Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio non controllato per valutare l'efficacia di Tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide moderata o grave

21 maggio 2015 aggiornato da: Spanish Foundation of Rheumatology

Studio non controllato per valutare l'efficacia di Tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide moderata o grave e candidati con una monoterapia biologica

Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di Tocilizumab (TCZ) somministrato in monoterapia in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva secondo la risposta EULAR a 24 settimane dall'inizio del trattamento.

Il disegno dello studio è uno studio di intervento, non controllato, multicentrico, prospettico, di 32 settimane, due coorti di pazienti con scarsa compliance o con qualsiasi controindicazione o intolleranza al metotrexato.

Una coorte naive alla precedente terapia biologica e l'altra trattata in precedenza con un trattamento biologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Investigatore principale:
          • Sara Marsal Barril, MD; PhD
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Collantes
      • Granada, Spagna, 18012
        • Reclutamento
        • Hospital San Cecilio
        • Investigatore principale:
          • Enrique Raya
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Investigatore principale:
          • Francisco Blanco
      • León, Spagna, 24080
        • Attivo, non reclutante
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Investigatore principale:
          • Rosario García de Vicuña
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Reclutamento
        • Hospital Civil
        • Investigatore principale:
          • María Ángeles Belmonte, MD
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Investigatore principale:
          • Pilar Trenor
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Investigatore principale:
          • Juan José Alegre
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01009
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Araba (Sede Txagorritxu)
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spagna, 03314
        • Reclutamento
        • Hospital del la Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
        • Investigatore principale:
          • María Isabel Tevar
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Spagna, 07800
        • Reclutamento
        • Hospital Can Misses
        • Investigatore principale:
          • Ana Urruticoechea
      • Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Investigatore principale:
          • Sagrario Bustabad
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
        • Reclutamento
        • Hospital de Sagunto
        • Investigatore principale:
          • Antonio Gracia
    • Vizcaya
      • Galdácano, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti con la capacità e la volontà di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Pazienti con artrite reumatoide attiva moderata o grave, secondo i criteri ACR del 1987, diagnosticata almeno 6 mesi prima dell'inclusione.
  • 18 anni o più
  • Indice DAS28 maggiore di 3,2 al basale.
  • Se i pazienti stanno ricevendo corticosteroidi, la dose dovrà essere ≤ 10 mg di prednisone (o equivalente) e il paziente deve essere stato stabile per almeno un mese prima di iniziare il trattamento con Tocilizumab (giorno 1). I pazienti potrebbero essere stati trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a dosi stabili durante il mese precedente all'inclusione.
  • Pazienti in trattamento ambulatoriale.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner potenzialmente fertili possono partecipare allo studio solo se usano metodi contraccettivi affidabili (ad es. Metodi di barriera [la paziente o il suo partner], contraccettivi orali o cerotti, spermicida e metodo di barriera o dispositivo intrauterino) durante il periodo di studio e almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di Tocilizumab.
  • Nelle donne in età fertile il test di gravidanza deve essere negativo alla visita di screening e al basale.
  • Pazienti in monoterapia con metotrexato o trattamento combinato con un agente biologico, o pazienti in monoterapia con trattamento biologico, che mostrano o hanno mai mostrato intolleranza o scarsa compliance o problemi di sicurezza con metotrexato.
  • I pazienti sono giudicati candidati alla monoterapia biologica da parte del ricercatore, senza escludere il precedente uso di altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi dal metotrexato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza accesso venoso periferico.
  • Pazienti con precedente fallimento a più di due trattamenti biologici.
  • Precedente trattamento con Tocilizumab in qualsiasi momento prima della visita di riferimento.
  • Trattamento con qualsiasi altro agente in ricerca durante le quattro settimane precedenti la visita di screening (o periodo equivalente alle sue cinque emivite) Considerando il periodo più lungo.
  • Trattamento precedente con terapie di deplezione cellulare, inclusi trattamenti sperimentali o agenti approvati, come ad esempio: CAMPATH, antiCD4, antiCD5, antiCD3, antiCD19 e antiCD20).
  • Trattamento con gammaglobuline per via endovenosa o plasmaferesi nei 6 mesi precedenti la visita basale.
  • Corticosteroidi intra-articolari o parenterali nelle 4 settimane precedenti la visita basale.
  • Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato nelle 4 settimane precedenti alla visita basale.
  • Precedente trattamento con agenti alchilanti come il clorambucile o irradiazione linfoide completa.
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini.
  • Evidenza di gravi malattie concomitanti non controllate: cardiovascolari, del sistema nervoso, polmonari (inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva), renali, epatiche, endocrine (incluso diabete mellito non controllato) o gastrointestinali.
  • Storia di diverticolite, diverticolosi che richiede trattamento con antibiotici o ulcera cronica del tratto gastrointestinale inferiore, morbo di Crohn, colite ulcerosa o qualsiasi altra condizione sintomatica del tratto gastrointestinale inferiore che potrebbe predisporre alle perforazioni.
  • Infezioni attive note o una storia di infezioni ricorrenti note: tipo micobatterico, fungino, virale o batterico (incluso, ma non limitato a, tubercolosi, malattia micobatterica atipica, epatite B e C, herpes zoster, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale).
  • Qualsiasi episodio grave di infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 4 settimane prima della visita di screening o antibiotici per via orale entro 2 settimane prima della visita di screening.
  • Tubercolosi attiva che richiede un trattamento nell'ultimo anno. Lo screening della tubercolosi latente sarà eseguito su tutti i pazienti secondo le linee guida della Società Spagnola di Reumatologia/Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (SER/AEMPS) del. Non saranno esclusi i pazienti trattati per tubercolosi senza recidiva negli ultimi 3 anni.
  • Malattia epatica in corso come determinato dal ricercatore principale.
  • - Evidenza di malignità attiva, malignità diagnosticate nei 10 anni precedenti (inclusi tumori solidi ed ematologici, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e della pelle a cellule squamose o carcinoma della cervice rimosso e curato in situ) o carcinoma mammario diagnosticato nei 20 anni precedenti.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace.
  • Storia di alcolismo, abuso di droghe o dipendenza nell'anno precedente alla visita di screening.
  • Neuropatie o altre condizioni dolorose che possono interferire con la valutazione del dolore.
  • Creatinina sierica >1,4 mg/dl (124 mol/l) nelle donne e >1,6 mg/dl (141 mol/l) negli uomini.
  • Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Bilirubina totale superiore al limite superiore della norma.
  • Conta piastrinica inferiore a 100 x 10^9/l (100.000/mm3).
  • Emoglobina minore di 85 g/L (<8,5 g/dL, 5,3 mmol/L).
  • Leucociti inferiori a 3,0 x 10^9/L (3000/mm3).
  • Neutrofili, valore assoluto minore di 2,0 x 10^9/L (2000/mm3).
  • Linfociti, valore assoluto minore di 0,5 x 10^9 /L (500/mm3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento biologico ingenuo

