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Estudo não controlado para avaliar a eficácia do tocilizumabe em pacientes com artrite reumatoide moderada ou grave

21 de maio de 2015 atualizado por: Spanish Foundation of Rheumatology

Estudo não controlado para avaliar a eficácia de tocilizumabe em pacientes com artrite reumatóide moderada ou grave e candidatos com monoterapia biológica

O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia do Tocilizumabe (TCZ) administrado em monoterapia em pacientes com artrite reumatóide (AR) ativa de acordo com a resposta EULAR 24 semanas após o início do tratamento.

O desenho do estudo é um estudo de intervenção, não controlado, multicêntrico, prospectivo, 32 semanas, duas coortes de pacientes com baixa adesão ou com qualquer contra-indicação ou intolerância ao metotrexato.

Uma coorte virgem de terapia biológica prévia e outra tratada previamente com tratamento biológico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

122

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Investigador principal:
          • Sara Marsal Barril, MD; PhD
      • Cádiz, Espanha, 11009
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Investigador principal:
          • Eduardo Collantes
      • Granada, Espanha, 18012
        • Recrutamento
        • Hospital San Cecilio
        • Investigador principal:
          • Enrique Raya
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Investigador principal:
          • Francisco Blanco
      • León, Espanha, 24080
        • Ativo, não recrutando
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Investigador principal:
          • Rosario García de Vicuña
      • Málaga, Espanha, 29009
        • Recrutamento
        • Hospital Civil
        • Investigador principal:
          • María Ángeles Belmonte, MD
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Investigador principal:
          • Pilar Trenor
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Investigador principal:
          • Juan José Alegre
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01009
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Araba (Sede Txagorritxu)
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Espanha, 03314
        • Recrutamento
        • Hospital del la Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
        • Investigador principal:
          • María Isabel Tevar
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Espanha, 07800
        • Recrutamento
        • Hospital Can Misses
        • Investigador principal:
          • Ana Urruticoechea
      • Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Investigador principal:
          • Sagrario Bustabad
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
        • Recrutamento
        • Hospital de Sagunto
        • Investigador principal:
          • Antonio Gracia
    • Vizcaya
      • Galdácano, Vizcaya, Espanha, 48960
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  • Pacientes com artrite reumatóide ativa moderada ou grave, de acordo com os critérios do ACR de 1987, diagnosticados pelo menos 6 meses antes da inclusão.
  • 18 anos ou mais
  • Índice DAS28 superior a 3,2 na linha de base.
  • Se o paciente estiver recebendo corticosteroide, a dose deverá ser ≤ 10 mg de prednisona (ou equivalente) e o paciente deverá estar estável por pelo menos um mês antes de iniciar o tratamento com Tocilizumabe (dia 1). Os pacientes podem ter sido tratados com antiinflamatórios não esteróides (AINEs) em doses estáveis ​​durante o mês anterior à inclusão.
  • Pacientes em tratamento ambulatorial.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar só podem participar do estudo se usarem contracepção confiável (por exemplo, métodos de barreira [do paciente ou seu parceiro], contraceptivos orais ou adesivos, espermicida e método de barreira ou dispositivo intrauterino) durante o período do estudo e pelo menos 3 meses após receber a última dose de Tocilizumabe.
  • Em mulheres com potencial para engravidar, o teste de gravidez deve ser negativo na consulta de triagem e no início do estudo.
