Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niekontrolowane badanie oceniające skuteczność tocilizumabu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów

21 maja 2015 zaktualizowane przez: Spanish Foundation of Rheumatology

Niekontrolowane badanie oceniające skuteczność tocilizumabu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz u kandydatów stosujących monoterapię biologiczną

Celem tego projektu jest ocena skuteczności tocilizumabu (TCZ) podawanego w monoterapii u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) według odpowiedzi EULAR po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Projekt badania to badanie interwencyjne, niekontrolowane, wieloośrodkowe, prospektywne, 32-tygodniowe, dwie kohorty pacjentów ze słabym przestrzeganiem zaleceń lub z jakimikolwiek przeciwwskazaniami lub nietolerancją metotreksatu.

Jedna kohorta nieleczona wcześniej terapią biologiczną, a druga leczona wcześniej terapią biologiczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Główny śledczy:
          • Sara Marsal Barril, MD; PhD
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Collantes
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Cecilio
        • Główny śledczy:
          • Enrique Raya
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Główny śledczy:
          • Francisco Blanco
      • León, Hiszpania, 24080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Główny śledczy:
          • Rosario García de Vicuña
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Civil
        • Główny śledczy:
          • María Ángeles Belmonte, MD
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Główny śledczy:
          • Pilar Trenor
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Główny śledczy:
          • Juan José Alegre
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Araba (Sede Txagorritxu)
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Hiszpania, 03314
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del la Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
        • Główny śledczy:
          • María Isabel Tevar
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Hiszpania, 07800
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Can Misses
        • Główny śledczy:
          • Ana Urruticoechea
      • Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Główny śledczy:
          • Sagrario Bustabad
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Sagunto
        • Główny śledczy:
          • Antonio Gracia
    • Vizcaya
      • Galdácano, Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełniają wymagania protokołu badania.
  • Pacjenci z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, zgodnie z kryteriami ACR z 1987 r., zdiagnozowanym co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  • 18 lat lub więcej
  • Wskaźnik DAS28 większy niż 3,2 na początku badania.
  • Jeśli pacjenci otrzymują kortykosteroid, dawka musi wynosić ≤ 10 mg prednizonu (lub odpowiednika), a stan pacjenta musi być stabilny przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia tocilizumabem (dzień 1.). Pacjenci mogli być leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w stałych dawkach w ciągu poprzedniego miesiąca przed włączeniem.
  • Pacjenci leczeni ambulatoryjnie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający potencjalne partnerki mogą brać udział w badaniu tylko wtedy, gdy stosują skuteczną antykoncepcję (np. metody barierowe [pacjentka lub jej partnerka], środki antykoncepcyjne doustne lub w postaci plastrów, środki plemnikobójcze i barierowe lub wkładki wewnątrzmaciczne) w okresie badania i co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki tocilizumabu.
  • U kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy musi być ujemny podczas wizyty przesiewowej i na początku badania.
  • Pacjenci stosujący monoterapię metotreksatem lub leczenie skojarzone z lekiem biologicznym lub pacjenci stosujący monoterapię biologiczną, którzy wykazują lub kiedykolwiek wykazywali nietolerancję lub słabą współpracę lub problemy z bezpieczeństwem metotreksatu.
  • Badacz ocenia pacjentów jako kandydatów do monoterapii biologicznej, nie wykluczając wcześniejszego stosowania innego niż metotreksat leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARDs).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez obwodowego dostępu żylnego.
  • Pacjenci z niepowodzeniem w przeszłości więcej niż dwóch terapii biologicznych.
  • Wcześniejsze leczenie tocilizumabem w dowolnym momencie przed wizytą wyjściową.
  • Leczenie jakimkolwiek innym lekiem będącym przedmiotem badań w ciągu czterech tygodni poprzedzających wizytę przesiewową (lub okres odpowiadający jego pięciu okresom półtrwania) Biorąc pod uwagę najdłuższy okres.
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą terapii niszczących komórki, w tym terapii eksperymentalnych lub zatwierdzonych środków, jak na przykład: CAMPATH, antyCD4, antyCD5, antyCD3, antyCD19 i antyCD20).
  • Leczenie dożylną gammaglobuliną lub plazmaferezą w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową.
  • Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Immunizacja żywą / atenuowaną szczepionką w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Wcześniejsze leczenie środkami alkilującymi, takimi jak chlorambucyl lub pełne napromieniowanie układu limfatycznego.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.
  • Dowody współistniejącej poważnej niekontrolowanej choroby: sercowo-naczyniowej, układu nerwowego, płuc (w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc), nerek, wątroby, endokrynologicznej (w tym niekontrolowanej cukrzycy) lub żołądkowo-jelitowej.
  • Historia zapalenia uchyłków, uchyłkowatości wymagającej leczenia antybiotykami lub przewlekłej choroby wrzodowej dolnego odcinka przewodu pokarmowego, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innych objawów ze strony dolnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą predysponować do perforacji.
  • Znane aktywne zakażenia lub znane nawracające zakażenia w wywiadzie: Mykobakteryjne, grzybicze, wirusowe lub bakteryjne (w tym między innymi gruźlica, atypowa choroba mykobakteryjna, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, półpasiec, ale z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożyska paznokcia).
  • Każdy poważny epizod infekcji, który wymagał hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub doustnymi antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatniego roku. Badania przesiewowe w kierunku utajonej gruźlicy zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów zgodnie z wytycznymi Hiszpańskiego Towarzystwa Reumatologicznego/Hiszpańskiej Agencji ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (SER/AEMPS). Pacjenci leczeni z powodu gruźlicy bez nawrotu w ciągu ostatnich 3 lat nie będą wykluczeni.
  • Trwająca choroba wątroby określona przez głównego badacza.
  • Dowody na aktywny nowotwór złośliwy, nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 10 lat (w tym guzy lite i hematologiczne, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub usuniętego i wyleczonego raka szyjki macicy in situ) lub raka piersi zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 20 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.
  • Historia alkoholizmu, narkomanii lub uzależnienia w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową.
  • Neuropatie lub inne bolesne stany, które mogą zakłócać ocenę bólu.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 mg/dl (124 mol/l) u kobiet i >1,6 mg/dl (141 mol/l) u mężczyzn.
  • Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Całkowita bilirubina większa niż górna granica normy.
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 10^9/l (100 000/mm3).
  • Hemoglobina mniejsza niż 85 g/l (<8,5 g/dl, 5,3 mmol/l).
  • Leukocyty mniejsze niż 3,0 x 10^9/L (3000/mm3).
  • Neutrofile, wartość bezwzględna mniejsza niż 2,0 x 10^9/L (2000/mm3).
  • Limfocyty, wartość bezwzględna mniejsza niż 0,5 x 10^9 /L (500/mm3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Naiwne leczenie biologiczne