Pazienti con artrite reumatoide con intolleranza o scarsa compliance o controindicazione al metotrexato e che non hanno ricevuto un precedente trattamento biologico.

Dose di tocilizumab 8 mg/kg somministrata ogni 4 settimane per 24 settimane
Droga: Tocilizumab
Dose di tocilizumab 8 mg/kg somministrata ogni 4 settimane per 24 settimane.
Altri nomi:
  • RoActemra
Altro: Precedente trattamento biologico

Pazienti con artrite reumatoide con intolleranza o scarsa compliance o controindicazione al metotrexato e che non hanno ricevuto più di due precedenti trattamenti biologici.

Dose di tocilizumab 8 mg/kg somministrata ogni 4 settimane per 24 settimane
Droga: Tocilizumab
Dose di tocilizumab 8 mg/kg somministrata ogni 4 settimane per 24 settimane.
Altri nomi:
  • RoActemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta buona o moderata della European League Against Rheumatism (EULAR).
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento.
È stata valutata l'efficacia della monoterapia con Tocilizumab somministrata in pazienti con artrite reumatoide attiva, in termini di percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta buona o moderata della European League Against Rheumatism (EULAR). Per essere classificati come una buona risposta, i pazienti devono avere un cambiamento clinicamente significativo (> 1,2) nell'indice DAS28 e raggiungere una bassa attività di malattia. La risposta moderata presuppone che l'indice DAS28 diminuisca tra 0,6 e 1,2, purché raggiunga un'attività di malattia bassa o moderata (DAS28 ≤ 5,1) o clinicamente significativa (> 1,2) nel DAS28 in pazienti con un'attività moderata o elevata (DAS28> 3,2 ) è raggiunto.
A 24 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella media dell'indice DAS28.
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 24.
È stata valutata l'efficacia della monoterapia con tocilizumab somministrata a pazienti con artrite reumatoide attiva, in termini di variazione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) in base ai criteri EULAR di risposta.
Tra il basale e la settimana 24.
Cambiamenti nella media di Simplex Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento.
Valutare l'attività dell'artrite reumatoide mediante il Simplex Disease Activity Index (SDAI), il Clinical Disease Activity Index (CDAI) utilizzando la variazione media di questi indici.
A 24 settimane di trattamento.
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20, ACR50 e ACR70).
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento
Valutare l'efficacia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
A 24 settimane di trattamento
Cambiamenti nella media dell'indice DAS28 in diversi sottogruppi.
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 24

Valutare l'efficacia nei pazienti con artrite reumatoide attiva trattati con Tocilizumab in monoterapia in base alla variazione dell'indice DAS28 tra il basale e la settimana 24 nei seguenti sottogruppi:

Basale DAS28: maggiore di 3,2 e minore di 5,1 Basale DAS28: maggiore o uguale a 5,1 Coorte A: Pazienti che non sono mai stati trattati con terapia biologica. Coorte B: Pazienti che sono stati precedentemente trattati con terapia biologica.
tra il basale e la settimana 24
Percentuale di pazienti con indice DAS28 inferiore o uguale a 3,2
Lasso di tempo: Alla settimana 24 di trattamento.
Alla settimana 24 di trattamento.
Numero di eventi avversi non gravi, gravi o inattesi.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (32 settimane).
Valutare la sicurezza della monoterapia con tocilizumab durante il periodo di studio.
Alla fine dello studio (32 settimane).
Cambiamenti nella media dell'indice HRQOL (Health-Related Quality of Life) in diversi sottogruppi.
Lasso di tempo: tra il basale e la settimana 24.

Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei pazienti con artrite reumatoide trattati con Tocilizumab in monoterapia nei seguenti sottogruppi:

Basale DAS28: maggiore di 3,2 e minore di 5,1 Basale DAS28: maggiore o uguale a 5,1 Coorte A: Pazienti che non sono mai stati trattati con terapia biologica. Coorte B: Pazienti che sono stati precedentemente trattati con terapia biologica.
tra il basale e la settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Foundation of Rheumatology

Collaboratori

Roche Farma, S.A

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Marsal Barril, MD; PhD, Hospital Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FER-TOC-2013-01
  • 2013-004051-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tocilizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi