Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongecontroleerde studie om de werkzaamheid van tocilizumab te evalueren bij patiënten met matige of ernstige reumatoïde artritis

21 mei 2015 bijgewerkt door: Spanish Foundation of Rheumatology

Ongecontroleerde studie om de werkzaamheid van tocilizumab te evalueren bij patiënten met matige of ernstige reumatoïde artritis en kandidaten met een biologische monotherapie

Het doel van dit project is het evalueren van de werkzaamheid van Tocilizumab (TCZ) gegeven als monotherapie bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) volgens de EULAR-respons 24 weken na de start van de behandeling.

De onderzoeksopzet is een interventiestudie, ongecontroleerd, multicenter, prospectief, 32 weken, twee cohorten patiënten met een slechte therapietrouw of met enige contra-indicatie of intolerantie voor methotrexaat.

Eén cohort naïef voor eerdere biologische therapie en de andere eerder behandeld met een biologische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Marsal Barril, MD; PhD
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Collantes
      • Granada, Spanje, 18012
        • Werving
        • Hospital San Cecilio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Raya
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Blanco
      • León, Spanje, 24080
        • Actief, niet wervend
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosario García de Vicuña
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Werving
        • Hospital Civil
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Ángeles Belmonte, MD
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Trenor
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan José Alegre
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01009
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Araba (Sede Txagorritxu)
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanje, 03314
        • Werving
        • Hospital del la Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Isabel Tevar
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Spanje, 07800
        • Werving
        • Hospital Can Misses
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Urruticoechea
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sagrario Bustabad
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
        • Werving
        • Hospital de Sagunto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Gracia
    • Vizcaya
      • Galdácano, Vizcaya, Spanje, 48960
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • Patiënten met actieve matige of ernstige reumatoïde artritis, volgens de ACR-criteria van 1987, gediagnosticeerd ten minste 6 maanden vóór opname.
  • 18 jaar of ouder
  • DAS28-index hoger dan 3,2 bij baseline.
  • Als patiënten corticosteroïden krijgen, moet de dosis ≤ 10 mg prednison (of equivalent) zijn en moet de patiënt stabiel zijn geweest gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de start van de behandeling met Tocilizumab (dag 1). Patiënten zijn mogelijk behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in stabiele doses gedurende de voorgaande maand tot opname.
  • Patiënten die poliklinisch worden behandeld.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd mogen alleen deelnemen aan het onderzoek als ze tijdens de onderzoeksperiode betrouwbare anticonceptie gebruiken (bijv. en ten minste 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis Tocilizumab.
  • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet de zwangerschapstest negatief zijn bij het screeningsbezoek en bij baseline.
  • Patiënten die monotherapie met methotrexaat krijgen of een gecombineerde behandeling met een biologisch agens, of patiënten die monotherapie krijgen met een biologische behandeling, die intolerantie of slechte therapietrouw of veiligheidsproblemen met methotrexaat vertonen of ooit hebben vertoond.
  • Patiënten beoordelen de onderzoekers als kandidaten voor biologische monotherapie, zonder eerder gebruik van andere disease-modifying antirheumatic drug (DMARD's) anders dan methotrexaat uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder perifere veneuze toegang.
  • Patiënten bij wie eerder meer dan twee biologische behandelingen niet zijn gelukt.
  • Eerdere behandeling met Tocilizumab op enig moment vóór het basisbezoek.
  • Behandeling met een ander middel in onderzoek gedurende de vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (of een equivalente periode van de vijf halfwaardetijden), uitgaande van de langste periode.
  • Eerdere behandeling met celdepletietherapieën, inclusief experimentele behandelingen of goedgekeurde middelen, zoals bijvoorbeeld: CAMPATH, antiCD4, antiCD5, antiCD3, antiCD19 en antiCD20).
  • Behandeling met intraveneus gammaglobuline of plasmaferese in de 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin in de voorafgaande 4 weken tot aan het basisbezoek.
  • Eerdere behandeling met alkylerende middelen zoals chloorambucil of volledige lymfoïde bestraling.
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen.
  • Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte: cardiovasculair, zenuwstelsel, long (inclusief chronische obstructieve longziekte), nier-, lever-, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes mellitus) of gastro-intestinaal.
  • Voorgeschiedenis van diverticulitis, diverticulose waarvoor behandeling met antibiotica nodig is, of chronische ulcera van het onderste deel van het maagdarmkanaal, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere symptomatische aandoeningen van het onderste deel van het maagdarmkanaal die vatbaar kunnen zijn voor perforaties.
  • Bekende actieve infecties, of een voorgeschiedenis van bekende terugkerende infecties: Mycobacterieel, schimmel-, viraal of bacterieel type (inclusief, maar niet beperkt tot, tuberculose, atypische mycobacteriële ziekte, hepatitis B en C, herpes zoster, maar exclusief nagelbedschimmelinfecties).
  • Elke ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica nodig was binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Actieve tuberculose waarvoor in het afgelopen jaar behandeling nodig was. Het latente tuberculoseonderzoek zal op alle patiënten volgens de richtlijnen van de Spaanse Maatschappij van Reumatologie/het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (SER/AEMPS) worden uitgevoerd. Patiënten die in de afgelopen 3 jaar zonder recidief voor tuberculose zijn behandeld, worden niet uitgesloten.
  • Aanhoudende leverziekte zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
  • Bewijs van actieve maligniteit, maligniteiten gediagnosticeerd in de voorgaande 10 jaar (inclusief solide en hematologische tumoren, behalve basaalcelcarcinoom en plaveiselcelhuid of verwijderd en genezen in situ cervixcarcinoom), of borstkanker gediagnosticeerd in de voorgaande 20 jaar.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met voortplantingsvermogen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken.
  • Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of verslaving in het voorgaande jaar tot aan het screeningsbezoek.
  • Neuropathieën of andere pijnlijke aandoeningen die de pijnbeoordeling kunnen verstoren.
  • Serumcreatinine >1,4 mg/dl (124 mol/l) bij vrouwen en >1,6 mg/dl (141 mol/l) bij mannen.
  • Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Totaal bilirubine groter dan de bovengrens van normaal.
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 100 x 10^9/l (100.000/mm3).
  • Hemoglobine kleiner dan 85 g/L (<8,5 g/dL, 5,3 mmol/L).
  • Leukocyten kleiner dan 3,0 x 10^9/L (3000/mm3).
  • Neutrofielen, absolute waarde kleiner dan 2,0 x 10^9/L (2000/mm3).
  • Lymfocyten, absolute waarde kleiner dan 0,5 x 10^9 /L (500/mm3).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Naïeve biologische behandeling

