Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ukontrolleret undersøgelse til evaluering af Tocilizumabs effekt hos patienter med moderat eller svær leddegigt

21. maj 2015 opdateret af: Spanish Foundation of Rheumatology

Ukontrolleret undersøgelse til evaluering af Tocilizumabs effekt hos patienter med moderat eller svær leddegigt og kandidater med biologisk monoterapi

Formålet med dette projekt er at evaluere effekten af ​​Tocilizumab (TCZ) givet som monoterapi hos patienter med aktiv leddegigt (RA) i henhold til EULAR-respons 24 uger efter behandlingsstart.

Studiedesignet er et interventionsstudie, ukontrolleret, multicenter, prospektivt, 32-ugers, to kohorter af patienter med dårlig compliance eller med enhver kontraindikation eller intolerance over for methotrexat.

Den ene gruppe er naiv over for tidligere biologisk terapi, og den anden er tidligere behandlet med en biologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Marsal Barril, MD; PhD
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Collantes
      • Granada, Spanien, 18012
        • Rekruttering
        • Hospital San Cecilio
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Raya
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Blanco
      • León, Spanien, 24080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario García de Vicuña
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekruttering
        • Hospital Civil
        • Ledende efterforsker:
          • María Ángeles Belmonte, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Trenor
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Ledende efterforsker:
          • Juan José Alegre
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Araba (Sede Txagorritxu)
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
        • Rekruttering
        • Hospital del la Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
        • Ledende efterforsker:
          • María Isabel Tevar
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Spanien, 07800
        • Rekruttering
        • Hospital Can Misses
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Urruticoechea
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ledende efterforsker:
          • Sagrario Bustabad
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Rekruttering
        • Hospital de Sagunto
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Gracia
    • Vizcaya
      • Galdácano, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter med aktiv moderat eller svær rheumatoid arthritis ifølge 1987 ACR-kriterier, diagnosticeret mindst 6 måneder før inklusion.
  • 18 år eller ældre
  • DAS28-indeks større end 3,2 ved baseline.
  • Hvis patienter får kortikosteroid, skal dosis være ≤ 10 mg prednison (eller tilsvarende), og patienten skal have været stabil i mindst en måned før påbegyndelse af behandling med Tocilizumab (dag 1). Patienter kan være blevet behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i stabile doser i løbet af den foregående måned til inklusion.
  • Patienter i ambulant behandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med potentielle partnere i den fødedygtige alder må kun deltage i undersøgelsen, hvis de anvender pålidelig prævention (f.eks. barrieremetoder [patienten eller hendes partner], orale præventionsmidler eller plasterpræventionsmidler, sæddræbende middel og barrieremetode eller intrauterin enhed) i undersøgelsesperioden og mindst 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis Tocilizumab.
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder skal graviditetstesten være negativ ved screeningsbesøget og ved baseline.
  • Patienter i monoterapi med methotrexat eller kombineret behandling med et biologisk middel, eller patienter i monoterapi i biologisk behandling, som viser eller nogensinde har vist intolerance eller dårlig compliance eller sikkerhedsproblemer med methotrexat.
  • Patienter vurderer at være kandidater til biologisk monoterapi af forskeren uden at udelukke tidligere brug af andre sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs), der er forskellige fra methotrexat.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden perifer venøs adgang.
  • Patienter med tidligere svigt af mere end to biologiske behandlinger.
  • Tidligere behandling med Tocilizumab på et hvilket som helst tidspunkt før baseline-besøget.
  • Behandling med ethvert andet middel til forskning i de fire uger forud for screeningsbesøget (eller tilsvarende periode med dets fem halveringstider) i betragtning af den længste periode.
  • Tidligere behandling med celledepleteringsterapier, herunder eksperimentelle behandlinger eller godkendte midler, som for eksempel: CAMPATH, antiCD4, antiCD5, antiCD3, antiCD19 og antiCD20).
  • Behandling med intravenøs gammaglobulin eller plasmaferese i de 6 måneder forud for baseline-besøget.
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før baseline-besøget.
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for de foregående 4 uger til baseline-besøget.
  • Tidligere behandling med alkylerende midler såsom chlorambucil eller fuld lymfoid bestråling.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine, monoklonale antistoffer.
  • Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom: kardiovaskulær, nervesystem, lunge (inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom), nyre, lever, endokrin (inklusive ukontrolleret diabetes mellitus) eller gastrointestinal.
  • Anamnese med diverticulitis, divertikulose, der kræver behandling med antibiotika, eller kronisk nedre mave-tarm-ulcussygdom, Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller andre symptomatiske tilstande i den nedre gastrointestinale tilstand, der kan disponere for perforeringer.
  • Kendte aktive infektioner eller en historie med kendte tilbagevendende infektioner: Mykobakteriel, svampe-, virus- eller bakterietype (inkluderet, men ikke begrænset til, tuberkulose, atypisk mykobakteriel sygdom, hepatitis B og C, herpes zoster, men ekskl. svampeinfektioner fra negleleje).
  • Enhver større infektionsepisode, der krævede hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for 4 uger før screeningsbesøget eller orale antibiotika inden for 2 uger før screeningsbesøget.
  • Aktiv tuberkulose, der kræver behandling i det seneste år. Latent tuberkulosescreening vil blive udført på alle patienter i henhold til det spanske reumatologiske selskab/det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (SER/AEMPS) retningslinjer. Patienter behandlet for tuberkulose uden recidiv inden for de seneste 3 år vil ikke blive udelukket.
  • Igangværende leversygdom som bestemt af hovedforskeren.
  • Bevis for aktiv malignitet, maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 10 år (herunder solide og hæmatologiske tumorer, undtagen basalcellekarcinom og pladecellehud eller fjernet og helbredt in situ cervixcarcinom), eller brystkræft diagnosticeret i de foregående 20 år.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention.
  • Historie om alkoholisme, stofmisbrug eller afhængighed i det foregående år til screeningsbesøget.
  • Neuropatier eller andre smertefulde tilstande, der kan forstyrre smertevurderingen.
  • Serumkreatinin >1,4 mg/dl (124 mol/l) hos kvinder og >1,6 mg/dl (141 mol/l) hos mænd.
  • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Total bilirubin større end den øvre normalgrænse.
  • Blodpladeantal mindre end 100 x 10^9/l (100.000/mm3).
  • Hæmoglobin mindre end 85 g/L (<8,5 g/dL, 5,3 mmol/L).
  • Leukocytter mindre end 3,0 x 10^9/L (3000/mm3).
  • Neutrofiler, absolut værdi mindre end 2,0 x 10^9/L (2000/mm3).
  • Lymfocytter, absolut værdi mindre end 0,5 x 10^9 /L (500/mm3).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Naiv biologisk behandling