  • Pacientes em monoterapia com metotrexato ou tratamento combinado com um agente biológico, ou pacientes em monoterapia com tratamento biológico, que mostram ou já mostraram intolerância ou baixa adesão ou problemas de segurança com metotrexato.
  • Os pacientes julgam ser candidatos à monoterapia biológica pelo pesquisador, sem excluir o uso prévio de outra droga antirreumática modificadora da doença (DMARDs) diferente do metotrexato.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem acesso venoso periférico.
  • Pacientes com falha anterior a mais de dois tratamentos biológicos.
  • Tratamento anterior com Tocilizumabe a qualquer momento antes da consulta inicial.
  • Tratamento com qualquer outro agente em pesquisa durante as quatro semanas anteriores à visita de triagem (ou período equivalente às suas cinco meias-vidas) Considerando o período mais longo.
  • Tratamento prévio com terapias de depleção celular, incluindo tratamentos experimentais ou agentes aprovados, como por exemplo: CAMPATH, antiCD4, antiCD5, antiCD3, antiCD19 e antiCD20).
  • Tratamento com gamaglobulina intravenosa ou plasmaférese nos 6 meses anteriores à consulta inicial.
  • Corticosteróides intra-articulares ou parenterais dentro de 4 semanas antes da consulta inicial.
  • Imunização com uma vacina viva/atenuada nas 4 semanas anteriores à visita inicial.
  • Tratamento prévio com agentes alquilantes, como clorambucil, ou irradiação linfóide completa.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos.
  • Evidência de doença concomitante grave não controlada: cardiovascular, sistema nervoso, pulmão (incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica), renal, hepática, endócrina (incluindo diabetes mellitus não controlada) ou gastrointestinal.
  • História de diverticulite, diverticulose que requer tratamento com antibióticos, ou úlcera crônica do trato gastrointestinal inferior, doença de Crohn, colite ulcerativa ou qualquer outra condição sintomática do trato gastrointestinal inferior que possa predispor a perfurações.
  • Infecções ativas conhecidas ou história de infecções recorrentes conhecidas: tipo micobacteriano, fúngico, viral ou bacteriano (incluindo, mas não limitado a, tuberculose, doença micobacteriana atípica, hepatite B e C, herpes zoster, mas excluindo infecções fúngicas do leito ungueal).
  • Qualquer episódio importante de infecção que exigisse hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem ou antibióticos orais nas 2 semanas anteriores à consulta de triagem.
  • Tuberculose ativa requerendo tratamento no último ano. A triagem de tuberculose latente será realizada em todos os pacientes de acordo com as diretrizes da Sociedade Espanhola de Reumatologia/Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (SER/AEMPS). Pacientes tratados para tuberculose sem recorrência nos últimos 3 anos não serão excluídos.
  • Doença hepática em curso conforme determinado pelo investigador principal.
  • Evidência de malignidade ativa, malignidades diagnosticadas nos últimos 10 anos (incluindo tumores sólidos e hematológicos, exceto carcinoma basocelular e pele de células escamosas ou carcinoma cervical in situ removido e curado) ou câncer de mama diagnosticado nos últimos 20 anos.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com potencial reprodutivo que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes.
  • Histórico de alcoolismo, abuso ou dependência de drogas no ano anterior à visita de triagem.
  • Neuropatias ou outras condições dolorosas que possam interferir na avaliação da dor.
  • Creatinina sérica >1,4 mg/dl (124 mol/l) em mulheres e >1,6 mg/dl (141 mol/l) em homens.
  • Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 1,5 vezes o limite superior do normal.
  • Bilirrubina total maior que o limite superior do normal.
  • Contagem de plaquetas inferior a 100 x 10^9/l (100.000/mm3).
  • Hemoglobina inferior a 85 g/L (<8,5 g/dL, 5,3 mmol/L).
  • Leucócitos menores que 3,0 x 10^9/L (3000/mm3).
  • Neutrófilos, valor absoluto menor que 2,0 x 10^9/L (2000/mm3).
  • Linfócitos, valor absoluto menor que 0,5 x 10^9 /L (500/mm3).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento biológico ingênuo

Pacientes com artrite reumatóide com intolerância ou baixa adesão ou contraindicação ao metotrexato e que não receberam tratamento biológico prévio.