Patiënten met reumatoïde artritis met intolerantie of slechte therapietrouw of contra-indicatie voor methotrexaat en die niet eerder biologisch zijn behandeld.

Tocilizumab dosis 8 mg/kg elke 4 weken toegediend gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab dosis 8 mg/kg elke 4 weken toegediend gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • RoActemra
Ander: Vorige biologische behandeling

Patiënten met reumatoïde artritis met intolerantie of slechte therapietrouw of contra-indicatie voor methotrexaat en die niet meer dan twee eerdere biologische behandelingen hebben gekregen.

Tocilizumab dosis 8 mg/kg elke 4 weken toegediend gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab dosis 8 mg/kg elke 4 weken toegediend gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • RoActemra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een goede of matige European League Against Rheumatism (EULAR)-respons.
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling.
Evalueren van de werkzaamheid van Tocilizumab-monotherapie die wordt toegediend aan patiënten met actieve reumatoïde artritis, in termen van percentage patiënten dat een goede of matige European League Against Rheumatism (EULAR)-respons bereikt. Om te worden geclassificeerd als een goede respons, moeten patiënten een klinisch significante verandering (> 1,2) in de DAS28-index hebben en een lage ziekteactiviteit bereiken. Matig antwoord gaat ervan uit dat de DAS28-index afneemt tussen 0,6 en 1,2, zolang het een lage of matige ziekteactiviteit bereikt (DAS28 ≤ 5,1), of klinisch significant (> 1,2) in de DAS28 bij patiënten met een matige of hoge activiteit (DAS28> 3,2). ) is bereikt.
Na 24 weken behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het gemiddelde van de DAS28-index.
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 24.
Om de werkzaamheid te evalueren van tocilizumab-monotherapie die wordt toegediend aan patiënten met actieve reumatoïde artritis, in termen van verandering van de ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) volgens de EULAR-responscriteria.
Tussen baseline en week 24.
Veranderingen in het gemiddelde van Simplex Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling.
Om de activiteit van reumatoïde artritis te evalueren door de Simplex Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI) met behulp van de gemiddelde verandering in deze index.
Na 24 weken behandeling.
Percentage patiënten dat voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (ACR20, ACR50 en ACR70).
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
Om de werkzaamheid te evalueren aan de hand van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Na 24 weken behandeling
Veranderingen in het gemiddelde van de DAS28-index in verschillende subgroepen.
Tijdsspanne: tussen baseline en week 24

Om de werkzaamheid te evalueren bij patiënten met actieve reumatoïde artritis behandeld met Tocilizumab monotherapie door de verandering in DAS28-index tussen baseline en week 24 in de volgende subgroepen:

Baseline DAS28: groter dan 3,2 en kleiner dan 5,1 Baseline DAS28: groter dan of gelijk aan 5,1 Cohort A: Patiënten die nog nooit zijn behandeld met biologische therapie. Cohort B: Patiënten die eerder zijn behandeld met biologische therapie.
tussen baseline en week 24
Percentage patiënten met een DAS28-index kleiner dan of gelijk aan 3,2
Tijdsspanne: In week 24 van de behandeling.
In week 24 van de behandeling.
Aantal niet-ernstige, ernstige of onverwachte bijwerkingen.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (32 weken).
Om de veiligheid van monotherapie met tocilizumab tijdens de onderzoeksperiode te evalueren.
Aan het einde van de studie (32 weken).
Veranderingen in het gemiddelde van de Health-Related Quality of Life (HRQOL)-index in verschillende subgroepen.
Tijdsspanne: tussen baseline en week 24.

Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te evalueren van patiënten met reumatoïde artritis die worden behandeld met Tocilizumab monotherapie in de volgende subgroepen:

Baseline DAS28: groter dan 3,2 en kleiner dan 5,1 Baseline DAS28: groter dan of gelijk aan 5,1 Cohort A: Patiënten die nog nooit zijn behandeld met biologische therapie. Cohort B: Patiënten die eerder zijn behandeld met biologische therapie.
tussen baseline en week 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Foundation of Rheumatology

Medewerkers

Roche Farma, S.A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Marsal Barril, MD; PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FER-TOC-2013-01
  • 2013-004051-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren