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评估托珠单抗对中度或重度类风湿性关节炎患者疗效的非对照研究

2015年5月21日 更新者：Spanish Foundation of Rheumatology

评估 Tocilizumab 在中度或重度类风湿性关节炎患者和生物单一疗法候选者中疗效的非对照研究

该项目的目的是根据治疗开始后 24 周的 EULAR 反应，评估托珠单抗 (TCZ) 作为单一疗法对活动性类风湿关节炎 (RA) 患者的疗效。

研究设计是一项干预研究，非对照、多中心、前瞻性、为期 32 周、两组患者依从性差或对甲氨蝶呤有任何禁忌症或不耐受。

一组未接受过先前的生物治疗，另一组先前接受过生物治疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

122

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • 首席研究员：
          • Sara Marsal Barril, MD; PhD
      • Cádiz、西班牙、11009
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 首席研究员：
          • Eduardo Collantes
      • Granada、西班牙、18012
        • 招聘中
        • Hospital San Cecilio
        • 首席研究员：
          • Enrique Raya
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • 首席研究员：
          • Francisco Blanco
      • León、西班牙、24080
        • 主动，不招人
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid、西班牙、28006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario De La Princesa
        • 首席研究员：
          • Rosario García de Vicuña
      • Málaga、西班牙、29009
        • 招聘中
        • Hospital Civil
        • 首席研究员：
          • María Ángeles Belmonte, MD
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 首席研究员：
          • Pilar Trenor
      • Valencia、西班牙、46017
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • 首席研究员：
          • Juan José Alegre
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz、Alava、西班牙、01009
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Araba (Sede Txagorritxu)
    • Alicante
      • Orihuela、Alicante、西班牙、03314
        • 招聘中
        • Hospital del la Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
        • 首席研究员：
          • María Isabel Tevar
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Ibiza、Islas Baleares、西班牙、07800
        • 招聘中
        • Hospital Can Misses
        • 首席研究员：
          • Ana Urruticoechea
      • Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
        • 主动，不招人
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 首席研究员：
          • Sagrario Bustabad
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、西班牙、46520
        • 招聘中
        • Hospital de Sagunto
        • 首席研究员：
          • Antonio Gracia
    • Vizcaya
      • Galdácano、Vizcaya、西班牙、48960
        • 主动，不招人
        • Hospital Galdakao-Usansolo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有能力并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案要求的患者。
  • 根据 1987 ACR 标准，患有活动性中度或重度类风湿性关节炎的患者，在纳入前至少 6 个月被诊断。
  • 18岁或以上
  • 基线时 DAS28 指数大于 3.2。
  • 如果患者正在接受皮质类固醇，则剂量必须≤ 10 mg 泼尼松（或等效物），并且患者在开始使用 Tocilizumab 治疗（第 1 天）之前必须稳定至少一个月。 患者可能在前一个月接受过稳定剂量的非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 治疗。
  • 接受门诊治疗的患者。
  • 有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性只有在研究期间使用可靠的避孕方法（例如屏障方法[患者或其伴侣]、口服或贴片避孕药、杀精子剂和屏障方法或宫内节育器）才能参与研究在接受最后一剂 Tocilizumab 后至少 3 个月。
  • 对于有生育能力的女性，筛查访视和基线时的妊娠试验必须为阴性。
  • 接受甲氨蝶呤单一疗法或与生物制剂联合治疗的患者，或接受单一生物疗法治疗的患者，他们表现出或曾经表现出对甲氨蝶呤的不耐受或依从性差或安全问题。
  • 研究人员判断患者为生物单一疗法的候选者，但不排除之前使用过不同于甲氨蝶呤的其他疾病缓解抗风湿药 (DMARD)。

排除标准：

  • 没有外周静脉通路的患者。
  • 既往两次以上生物治疗失败的患者。
  • 在基线访问之前的任何时间使用 Tocilizumab 进行过先前治疗。
  • 在筛选访问前的四个星期内（或与其五个半衰期相当的时间）考虑最长的时间，用任何其他研究药物进行治疗。
  • 先前使用细胞耗竭疗法进行的治疗，包括实验性治疗或批准的药物，例如：CAMPATH、抗 CD4、抗 CD5、抗 CD3、抗 CD19 和抗 CD20）。
  • 在基线访视前 6 个月内接受静脉丙种球蛋白或血浆置换治疗。
  • 基线访问前 4 周内关节内或肠外皮质类固醇。
  • 在基线访问的前 4 周内使用活疫苗/减毒疫苗进行免疫。
  • 既往使用苯丁酸氮芥等烷化剂治疗或全淋巴照射。
  • 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史。
  • 严重未控制的伴随疾病的证据：心血管、神经系统、肺（包括慢性阻塞性肺病）、肾、肝、内分泌（包括未控制的糖尿病）或胃肠道。
  • 憩室炎病史、需要抗生素治疗的憩室病、慢性下消化道溃疡病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或任何其他可能导致穿孔的下消化道症状。
  • 已知活动性感染，或已知反复感染史：分枝杆菌、真菌、病毒或细菌类型（包括但不限于结核病、非典型分枝杆菌病、乙型和丙型肝炎、带状疱疹，但不包括甲床真菌感染）。
  • 任何需要住院治疗或在筛查访视前 4 周内用静脉内抗生素治疗或在筛查访视前 2 周内用口服抗生素治疗的重大感染事件。
  • 过去一年需要治疗的活动性肺结核。 根据西班牙风湿病学会/西班牙药品和健康产品 (SER/AEMPS) 指南，将对所有患者进行潜伏性结核病筛查。 不排除近 3 年未复发的结核病患者。
  • 由主要研究者确定的持续性肝病。
  • 活动性恶性肿瘤的证据，过去 10 年诊断出的恶性肿瘤（包括实体瘤和血液肿瘤，基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌或切除并治愈的原位宫颈癌除外），或过去 20 年诊断出的乳腺癌。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 不愿使用有效避孕措施的具有生育潜力的患者。
  • 筛查访视前一年有酗酒、吸毒或成瘾史。
  • 可能干扰疼痛评估的神经病或其他疼痛状况。
  • 女性血清肌酐 >1.4 mg/dl (124 mol/l)，男性 >1.6 mg/dl (141 mol/l)。
  • 谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 正常上限的 1.5 倍。
  • 总胆红素大于正常上限。
  • 血小板计数小于 100 x 10^9/l (100.000/mm3)。
  • 血红蛋白低于 85 g/L（<8.5 g/dL，5.3 mmol/L）。
  • 白细胞小于 3,0 x 10^9/L (3000/mm3)。
  • 中性粒细胞，绝对值小于 2,0 x 10^9/L (2000/mm3)。
  • 淋巴细胞，绝对值小于 0.5 x 10^9 /L (500/mm3)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：天然生物处理