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów z nietolerancją lub słabą zgodnością lub przeciwwskazaniami do metotreksatu, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia biologicznego.

Tocilizumab w dawce 8mg/kg podawany co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab w dawce 8 mg/kg podawany co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RoActemra
Inny: Poprzedni Oczyszczanie biologiczne

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów z nietolerancją lub słabą zgodnością lub przeciwwskazaniami do metotreksatu, którzy nie otrzymali wcześniej więcej niż dwóch leków biologicznych.

Tocilizumab w dawce 8mg/kg podawany co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab w dawce 8 mg/kg podawany co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RoActemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających dobrą lub umiarkowaną odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu leczenia.
Ocena skuteczności monoterapii tocilizumabem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, pod względem odsetka pacjentów, którzy uzyskali dobrą lub umiarkowaną odpowiedź European League Against Rheumatism (EULAR). Aby zostać sklasyfikowanym jako dobra odpowiedź, pacjenci muszą mieć klinicznie istotną zmianę (> 1,2) wskaźnika DAS28 oraz osiągnąć niską aktywność choroby. Umiarkowana odpowiedź zakłada, że ​​wskaźnik DAS28 spada między 0,6 a 1,2, o ile osiąga niską lub umiarkowaną aktywność choroby (DAS28 ≤ 5,1) lub klinicznie istotną (> 1,2) w DAS28 u pacjentów z umiarkowaną lub wysoką aktywnością (DAS28> 3,2) ) jest osiągnięte.
W 24 tygodniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniej wskaźnika DAS28.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 24.
Ocena skuteczności tocilizumabu stosowanego w monoterapii u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, w zakresie zmiany wskaźnika aktywności choroby (DAS28) w zależności od odpowiedzi według kryteriów EULAR.
Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 24.
Zmiany średniej z Simplex Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu leczenia.
Ocena aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów za pomocą Simplex Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI) przy użyciu średniej zmiany tych wskaźników.
W 24 tygodniu leczenia.
Odsetek pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology (ACR) (ACR20, ACR50 i ACR70).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu leczenia
Ocena skuteczności według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
W 24 tygodniu leczenia
Zmiany średniej indeksu DAS28 na kilka podgrup.
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 24

Ocena skuteczności u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych tocilizumabem w monoterapii na podstawie zmiany wskaźnika DAS28 między wartością wyjściową a 24. tygodniem w następujących podgrupach:

Wyjściowy DAS28: większy niż 3,2 i mniejszy niż 5,1 Wyjściowy DAS28: większy lub równy 5,1 Kohorta A: Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni terapią biologiczną. Kohorta B: Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią biologiczną.
między punktem wyjściowym a tygodniem 24
Odsetek pacjentów z indeksem DAS28 mniejszym lub równym 3,2
Ramy czasowe: W 24 tygodniu leczenia.
W 24 tygodniu leczenia.
Liczba zdarzeń niepożądanych innych niż poważne, poważnych lub nieoczekiwanych.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (32 tygodnie).
Ocena bezpieczeństwa monoterapii tocilizumabem w okresie badania.
Pod koniec studiów (32 tygodnie).
Zmiany średniej wskaźnika jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) na kilka podgrup.
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a tygodniem 24.

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych tocilizumabem w monoterapii w następujących podgrupach:

Wyjściowy DAS28: większy niż 3,2 i mniejszy niż 5,1 Wyjściowy DAS28: większy lub równy 5,1 Kohorta A: Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni terapią biologiczną. Kohorta B: Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią biologiczną.
między punktem wyjściowym a tygodniem 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Foundation of Rheumatology

Współpracownicy

Roche Farma, S.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Marsal Barril, MD; PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FER-TOC-2013-01
  • 2013-004051-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj