Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekontrolovaná studie k hodnocení účinnosti tocilizumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou revmatoidní artritidou

21. května 2015 aktualizováno: Spanish Foundation of Rheumatology

Nekontrolovaná studie k hodnocení účinnosti tocilizumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou revmatoidní artritidou a u kandidátů s biologickou monoterapií

Účelem tohoto projektu je zhodnotit účinnost tocilizumabu (TCZ) podávaného v monoterapii u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) podle odpovědi EULAR 24 týdnů po zahájení léčby.

Design studie je intervenční studie, nekontrolovaná, multicentrická, prospektivní, 32týdenní, dvě kohorty pacientů se špatnou compliance nebo s jakoukoli kontraindikací či intolerancí methotrexátu.

Jedna kohorta naivní k předchozí biologické léčbě a druhá kohorta dříve léčená biologickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Marsal Barril, MD; PhD
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Collantes
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Nábor
        • Hospital San Cecilio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Raya
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Blanco
      • León, Španělsko, 24080
        • Aktivní, ne nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosario García de Vicuña
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Nábor
        • Hospital Civil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Ángeles Belmonte, MD
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Trenor
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan José Alegre
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Araba (Sede Txagorritxu)
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Španělsko, 03314
        • Nábor
        • Hospital del la Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Isabel Tevar
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Španělsko, 07800
        • Nábor
        • Hospital Can Misses
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Urruticoechea
      • Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagrario Bustabad
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
        • Nábor
        • Hospital de Sagunto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Gracia
    • Vizcaya
      • Galdácano, Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schopností a ochotou poskytnout písemný informovaný souhlas a splňují požadavky protokolu studie.
  • Pacienti s aktivní středně těžkou nebo těžkou revmatoidní artritidou, podle kritérií ACR z roku 1987, diagnostikovaní nejméně 6 měsíců před zařazením.
  • 18 let nebo starší
  • Index DAS28 vyšší než 3,2 na začátku.
  • Pokud pacienti dostávají kortikosteroidy, dávka musí být ≤ 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) a pacient musí být stabilní alespoň jeden měsíc před zahájením léčby tocilizumabem (den 1). Pacienti mohli být léčeni nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) ve stabilních dávkách během předchozího měsíce před zařazením.
  • Pacienti podstupující ambulantní léčbu.
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku se mohou studie zúčastnit pouze tehdy, pokud během studie používají spolehlivou antikoncepci (např. bariérové ​​metody [pacientka nebo její partner], perorální nebo náplastová antikoncepce, spermicidy a bariérová metoda nebo nitroděložní tělísko). a alespoň 3 měsíce po podání poslední dávky tocilizumabu.
  • U žen ve fertilním věku musí být těhotenský test negativní při screeningové návštěvě a na začátku.
  • Pacienti na monoterapii methotrexátem nebo kombinovanou léčbou s biologickým agens nebo pacienti na monoterapii biologické léčby, kteří vykazují nebo někdy vykazovali intoleranci nebo špatnou komplianci nebo problémy s bezpečností methotrexátu.
  • Pacienti jsou podle výzkumníka považováni za kandidáty na biologickou monoterapii, aniž by se vylučovalo předchozí použití jiného chorobu modifikujícího antirevmatického léku (DMARD) odlišného od methotrexátu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez periferního žilního přístupu.
  • Pacienti s předchozím selháním více než dvou biologických léčebných postupů.
  • Předchozí léčba tocilizumabem kdykoli před vstupní návštěvou.
  • Léčba jakýmkoli jiným činidlem ve výzkumu během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou (nebo ekvivalentní období k pěti poločasům rozpadu) S ohledem na nejdelší období.
  • Předchozí léčba terapiemi buněčné deplece, včetně experimentální léčby nebo schválených činidel, jako například: CAMPATH, antiCD4, antiCD5, antiCD3, antiCD19 a antiCD20).
  • Léčba intravenózním gamaglobulinem nebo plazmaferézou během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozí návštěvou.
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou v předchozích 4 týdnech do základní návštěvy.
  • Předchozí léčba alkylačními činidly, jako je chlorambucil, nebo úplné lymfoidní ozáření.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze.
  • Důkazy o závažném nekontrolovaném souběžném onemocnění: kardiovaskulární, nervový systém, plíce (včetně chronické obstrukční plicní nemoci), ledvinové, jaterní, endokrinní (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus) nebo gastrointestinální.
  • Divertikulitida v anamnéze, divertikulóza vyžadující léčbu antibiotiky nebo chronická vředová choroba dolního gastrointestinálního traktu, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jakékoli jiné symptomatické stavy dolního gastrointestinálního traktu, které by mohly predisponovat k perforacím.
  • Známé aktivní infekce nebo známé opakující se infekce v anamnéze: Mykobakteriální, plísňové, virové nebo bakteriální typy (včetně, ale bez omezení, tuberkulózy, atypického mykobakteriálního onemocnění, hepatitidy B a C, pásového oparu, ale s výjimkou plísňových infekcí nehtového lůžka).
  • Jakákoli závažná epizoda infekce, která vyžadovala hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu v posledním roce. Screening latentní tuberkulózy bude prováděn u všech pacientů podle pokynů Španělské revmatologické společnosti/Španělské agentury pro léčiva a zdravotnické produkty (SER/AEMPS). Pacienti léčení pro tuberkulózu bez recidivy v posledních 3 letech nebudou vyloučeni.
  • Probíhající jaterní onemocnění podle zjištění hlavního zkoušejícího.
  • Důkaz aktivní malignity, malignity diagnostikované v předchozích 10 letech (včetně solidních a hematologických nádorů, kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu nebo odstraněného a vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku), nebo karcinomu prsu diagnostikovaného v předchozích 20 letech.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci.
  • Anamnéza alkoholismu, drogové závislosti nebo závislosti v předchozím roce na screeningové návštěvě.
  • Neuropatie nebo jiné bolestivé stavy, které mohou narušovat hodnocení bolesti.
  • Sérový kreatinin >1,4 mg/dl (124 mol/l) u žen a >1,6 mg/dl (141 mol/l) u mužů.
  • Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 1,5násobek horní hranice normy.
  • Celkový bilirubin vyšší než horní hranice normálu.
  • Počet krevních destiček menší než 100 x 10^9/l (100 000/mm3).
  • Hemoglobin menší než 85 g/l (<8,5 g/dl, 5,3 mmol/l).
  • Leukocyty menší než 3,0 x 10^9/l (3000/mm3).
  • Neutrofily, absolutní hodnota menší než 2,0 x 10^9/L (2000/mm3).
  • Lymfocyty, absolutní hodnota menší než 0,5 x 10^9 /L (500/mm3).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Naivní biologická léčba

