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Étude non contrôlée pour évaluer l'efficacité du tocilizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée ou sévère

21 mai 2015 mis à jour par: Spanish Foundation of Rheumatology

Étude non contrôlée pour évaluer l'efficacité du tocilizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée ou sévère et les candidats avec une monothérapie biologique

Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité du tocilizumab (TCZ) administré en monothérapie chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active selon la réponse EULAR à 24 semaines après le début du traitement.

Le design de l'étude est une étude d'intervention, non contrôlée, multicentrique, prospective, de 32 semaines, sur deux cohortes de patients présentant une mauvaise observance ou présentant une quelconque contre-indication ou intolérance au méthotrexate.

Une cohorte naïve de traitement biologique antérieur et l'autre traitée antérieurement par un traitement biologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Chercheur principal:
          • Sara Marsal Barril, MD; PhD
      • Cádiz, Espagne, 11009
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Collantes
      • Granada, Espagne, 18012
        • Recrutement
        • Hospital San Cecilio
        • Chercheur principal:
          • Enrique Raya
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Chercheur principal:
          • Francisco Blanco
      • León, Espagne, 24080
        • Actif, ne recrute pas
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Chercheur principal:
          • Rosario García de Vicuña
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Recrutement
        • Hospital Civil
        • Chercheur principal:
          • María Ángeles Belmonte, MD
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Chercheur principal:
          • Pilar Trenor
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Chercheur principal:
          • Juan José Alegre
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01009
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Araba (Sede Txagorritxu)
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Espagne, 03314
        • Recrutement
        • Hospital del la Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
        • Chercheur principal:
          • María Isabel Tevar
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Espagne, 07800
        • Recrutement
        • Hospital Can Misses
        • Chercheur principal:
          • Ana Urruticoechea
      • Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Chercheur principal:
          • Sagrario Bustabad
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
        • Recrutement
        • Hospital de Sagunto
        • Chercheur principal:
          • Antonio Gracia
    • Vizcaya
      • Galdácano, Vizcaya, Espagne, 48960
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée ou sévère, selon les critères ACR 1987, diagnostiquée au moins 6 mois avant l'inclusion.
  • 18 ans ou plus
  • Indice DAS28 supérieur à 3,2 au départ.
  • Si les patients reçoivent un corticoïde, la dose devra être ≤ 10 mg de prednisone (ou équivalent) et le patient doit avoir été stable pendant au moins un mois avant le début du traitement par Tocilizumab (jour 1). Les patients peuvent avoir été traités par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à doses stables au cours du mois précédant l'inclusion.
  • Patients recevant un traitement ambulatoire.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer ne peuvent participer à l'étude que s'ils utilisent une contraception fiable (par exemple, des méthodes de barrière [la patiente ou son partenaire], des contraceptifs oraux ou patch, un spermicide et une méthode de barrière ou un dispositif intra-utérin) pendant la période d'étude et au moins 3 mois après avoir reçu la dernière dose de Tocilizumab.
  • Chez les femmes en âge de procréer, le test de grossesse doit être négatif lors de la visite de dépistage et au départ.
  • Patients sous méthotrexate en monothérapie ou traitement combiné avec un agent biologique, ou patients sous traitement biologique en monothérapie, qui présentent ou ont déjà présenté une intolérance ou une mauvaise observance ou des problèmes de sécurité avec le méthotrexate.
  • Les patients sont jugés candidats à la monothérapie biologique par le chercheur, sans exclure l'utilisation antérieure d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) différents du méthotrexate.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans accès veineux périphérique.
  • Patients ayant déjà échoué à plus de deux traitements biologiques.
  • Traitement antérieur par Tocilizumab à tout moment avant la visite de référence.
  • Traitement avec tout autre agent en recherche au cours des quatre semaines précédant la visite de dépistage (ou période équivalente à ses cinq demi-vies) Considérant la période la plus longue.
  • Traitement antérieur avec des thérapies de déplétion cellulaire, y compris des traitements expérimentaux ou des agents approuvés, comme par exemple : CAMPATH, antiCD4, antiCD5, antiCD3, antiCD19 et antiCD20).
  • Traitement par gammaglobuline intraveineuse ou plasmaphérèse dans les 6 mois précédant la visite de référence.
  • Corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
  • Immunisation avec un vaccin vivant / atténué au cours des 4 semaines précédant la visite de référence.
  • Traitement antérieur avec des agents alkylants tels que le chlorambucil ou irradiation lymphoïde complète.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins.
  • Signes d'une maladie concomitante grave non contrôlée : cardiovasculaire, du système nerveux, pulmonaire (y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique), rénale, hépatique, endocrinienne (y compris le diabète sucré non contrôlé) ou gastro-intestinale.
  • Antécédents de diverticulite, de diverticulose nécessitant un traitement aux antibiotiques ou d'ulcère gastro-intestinal inférieur chronique, de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou de toute autre affection symptomatique gastro-intestinale inférieure pouvant prédisposer aux perforations.
  • Infections actives connues ou antécédents d'infections récurrentes connues : type mycobactérien, fongique, viral ou bactérien (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose, la maladie mycobactérienne atypique, l'hépatite B et C, le zona, mais à l'exclusion des infections fongiques du lit de l'ongle).
  • Tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques intraveineux dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Tuberculose active nécessitant un traitement au cours de l'année écoulée. Le dépistage de la tuberculose latente sera effectué sur tous les patients conformément aux directives de la Société espagnole de rhumatologie/Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (SER/AEMPS). Les patients traités pour tuberculose sans récidive au cours des 3 dernières années ne seront pas exclus.
  • Maladie hépatique en cours, déterminée par le chercheur principal.
  • Preuve de malignité active, tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 10 années précédentes (y compris les tumeurs solides et hématologiques, à l'exception du carcinome basocellulaire et de la peau épidermoïde ou du cancer du col de l'utérus enlevé et guéri in situ), ou cancer du sein diagnostiqué au cours des 20 années précédentes.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace.
  • Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de dépendance au cours de l'année précédant la visite de dépistage.
  • Neuropathies ou autres affections douloureuses pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur.
  • Créatinine sérique > 1,4 mg/dl (124 mol/l) chez la femme et > 1,6 mg/dl (141 mol/l) chez l'homme.
  • Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Bilirubine totale supérieure à la limite supérieure de la normale.
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 x 10^9/l (100.000/mm3).
  • Hémoglobine inférieure à 85 g/L (<8,5 g/dL, 5,3 mmol/L).
  • Leucocytes inférieurs à 3,0 x 10^9/L (3000/mm3).
  • Neutrophiles, valeur absolue inférieure à 2,0 x 10^9/L (2000/mm3).
  • Lymphocytes, valeur absolue inférieure à 0,5 x 10^9 /L (500/mm3).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement biologique naïf