Reumatoid arthritispatienter med intolerance eller dårlig compliance eller kontraindikation til methotrexat, og som ikke har modtaget tidligere biologisk behandling.

Tocilizumab dosis 8 mg/kg administreret hver 4. uge i 24 uger
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab dosis 8 mg/kg administreret hver 4. uge i løbet af 24 uger.
Andre navne:
  • RoActemra
Andet: Tidligere biologisk behandling

Reumatoid arthritispatienter med intolerance eller dårlig compliance eller kontraindikation over for methotrexat, og som ikke har modtaget mere end to tidligere biologiske behandlinger.

Tocilizumab dosis 8 mg/kg administreret hver 4. uge i 24 uger
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab dosis 8 mg/kg administreret hver 4. uge i løbet af 24 uger.
Andre navne:
  • RoActemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår god eller moderat respons fra European League Against Rheumatism (EULAR).
Tidsramme: Ved 24 ugers behandling.
At evaluere effektiviteten af ​​Tocilizumab monoterapi administreret til patienter med aktiv reumatoid arthritis i form af procentdel af patienter, der opnår god eller moderat European League Against Rheumatism (EULAR) respons. For at blive klassificeret som en god respons skal patienter have en klinisk signifikant ændring (> 1,2) i DAS28-indeks samt opnå lav sygdomsaktivitet. Moderat svar antager, at DAS28-indekset falder mellem 0,6 og 1,2, så længe det når lav eller moderat sygdomsaktivitet (DAS28 ≤ 5,1), eller klinisk signifikant (> 1,2) i DAS28 hos patienter med moderat eller høj aktivitet (DAS28> 3,2) ) er opnået.
Ved 24 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i middelværdien af ​​DAS28-indekset.
Tidsramme: Mellem baseline og uge 24.
For at evaluere effektiviteten af ​​Tocilizumab monoterapi administreret til patienter med aktiv reumatoid arthritis, i form af Disease Activity Score 28 (DAS28) ændres af respons EULAR kriterierne.
Mellem baseline og uge 24.
Ændringer i gennemsnittet af Simplex Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Tidsramme: Ved 24 ugers behandling.
For at evaluere aktiviteten af ​​reumatoid arthritis ved hjælp af Simplex Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved hjælp af den gennemsnitlige ændring i disse indeks.
Ved 24 ugers behandling.
Procentdel af patienter, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterier (ACR20, ACR50 og ACR70).
Tidsramme: Ved 24 ugers behandling
At evaluere effektiviteten af ​​American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
Ved 24 ugers behandling
Ændringer i middelværdien af ​​DAS28-indekset i flere undergrupper.
Tidsramme: mellem baseline og uge 24

At evaluere effektiviteten hos patienter med aktiv reumatoid arthritis behandlet med Tocilizumab monoterapi ved ændringen i DAS28-indekset mellem baseline og uge 24 i følgende undergrupper:

Baseline DAS28: større end 3,2 og mindre end 5,1 Baseline DAS28: større end eller lig med 5,1 Kohorte A: Patienter, der aldrig er blevet behandlet med biologisk terapi. Kohorte B: Patienter, der tidligere har været behandlet med biologisk terapi.
mellem baseline og uge 24
Procentdel af patienter med et DAS28-indeks mindre end eller lig med 3,2
Tidsramme: I uge 24 af behandlingen.
I uge 24 af behandlingen.
Antal ikke-alvorlige, alvorlige eller uventede bivirkninger.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (32 uger).
For at evaluere sikkerheden af ​​Tocilizumab monoterapi i undersøgelsesperioden.
Ved afslutningen af ​​studiet (32 uger).
Ændringer i gennemsnittet af sundhedsrelateret livskvalitetsindeks (HRQOL) i flere undergrupper.
Tidsramme: mellem baseline og uge 24.

At evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for patienter med leddegigt behandlet med Tocilizumab monoterapi i følgende undergrupper:

Baseline DAS28: større end 3,2 og mindre end 5,1 Baseline DAS28: større end eller lig med 5,1 Kohorte A: Patienter, der aldrig er blevet behandlet med biologisk terapi. Kohorte B: Patienter, der tidligere har været behandlet med biologisk terapi.
mellem baseline og uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Foundation of Rheumatology

Samarbejdspartnere

Roche Farma, S.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Marsal Barril, MD; PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FER-TOC-2013-01
  • 2013-004051-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner