Estudio no controlado para evaluar la eficacia de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide moderada o grave
21 de mayo de 2015 actualizado por: Spanish Foundation of Rheumatology
Estudio no controlado para evaluar la eficacia de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide moderada o grave y candidatos con monoterapia biológica
El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de Tocilizumab (TCZ) administrado como monoterapia en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa según la respuesta EULAR a las 24 semanas del inicio del tratamiento.
El diseño del estudio es un estudio de intervención, no controlado, multicéntrico, prospectivo, de 32 semanas, de dos cohortes de pacientes con mal cumplimiento o con alguna contraindicación o intolerancia al metotrexato.
Una cohorte naive a terapia biológica previa y otra tratada previamente con un tratamiento biológico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
122
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Investigador principal:
- Sara Marsal Barril, MD; PhD
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Cádiz, España, 11009
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Investigador principal:
- Eduardo Collantes
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Granada, España, 18012
- Reclutamiento
- Hospital San Cecilio
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Investigador principal:
- Enrique Raya
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Guadalajara, España, 19002
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario de Guadalajara
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La Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Investigador principal:
- Francisco Blanco
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León, España, 24080
- Activo, no reclutando
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de la Princesa
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Investigador principal:
- Rosario García de Vicuña
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Málaga, España, 29009
- Reclutamiento
- Hospital Civil
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Investigador principal:
- María Ángeles Belmonte, MD
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Investigador principal:
- Pilar Trenor
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Valencia, España, 46017
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Investigador principal:
- Juan José Alegre
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01009
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Araba (Sede Txagorritxu)
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Alicante
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Orihuela, Alicante, España, 03314
- Reclutamiento
- Hospital del la Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
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Investigador principal:
- María Isabel Tevar
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Islas Baleares
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Ibiza, Islas Baleares, España, 07800
- Reclutamiento
- Hospital Can Misses
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Investigador principal:
- Ana Urruticoechea
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Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari Son Espases
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Santa Cruz de Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
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Investigador principal:
- Sagrario Bustabad
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Valencia
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Sagunto, Valencia, España, 46520
- Reclutamiento
- Hospital de Sagunto
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Investigador principal:
- Antonio Gracia
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Vizcaya
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Galdácano, Vizcaya, España, 48960
- Activo, no reclutando
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con capacidad y voluntad para dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave, según criterios ACR de 1987, diagnosticados al menos 6 meses antes de la inclusión.
- 18 años o más
- Índice DAS28 superior a 3,2 al inicio del estudio.
- Si los pacientes están recibiendo corticoides la dosis tendrá que ser ≤ 10 mg de prednisona (o equivalente) y el paciente deberá haber estado estable durante al menos un mes previo al inicio del tratamiento con Tocilizumab (día 1). Los pacientes pueden haber sido tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis estables durante el mes anterior a la inclusión.
- Pacientes que reciben tratamiento ambulatorio.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil solo pueden participar en el estudio si utilizan métodos anticonceptivos fiables (p. ej., métodos de barrera [la paciente o su pareja], anticonceptivos orales o de parche, espermicida y método de barrera o dispositivo intrauterino) durante el período del estudio. y al menos 3 meses después de recibir la última dosis de Tocilizumab.
- En mujeres en edad fértil, la prueba de embarazo debe ser negativa en la visita de selección y al inicio del estudio.
- Pacientes en monoterapia con metotrexato o tratamiento combinado con un agente biológico, o pacientes en monoterapia con tratamiento biológico, que muestren o hayan mostrado alguna vez intolerancia o cumplimiento deficiente o problemas de seguridad con metotrexato.
- Los pacientes son juzgados candidatos a monoterapia biológica por el investigador, sin excluir el uso previo de otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) diferente al metotrexato.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin acceso venoso periférico.
- Pacientes con fracaso previo a más de dos tratamientos biológicos.
- Tratamiento previo con Tocilizumab en cualquier momento antes de la visita basal.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación durante las cuatro semanas previas a la visita de selección (o período equivalente a sus cinco vidas medias) Considerándose el período más largo.
- Tratamiento previo con terapias de depleción celular, incluyendo tratamientos experimentales o agentes aprobados, como por ejemplo: CAMPATH, antiCD4, antiCD5, antiCD3, antiCD19 y antiCD20).
- Tratamiento con gammaglobulina intravenosa o plasmaféresis en los 6 meses previos a la visita basal.
- Corticosteroides intraarticulares o parenterales en las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
- Inmunización con vacuna viva/atenuada en las 4 semanas previas a la visita basal.
- Tratamiento previo con agentes alquilantes como clorambucilo, o irradiación linfoide completa.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos.
- Evidencia de enfermedad concomitante grave no controlada: cardiovascular, del sistema nervioso, pulmonar (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica), renal, hepática, endocrina (incluida la diabetes mellitus no controlada) o gastrointestinal.
- Antecedentes de diverticulitis, diverticulosis que requiera tratamiento con antibióticos, o enfermedad crónica de úlcera gastrointestinal inferior, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o cualquier otra condición sintomática gastrointestinal inferior que pueda predisponer a perforaciones.
- Infecciones activas conocidas, o antecedentes de infecciones recurrentes conocidas: tipo micobacteriano, fúngico, viral o bacteriano (incluidas, entre otras, tuberculosis, enfermedad micobacteriana atípica, hepatitis B y C, herpes zoster, pero excluyendo las infecciones fúngicas del lecho ungueal).
