중등도 또는 중증 류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙의 효능을 평가하기 위한 통제되지 않은 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있는 환자.
• 1987 ACR 기준에 따라 포함되기 최소 6개월 전에 진단된 활동성 중등도 또는 중증 류마티스 관절염 환자.
• 18세 이상
• 기준선에서 3.2보다 큰 DAS28 지수.
• 환자가 코르티코스테로이드를 투여받는 경우 용량은 프레드니손(또는 등가물) ≤ 10mg이어야 하며 환자는 토실리주맙으로 치료를 시작하기 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다(1일). 환자는 포함 이전 달 동안 안정적인 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료를 받았을 수 있습니다.
• 외래 진료를 받는 환자.
• 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법(예: 차단 방법[환자 또는 파트너], 경구 또는 패치 피임약, 살정제 및 차단 방법 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다. 및 Tocilizumab의 마지막 용량을 받은 후 최소 3개월.
• 가임기 여성의 경우 선별검사 방문과 기준선에서 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 메토트렉세이트 단독 요법 또는 생물학적 제제와의 병용 요법을 받는 환자, 또는 생물학적 제제 단독 요법을 받는 환자로서 메토트렉세이트에 대한 불내성, 낮은 순응도 또는 안전성 문제를 보이거나 본 적이 있는 환자.
• 메토트렉세이트와 다른 DMARD(disease-modifying antirheumatic drug)의 이전 사용을 배제하지 않고 연구자가 환자를 생물학적 단일 요법 후보로 판단합니다.

제외 기준:

• 말초 정맥 접근이 없는 환자.
• 이전에 두 가지 이상의 생물학적 치료에 실패한 환자.
• 기준선 방문 전 언제든지 Tocilizumab을 사용한 이전 치료.
• 스크리닝 방문 전 4주 동안(또는 반감기 5분의 5에 해당하는 기간) 가장 긴 기간을 고려하여 연구에 다른 약제를 사용한 치료.
• 예를 들어 CAMPATH, 항CD4, 항CD5, 항CD3, 항CD19 및 항CD20과 같은 실험적 치료법 또는 승인된 제제를 포함한 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료.
• 기준선 방문 전 6개월 동안 정맥 감마글로불린 또는 혈장분리반출법으로 치료.
• 기준선 방문 전 4주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드.
• 기준선 방문 이전 4주 동안 생/약독화 백신으로 예방접종.
• 클로람부실(chlorambucil)과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프절 방사선 조사.
• 인간, 인간화 또는 쥐, 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 통제되지 않는 중대한 동반 질환의 증거: 심혈관, 신경계, 폐(만성 폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비(조절되지 않는 진성 당뇨병 포함) 또는 위장관.
• 게실염, 항생제 치료가 필요한 게실증, 만성 하부 위장관 궤양 질환, 크론병, 궤양성 대장염 또는 천공을 일으킬 수 있는 기타 하부 위장관 증상 상태의 병력.
• 알려진 활성 감염 또는 알려진 재발성 감염의 병력: 마이코박테리아, 진균, 바이러스 또는 박테리아 유형(결핵, 비정형 마이코박테리아 질병, B형 및 C형 간염, 대상 포진을 포함하되 이에 국한되지 않음, 그러나 네일 베드 진균 감염은 제외).
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 입원 또는 정맥 항생제 치료 또는 스크리닝 방문 전 2주 이내에 경구 항생제 치료를 필요로 하는 주요 감염 에피소드.
• 작년에 치료가 필요한 활동성 결핵. 잠복 결핵 선별검사는 스페인 류마티스 학회/스페인 의약품 및 건강 제품 기구(SER/AEMPS) 지침에 따라 모든 환자에 대해 수행됩니다. 지난 3년 동안 재발 없이 결핵 치료를 받은 환자는 제외되지 않습니다.
• 주임 조사관이 결정한 진행 중인 간 질환.
• 활동성 악성 종양, 지난 10년 동안 진단된 악성 종양(기저 세포 암종 및 편평 세포 피부 또는 제거 및 완치된 제자리 자궁경부 암종을 제외한 고형 및 혈액 종양 포함) 또는 지난 20년 동안 진단된 유방암의 증거.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 환자.
• 스크리닝 방문 이전 연도의 알코올 중독, 약물 남용 또는 중독 이력.
• 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병 또는 기타 통증 상태.
• 혈청 크레아티닌 >1.4 mg/dl(124 mol/l), >1.6 mg/dl(141 mol/l).
• 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 상한치의 1.5배.
• 총 빌리루빈이 정상 상한보다 높습니다.
• 혈소판 수는 100 x 10^9/l(100.000/mm3) 미만입니다.
• 85g/L 미만의 헤모글로빈(<8,5g/dL, 5,3mmol/L).
• 3,0 x 10^9/L(3000/mm3) 미만의 백혈구.
• 호중구, 절대값은 2,0 x 10^9/L(2000/mm3) 미만입니다.
• 림프구, 절대값은 0,5 x 10^9 /L(500/mm3) 미만입니다.