对甲氨蝶呤不耐受或依从性差或有禁忌症且既往未接受过生物治疗的类风湿性关节炎患者。

Tocilizumab 剂量 8mg/kg 每 4 周给药一次，持续 24 周
药品：托珠单抗
在 24 周内每 4 周给药一次 Tocilizumab 剂量 8mg/kg。
其他名称：
  • 罗氏
其他：以前的生物处理

对甲氨蝶呤不耐受或依从性差或有禁忌症且既往未接受过两次以上生物治疗的类风湿性关节炎患者。

Tocilizumab 剂量 8mg/kg 每 4 周给药一次，持续 24 周
药品：托珠单抗
在 24 周内每 4 周给药一次 Tocilizumab 剂量 8mg/kg。
其他名称：
  • 罗氏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到良好或中度欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应的患者百分比。
大体时间：在治疗第 24 周时。
根据达到良好或中度欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应的患者百分比，评估托珠单抗单药治疗活动性类风湿性关节炎患者的疗效。 要被归类为良好反应，患者的 DAS28 指数必须有临床显着变化 (> 1.2)，并且疾病活动度较低。 中等答案假设 DAS28 指数在 0.6 和 1,2 之间下降，只要它达到低或中度疾病活动度 (DAS28 ≤ 5.1)，或在具有中度或高度活动度 (DAS28> 3.2) 的患者的 DAS28 中具有临床意义 (> 1.2) ） 已完成。
在治疗第 24 周时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DAS28 指数均值的变化。
大体时间：在基线和第 24 周之间。
根据响应 EULAR 标准，根据疾病活动评分 28 (DAS28) 的变化，评估托珠单抗单一疗法在活动性类风湿性关节炎患者中的疗效。
在基线和第 24 周之间。
单纯疾病活动指数 (SDAI)、临床疾病活动指数 (CDAI) 平均值的变化。
大体时间：在治疗第 24 周时。
通过单纯疾病活动指数 (SDAI)、临床疾病活动指数 (CDAI) 使用这些指数的平均变化来评估类风湿性关节炎的活动。
在治疗第 24 周时。
符合美国风湿病学会 (ACR) 标准（ACR20、ACR50 和 ACR70）的患者百分比。
大体时间：在治疗第 24 周时
按照美国风湿病学会（ACR）标准评价疗效。
在治疗第 24 周时
DAS28 指数均值的变化分为几个子组。
大体时间：基线和第 24 周之间

通过以下亚组中 DAS28 指数在基线和第 24 周之间的变化来评估接受 Tocilizumab 单药治疗的活动性类风湿性关节炎患者的疗效：

基线 DAS28：大于 3.2 且小于 5.1 基线 DAS28：大于或等于 5.1 队列 A：从未接受过生物疗法治疗的患者。 队列 B：之前接受过生物疗法治疗的患者。
基线和第 24 周之间
DAS28 指数小于或等于 3.2 的患者百分比
大体时间：治疗第 24 周。
治疗第 24 周。
非严重、严重或意外不良事件的数量。
大体时间：在研究结束时（32 周）。
评估研究期间托珠单抗单药治疗的安全性。
在研究结束时（32 周）。
几个子组的健康相关生活质量 (HRQOL) 指数的均值变化。
大体时间：在基线和第 24 周之间。

评估以下亚组接受托珠单抗单药治疗的类风湿性关节炎患者的健康相关生活质量 (HRQOL)：

基线 DAS28：大于 3.2 且小于 5.1 基线 DAS28：大于或等于 5.1 队列 A：从未接受过生物疗法治疗的患者。 队列 B：之前接受过生物疗法治疗的患者。
在基线和第 24 周之间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spanish Foundation of Rheumatology

合作者

Roche Farma, S.A

调查人员

  • 首席研究员：Sara Marsal Barril, MD; PhD、Hospital Vall d'Hebron

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月12日

首次发布 (估计)

2014年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月21日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FER-TOC-2013-01
  • 2013-004051-20 (EudraCT编号)

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