Dose de tocilizumabe 8mg/kg administrada a cada 4 semanas por 24 semanas
Medicamento: Tocilizumabe
Dose de tocilizumabe 8mg/kg administrada a cada 4 semanas durante 24 semanas.
Outros nomes:
  • RoActemra
Outro: Tratamento Biológico Anterior

Doentes com artrite reumatóide com intolerância ou má adesão ou contraindicação ao metotrexato e que não tenham recebido mais de dois tratamentos biológicos prévios.

Dose de tocilizumabe 8mg/kg administrada a cada 4 semanas por 24 semanas
Medicamento: Tocilizumabe
Dose de tocilizumabe 8mg/kg administrada a cada 4 semanas durante 24 semanas.
Outros nomes:
  • RoActemra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que obtiveram uma resposta boa ou moderada da European League Against Rheumatism (EULAR).
Prazo: Com 24 semanas de tratamento.
Avaliar a eficácia da monoterapia com Tocilizumabe administrada em pacientes com artrite reumatoide ativa, em termos de porcentagem de pacientes que obtiveram uma resposta boa ou moderada da European League Against Rheumatism (EULAR). Para serem classificados como uma boa resposta, os pacientes devem ter uma alteração clinicamente significativa (> 1,2) no índice DAS28, além de atingir baixa atividade da doença. A resposta moderada pressupõe que o índice DAS28 cai entre 0,6 e 1,2, desde que atinja baixa ou moderada atividade da doença (DAS28 ≤ 5,1), ou clinicamente significativo (> 1,2) no DAS28 em pacientes com atividade moderada ou alta (DAS28> 3,2 ) é alcançado.
Com 24 semanas de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na média do índice DAS28.
Prazo: Entre a linha de base e a semana 24.
Avaliar a eficácia da monoterapia com Tocilizumabe administrada em pacientes com artrite reumatóide ativa, em termos de alteração no Índice de Atividade da Doença 28 (DAS28) de acordo com os critérios de resposta EULAR.
Entre a linha de base e a semana 24.
Alterações na média do Simplex Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Prazo: Com 24 semanas de tratamento.
Avaliar a atividade da artrite reumatóide pelo Simplex Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI) usando a variação média desses índices.
Com 24 semanas de tratamento.
Porcentagem de pacientes que atendem aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) (ACR20, ACR50 e ACR70).
Prazo: Com 24 semanas de tratamento
Avaliar a eficácia pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Com 24 semanas de tratamento
Mudanças na média do índice DAS28 em vários subgrupos.
Prazo: entre o início e a semana 24

Avaliar a eficácia em pacientes com artrite reumatóide ativa tratados com monoterapia com Tocilizumabe pela alteração no índice DAS28 entre o início e a semana 24 nos seguintes subgrupos:

DAS28 basal: maior que 3,2 e menor que 5,1 DAS28 basal: maior ou igual a 5,1 Coorte A: Pacientes que nunca foram tratados com terapia biológica. Coorte B: Pacientes previamente tratados com terapia biológica.
entre o início e a semana 24
Porcentagem de pacientes com índice DAS28 menor ou igual a 3,2
Prazo: Na 24ª semana de tratamento.
Na 24ª semana de tratamento.
Número de eventos adversos não graves, graves ou inesperados.
Prazo: No final do estudo (32 semanas).
Avaliar a segurança da monoterapia com Tocilizumabe durante o período do estudo.
No final do estudo (32 semanas).
Mudanças na média do índice de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em vários subgrupos.
Prazo: entre o início e a semana 24.

Avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de pacientes com artrite reumatóide tratados com monoterapia com Tocilizumabe nos seguintes subgrupos:

DAS28 basal: maior que 3,2 e menor que 5,1 DAS28 basal: maior ou igual a 5,1 Coorte A: Pacientes que nunca foram tratados com terapia biológica. Coorte B: Pacientes previamente tratados com terapia biológica.
entre o início e a semana 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spanish Foundation of Rheumatology

Colaboradores

Roche Farma, S.A

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Marsal Barril, MD; PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FER-TOC-2013-01
  • 2013-004051-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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