- Cualquier episodio importante de infección que haya requerido hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos en las 4 semanas anteriores a la visita de selección o antibióticos orales en las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
- Tuberculosis activa que requirió tratamiento en el último año. Se realizará cribado de tuberculosis latente a todos los pacientes según las directrices de la Sociedad Española de Reumatología/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (SER/AEMPS). No se excluirán los pacientes tratados por tuberculosis sin recurrencia en los últimos 3 años.
- Enfermedad hepática en curso según lo determinado por el investigador principal.
- Evidencia de malignidad activa, malignidades diagnosticadas en los 10 años anteriores (incluidos tumores sólidos y hematológicos, excepto carcinoma de células basales y piel de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ extirpado y curado), o cáncer de mama diagnosticado en los 20 años anteriores.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con potencial reproductivo que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
- Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción en el año anterior a la visita de selección.
- Neuropatías u otras condiciones dolorosas que pueden interferir con la evaluación del dolor.
- Creatinina sérica >1,4 mg/dl (124 mol/l) en mujeres y >1,6 mg/dl (141 mol/l) en hombres.
- Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 1,5 veces el límite superior de lo normal.
- Bilirrubina total superior al límite superior de la normalidad.
- Recuento de plaquetas menor de 100 x 10^9/l (100.000/mm3).
- Hemoglobina menor de 85 g/L (<8,5 g/dL, 5,3 mmol/L).
- Leucocitos menores de 3,0 x 10^9/L (3000/mm3).
- Neutrófilos, valor absoluto menor a 2,0 x 10^9/L (2000/mm3).
- Linfocitos, valor absoluto menor a 0,5 x 10^9 /L (500/mm3).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento biológico ingenuo
Pacientes con artritis reumatoide con intolerancia o mala adherencia o contraindicación al metotrexato y que no hayan recibido tratamiento biológico previo. Dosis de tocilizumab 8 mg/kg administrada cada 4 semanas durante 24 semanas |
Tocilizumab en dosis de 8mg/kg administrado cada 4 semanas durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento biológico previo
Pacientes con artritis reumatoide con intolerancia o mala adherencia o contraindicación al metotrexato y que no hayan recibido más de dos tratamientos biológicos previos. Dosis de tocilizumab 8 mg/kg administrada cada 4 semanas durante 24 semanas |
Tocilizumab en dosis de 8mg/kg administrado cada 4 semanas durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta buena o moderada de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR).
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de tratamiento.
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Evaluar la eficacia de la monoterapia con tocilizumab administrada en pacientes con artritis reumatoide activa, en términos de porcentaje de pacientes que lograron una respuesta buena o moderada de la European League Against Rheumatism (EULAR).
Para ser clasificado como una buena respuesta, los pacientes deben tener un cambio clínicamente significativo (> 1,2) en el índice DAS28, así como lograr una baja actividad de la enfermedad.
La respuesta moderada asume que el índice DAS28 disminuye entre 0,6 y 1,2, siempre que alcance una actividad de la enfermedad baja o moderada (DAS28 ≤ 5,1), o clínicamente significativa (> 1,2) en el DAS28 en pacientes con una actividad moderada o alta (DAS28> 3,2). ) se consigue.
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A las 24 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la media del índice DAS28.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 24.
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Evaluar la eficacia de la monoterapia con tocilizumab administrado en pacientes con artritis reumatoide activa, en términos de cambio de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) por los criterios EULAR de respuesta.
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Entre el inicio y la semana 24.
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Cambios en la media del Índice de Actividad de la Enfermedad Simplex (SDAI), Índice de Actividad de la Enfermedad Clínica (CDAI).
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de tratamiento.
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Evaluar la actividad de la artritis reumatoide mediante el índice de actividad de la enfermedad simplex (SDAI), el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) utilizando el cambio medio en estos índices.
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A las 24 semanas de tratamiento.
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Porcentaje de pacientes que cumplen los criterios del American College of Rheumatology (ACR) (ACR20, ACR50 y ACR70).
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de tratamiento
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Evaluar la eficacia según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
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A las 24 semanas de tratamiento
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Cambios en la media del índice DAS28 en varios subgrupos.
Periodo de tiempo: entre el inicio y la semana 24
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Evaluar la eficacia en pacientes con artritis reumatoide activa tratados con monoterapia de Tocilizumab por el cambio en el índice DAS28 entre el inicio y la semana 24 en los siguientes subgrupos: DAS28 basal: mayor de 3,2 y menor de 5,1 DAS28 basal: mayor o igual de 5,1 Cohorte A: Pacientes que nunca han sido tratados con terapia biológica. Cohorte B: Pacientes que han sido tratados previamente con terapia biológica. |
entre el inicio y la semana 24
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Porcentaje de pacientes con índice DAS28 menor o igual a 3,2
Periodo de tiempo: En la semana 24 de tratamiento.
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En la semana 24 de tratamiento.
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Número de eventos adversos no graves, graves o inesperados.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (32 semanas).
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Evaluar la seguridad de la monoterapia con Tocilizumab durante el periodo de estudio.
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Al final del estudio (32 semanas).
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Cambios en la media del índice de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en varios subgrupos.
Periodo de tiempo: entre el inicio y la semana 24.
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Evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) de pacientes con artritis reumatoide tratados con monoterapia con Tocilizumab en los siguientes subgrupos: DAS28 basal: mayor de 3,2 y menor de 5,1 DAS28 basal: mayor o igual de 5,1 Cohorte A: Pacientes que nunca han sido tratados con terapia biológica. Cohorte B: Pacientes que han sido tratados previamente con terapia biológica. |
entre el inicio y la semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Marsal Barril, MD; PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
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- FER-TOC-2013-01
- 2013-004051-20 (Número EudraCT)
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