原発性高コレステロール血症の成人における HS-25 の 4 週間、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、有効性および安全性試験
2015年1月5日 更新者：Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
原発性高コレステロール血症の成人における4週間の治療期間後の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルの低下におけるHS-25（5、10、20または30 mg）の有効性を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、未治療の LDL-C レベルが 130 ～ 189 mg の成人の LDL-C レベルに対するコレステロール吸収阻害剤 HS-25 の効果を評価するために設計された、4 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 /dL かつ空腹時トリグリセリド値 < 350 mg/dL。
資格は、非常に効果的な避妊方法を使用している、または出産の可能性がない18〜65歳の男性または女性に限定されています.
糖尿病、心筋梗塞の病歴、またはアテローム性動脈硬化性血管疾患の他の臨床的証拠を有する患者は、研究への参加資格がありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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West Hills、California、アメリカ
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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South Miami、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Penndel、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Greensboro、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非常に効果的な避妊法を使用している、または出産の可能性のない男性または女性で、訪問1（スクリーニング訪問）で18〜65歳。
- LDL-C 130 ～ 189 mg/dL (包括的) コレステロール低下食を摂取しているが、少なくとも 6 週間脂質修飾薬治療を受けていない。 適格な LDL-C 値は、プラセボ導入の開始時と終了時 (訪問 2 および訪問 3) で取得する必要があり、訪問 3 の値は訪問 2 の値の 15% 以内である必要があります。試験に含めるには、両方の適格値の平均が 130 ～ 189 mg/dL (両端を含む) の範囲内にある必要があります。
- -コレステロール低下食でTG≤350mg / dLであるが、少なくとも6週間脂質修飾薬治療を受けておらず、訪問2と訪問3の両方でTGレベルが≤350mg / dLでなければならない
- 2 週間のプラセボ導入段階で、割り当てられた治験薬レジメンで 80% から 120% のコンプライアンス。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、または動脈血行再建術の病歴（例、頸動脈、冠動脈、大動脈、末梢動脈）。
- -糖尿病またはグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 6.5の病歴。
- 中等度から重度の乳糖不耐症の病歴（例、コップ一杯の牛乳が飲めない）。
- -主要な精神障害の治療のための入院歴。
- -過去12か月以内の診断および統計マニュアル（DSM-5）で定義されている薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯（1杯=ワイン5オンスまたはビール12オンスまたはハードリカー1.5オンス）を超える定期的なアルコール消費の履歴 スクリーニング前の6か月以内。
- -過去3か月以内の何らかの理由による24時間以上の入院。研究者の意見では、研究手順の順守に影響を与える可能性があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査の病歴。
- -十分に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く癌の病歴。
- -研究者の意見では、この試験の完了を危うくする可能性が高い、または被験者の最善の利益にならない可能性がある状態の存在。
- エゼチミベに対する不耐性の病歴。
- HS 25 の先行研究への参加。
- -過去3か月以内の治験薬またはデバイスの研究への参加 被験者がプラセボ対照薬物治療試験のみでのプラセボ投与の文書を持っていない。
- -フィブリン酸誘導体（例、フェノフィブラート、ゲムフィブロジル）、プロブコール、ワルファリン、全身性コルチコステロイド、シクロスポリンまたは他の免疫抑制剤による治療 過去12週間以内。
- アセトアミノフェンの予想される必要性または頻繁な使用 (> 2 gm/日、必要とされる > 4x/週)。
- ビタミン、ハーブ、および栄養補助食品は、スクリーニング時に中止する必要があります。ただし、被験者が長期にわたる毎日のレジメンを行っていて、研究中にこのレジメンを継続することに同意している場合を除きます。
- -訪問1、訪問2、または訪問3でのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 1.0×正常上限（ULN）。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>訪問1、訪問2、または訪問3で1.0×ULN。
- 原因不明の（運動または激しい活動によるものではない）クレアチニンキナーゼの増加は、訪問1、訪問2、または訪問3でULNの2倍を超えています。
- 推定糸球体濾過率 (腎疾患における食事の変更) < 60 mL/分/1.73m2 訪問 1、訪問 2、または訪問 3。
- 正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン。
- 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者は、登録してはなりません。
- -治験責任医師が臨床的に重要であると考えるその他の検査異常。
- QTc間隔が450ミリ秒以上の心電図（ECG）を有する被験者、またはプラセボの導入（訪問3）の終了時に治験責任医師が臨床的に重要であるとみなすその他の異常は登録しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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割り当てられた治験薬（HS-25またはプラセボ）は、食事の有無にかかわらず、朝に1日1回経口投与されます。
治療期間4週間。
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アクティブコンパレータ：HS-25 5MG
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割り当てられた治験薬（HS-25またはプラセボ）は、食事の有無にかかわらず、朝に1日1回経口投与されます。
治療期間4週間。
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アクティブコンパレータ：HS-25 10MG
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割り当てられた治験薬（HS-25またはプラセボ）は、食事の有無にかかわらず、朝に1日1回経口投与されます。
治療期間4週間。
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アクティブコンパレータ：HS-25 20MG
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割り当てられた治験薬（HS-25またはプラセボ）は、食事の有無にかかわらず、朝に1日1回経口投与されます。
治療期間4週間。
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アクティブコンパレータ：HS-25 30MG
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割り当てられた治験薬（HS-25またはプラセボ）は、食事の有無にかかわらず、朝に1日1回経口投与されます。
治療期間4週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間の二重盲検治療後のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HS-25の安全性と忍容性の尺度として、4週間の治療期間中に有害事象が報告された参加者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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1週間および2週間の二重盲検治療後のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：1週間と2週間
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1週間と2週間
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1、2、および4週間の治療期間後の、アポタンパク質B、非高密度リポタンパク質 - コレステロール、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 - コレステロール、およびアポタンパク質A1レベルのベースラインからの変化率
時間枠：1週間、2週間、4週間
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1週間、2週間、4週間
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HS-25 5、10、20、または 30 mg による治療中の HS-25 投与量およびその主要な代謝産物 (HS-25-M1) の平均濃度。
時間枠：1週間、2週間、4週間
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1週間、2週間、4週間
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4 週間の HS-25 治療期間中のトラフ HS-25 および HS-25-M1 レベルと LDL-C、apoA1、apoB、non-HDL-C、TC、TG、および HDL-C のパーセント変化との間の相関関係.
時間枠：1週間、2週間、4週間
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1週間、2週間、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kevin Liao, PhD、Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月5日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-25-III
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