臨床疾患活動性指数 (CDAI) による関節リウマチの活動性を、これらの指数の平均変化を使用して評価します。
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治療24週間目。
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米国リウマチ学会 (ACR) の基準 (ACR20、ACR50、ACR70) に適合する患者の割合。
時間枠：治療24週間時点
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米国リウマチ学会 (ACR) の基準によって有効性を評価します。
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治療24週間時点
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DAS28 インデックスの平均の変化をいくつかのサブグループに分けます。
時間枠：ベースラインと24週目の間
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トシリズマブ単剤療法で治療された活動性関節リウマチ患者における有効性を、以下のサブグループにおけるベースラインと 24 週目の間の DAS28 指数の変化によって評価します。 ベースライン DAS28: 3.2 より大きく 5.1 未満 ベースライン DAS28: 5.1 以上 コホート A: 生物学的療法で治療されたことがない患者。 コホート B: 以前に生物学的療法による治療を受けた患者。 |
ベースラインと24週目の間
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DAS28指数が3.2以下の患者の割合
時間枠：治療24週目。
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治療24週目。
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非重篤な有害事象、重篤な有害事象、または予期せぬ有害事象の数。
時間枠：学習終了時（32週間）。
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研究期間中のトシリズマブ単独療法の安全性を評価するため。
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学習終了時（32週間）。
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いくつかのサブグループに対する健康関連生活の質 (HRQOL) 指数の平均値の変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目の間。
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以下のサブグループにおいてトシリズマブ単剤療法を受けた関節リウマチ患者の健康関連生活の質（HRQOL）を評価する。 ベースライン DAS28: 3.2 より大きく 5.1 未満 ベースライン DAS28: 5.1 以上 コホート A: 生物学的療法で治療されたことがない患者。 コホート B: 以前に生物学的療法による治療を受けた患者。 |
ベースラインと 24 週目の間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sara Marsal Barril, MD; PhD、Hospital Vall d'Hebron
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jones G, Sebba A, Gu J, Lowenstein MB, Calvo A, Gomez-Reino JJ, Siri DA, Tomsic M, Alecock E, Woodworth T, Genovese MC. Comparison of tocilizumab monotherapy versus methotrexate monotherapy in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis: the AMBITION study. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):88-96. doi: 10.1136/ard.2008.105197.
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
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- Smolen JS, Landewe R, Breedveld FC, Dougados M, Emery P, Gaujoux-Viala C, Gorter S, Knevel R, Nam J, Schoels M, Aletaha D, Buch M, Gossec L, Huizinga T, Bijlsma JW, Burmester G, Combe B, Cutolo M, Gabay C, Gomez-Reino J, Kouloumas M, Kvien TK, Martin-Mola E, McInnes I, Pavelka K, van Riel P, Scholte M, Scott DL, Sokka T, Valesini G, van Vollenhoven R, Winthrop KL, Wong J, Zink A, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):964-75. doi: 10.1136/ard.2009.126532. Epub 2010 May 5. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
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