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde présentant une intolérance ou une mauvaise observance ou une contre-indication au méthotrexate et n'ayant pas reçu de traitement biologique antérieur.

Dose de tocilizumab 8 mg/kg administrée toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
Médicament: Tocilizumab
Dose de tocilizumab 8 mg/kg administrée toutes les 4 semaines pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • RoActemra
Autre: Précédent Traitement biologique

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde présentant une intolérance ou une mauvaise observance ou une contre-indication au méthotrexate et n'ayant pas reçu plus de deux traitements biologiques antérieurs.

Dose de tocilizumab 8 mg/kg administrée toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
Médicament: Tocilizumab
Dose de tocilizumab 8 mg/kg administrée toutes les 4 semaines pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • RoActemra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients obtenant une réponse bonne ou modérée de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR).
Délai: A 24 semaines de traitement.
Évaluer l'efficacité du tocilizumab en monothérapie administré chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active, en termes de pourcentage de patients obtenant une réponse bonne ou modérée de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR). Pour être classés comme ayant une bonne réponse, les patients doivent avoir un changement cliniquement significatif (> 1,2) de l'indice DAS28 ainsi qu'une faible activité de la maladie. Une réponse modérée suppose que l'indice DAS28 diminue entre 0,6 et 1,2, tant qu'il atteint une activité faible ou modérée de la maladie (DAS28 ≤ 5,1), ou cliniquement significatif (> 1,2) dans le DAS28 chez les patients ayant une activité modérée ou élevée (DAS28> 3,2 ) est accompli.
A 24 semaines de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la moyenne de l'indice DAS28.
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 24.
Évaluer l'efficacité du Tocilizumab en monothérapie administré chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active, en termes de variation du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) par les critères de réponse EULAR.
Entre la ligne de base et la semaine 24.
Changements dans la moyenne de l'indice d'activité de la maladie Simplex (SDAI), de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI).
Délai: A 24 semaines de traitement.
Évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde par le Simplex Disease Activity Index (SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI) en utilisant la variation moyenne de ces indices.
A 24 semaines de traitement.
Pourcentage de patients répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20, ACR50 et ACR70).
Délai: A 24 semaines de traitement
Évaluer l'efficacité selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
A 24 semaines de traitement
Évolution de la moyenne de l'indice DAS28 en plusieurs sous-groupes.
Délai: entre le départ et la semaine 24

Évaluer l'efficacité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active traités par Tocilizumab en monothérapie par la variation de l'indice DAS28 entre l'inclusion et la semaine 24 dans les sous-groupes suivants :

DAS28 initial : supérieur à 3,2 et inférieur à 5,1 DAS28 initial : supérieur ou égal à 5,1 Cohorte A : Patients n'ayant jamais été traités par biothérapie. Cohorte B : Patients ayant déjà été traités par thérapie biologique.
entre le départ et la semaine 24
Pourcentage de patients avec un index DAS28 inférieur ou égal à 3,2
Délai: À la semaine 24 du traitement.
À la semaine 24 du traitement.
Nombre d'événements indésirables non graves, graves ou inattendus.
Délai: A la fin de l'étude (32 semaines).
Évaluer l'innocuité du tocilizumab en monothérapie pendant la période d'étude.
A la fin de l'étude (32 semaines).
Changements dans la moyenne de l'indice de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) dans plusieurs sous-groupes.
Délai: entre la ligne de base et la semaine 24.

Évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par tocilizumab en monothérapie dans les sous-groupes suivants :

DAS28 initial : supérieur à 3,2 et inférieur à 5,1 DAS28 initial : supérieur ou égal à 5,1 Cohorte A : Patients n'ayant jamais été traités par biothérapie. Cohorte B : Patients ayant déjà été traités par thérapie biologique.
entre la ligne de base et la semaine 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Foundation of Rheumatology

Collaborateurs

Roche Farma, S.A

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Marsal Barril, MD; PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Première publication (Estimation)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FER-TOC-2013-01
  • 2013-004051-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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