Pacienti s revmatoidní artritidou s intolerancí nebo špatnou kompliancí nebo kontraindikací methotrexátu, kteří nebyli v minulosti léčeni biologickou léčbou.

Dávka tocilizumabu 8 mg/kg podávaná každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: Tocilizumab
Dávka tocilizumabu 8 mg/kg podávaná každé 4 týdny po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • RoActemra
Jiný: Předchozí biologická léčba

Pacienti s revmatoidní artritidou s intolerancí nebo špatnou kompliancí nebo kontraindikací methotrexátu a kteří nepodstoupili více než dvě předchozí biologické léčby.

Dávka tocilizumabu 8 mg/kg podávaná každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: Tocilizumab
Dávka tocilizumabu 8 mg/kg podávaná každé 4 týdny po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • RoActemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli dobré nebo střední odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Zhodnotit účinnost monoterapie tocilizumabem podávané pacientům s aktivní revmatoidní artritidou z hlediska procenta pacientů, kteří dosáhli dobré nebo střední odpovědi Evropské ligy proti revmatismu (EULAR). Aby byli pacienti klasifikováni jako dobrá odpověď, musí mít klinicky významnou změnu (> 1,2) v indexu DAS28 a také dosáhnout nízké aktivity onemocnění. Střední odpověď předpokládá, že index DAS28 klesá mezi 0,6 a 1,2, pokud dosáhne nízké nebo střední aktivity onemocnění (DAS28 ≤ 5,1) nebo klinicky významné (> 1,2) v DAS28 u pacientů se střední nebo vysokou aktivitou (DAS28> 3,2 ) je dosaženo.
Po 24 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průměru indexu DAS28.
Časové okno: Mezi výchozím stavem a týdnem 24.
Vyhodnotit účinnost monoterapie tocilizumabem podávané pacientům s aktivní revmatoidní artritidou z hlediska změny skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) podle kritérií EULAR odpovědi.
Mezi výchozím stavem a týdnem 24.
Změny v průměru indexu aktivity Simplexní nemoci (SDAI), Indexu aktivity klinického onemocnění (CDAI).
Časové okno: Po 24 týdnech léčby.
Vyhodnotit aktivitu revmatoidní artritidy pomocí indexu aktivity simplexní nemoci (SDAI), indexu aktivity klinické nemoci (CDAI) pomocí průměrné změny těchto indexů.
Po 24 týdnech léčby.
Procento pacientů splňujících kritéria American College of Rheumatology (ACR) (ACR20, ACR50 a ACR70).
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
Vyhodnotit účinnost podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Po 24 týdnech léčby
Změny průměru indexu DAS28 do několika podskupin.
Časové okno: mezi výchozím stavem a týdnem 24

Zhodnotit účinnost u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou léčených tocilizumabem v monoterapii změnou indexu DAS28 mezi výchozí hodnotou a týdnem 24 v následujících podskupinách:

Výchozí hodnota DAS28: vyšší než 3,2 a nižší než 5,1 Výchozí hodnota DAS28: vyšší nebo rovna 5,1 Kohorta A: Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni biologickou terapií. Skupina B: Pacienti, kteří byli dříve léčeni biologickou terapií.
mezi výchozím stavem a týdnem 24
Procento pacientů s indexem DAS28 menším nebo rovným 3,2
Časové okno: Ve 24. týdnu léčby.
Ve 24. týdnu léčby.
Počet nezávažných, vážných nebo neočekávaných nežádoucích událostí.
Časové okno: Na konci studie (32 týdnů).
Vyhodnotit bezpečnost monoterapie tocilizumabem během sledovaného období.
Na konci studie (32 týdnů).
Změny střední hodnoty indexu HRQOL (Health-Related Quality of Life) do několika podskupin.
Časové okno: mezi výchozím stavem a týdnem 24.

Vyhodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) pacientů s revmatoidní artritidou léčených tocilizumabem v monoterapii v následujících podskupinách:

Výchozí hodnota DAS28: vyšší než 3,2 a nižší než 5,1 Výchozí hodnota DAS28: vyšší nebo rovna 5,1 Kohorta A: Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni biologickou terapií. Skupina B: Pacienti, kteří byli dříve léčeni biologickou terapií.
mezi výchozím stavem a týdnem 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Foundation of Rheumatology

Spolupracovníci

Roche Farma, S.A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Marsal Barril, MD; PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FER-TOC-2013-01
  • 2013-004051-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit