원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 성인에서 HS-25의 4주, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 효능 및 안전성 연구
2015년 1월 5일 업데이트: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 성인에서 4주간의 치료 후 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시키는 HS-25(5, 10, 20 또는 30mg)의 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 LDL-C 수치가 130~189mg 범위인 치료를 받지 않은 성인의 LDL-C 수치에 대한 콜레스테롤 흡수 억제제 HS-25의 효과를 평가하기 위해 설계된 4주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. /dL 및 공복 트리글리세리드 수치 < 350 mg/dL.
자격은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 가임 가능성이 없는 18-65세 남성 또는 여성으로 제한됩니다.
당뇨병, 심근경색 병력 또는 죽상경화성 혈관 질환의 기타 임상 증거가 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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West Hills, California, 미국
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Florida
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Doral, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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South Miami, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Maine
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Auburn, Maine, 미국
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국
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New York
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Penndel, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Greensboro, South Carolina, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1(선별 방문)에서 18세 내지 65세인 남성 또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 가임 가능성이 없는 여성.
- LDL-C 130 ~ 189 mg/dL(포함) 콜레스테롤 저하 식이 요법을 하지만 최소 6주 동안 지질 변형 약물 치료는 하지 않음. 적격 LDL-C 값은 위약 시작(방문 2 및 방문 3)의 시작과 끝에서 얻어야 하며 방문 3 값은 방문 2 값의 15% 이내이거나 더 높거나 낮아야 합니다. 두 적격 값의 평균은 연구에 포함되기 위해 130~189mg/dL(포함) 범위에 있어야 합니다.
- TG ≤ 350mg/dL(콜레스테롤 저하 식이요법을 하지만 최소 6주 동안 지질 변형 약물 치료 없음) 및 TG 수치는 방문 2 및 방문 3 모두에서 ≤ 350mg/dL이어야 함
- 2주간의 위약 준비 단계 동안 할당된 연구 약물 요법에 80%~120% 순응도.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 뇌졸중, 심근 경색증, 불안정 협심증, 심부전 또는 모든 동맥 재관류 시술(예: 경동맥, 관상 동맥, 대동맥, 말초 동맥)의 병력.
- 당뇨병 병력 또는 당화혈색소(HbA1c) > 6.5.
- 중등도에서 중증의 유당 불내증(예: 우유 한 잔을 마실 수 없음)의 병력.
- 주요 정신 장애 치료를 위한 입원 이력.
- 지난 12개월 이내에 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에서 정의한 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)을 초과하는 정기적인 음주 이력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 이전 3개월 이내에 어떤 이유로든 > 24시간 동안의 입원.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력.
- 잘 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부 암종을 제외한 암의 병력.
- 연구자의 의견으로는 이 시험의 완료를 저해할 가능성이 있거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 조건의 존재.
- ezetimibe에 대한 편협의 역사.
- HS 25의 사전 연구 참여.
- 피험자가 위약 대조 약물 치료 시험에서만 위약 투여에 대한 문서를 가지고 있지 않는 한 이전 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치의 연구에 참여.
- 이전 12주 이내에 피브린산 유도체(예: 페노피브레이트, 젬피브로질), 프로부콜, 와파린, 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제로 치료.
- 아세트아미노펜의 예상되는 필요 또는 빈번한 사용(> 2gm/일, 즉 > 4x/주 필요).
- 비타민, 약초 및 식이 보충제는 피험자가 장기간 일일 요법을 받고 연구 동안 이 요법을 계속하는 데 동의하지 않는 한 스크리닝 시 중단되어야 합니다.
- 방문 1, 방문 2 또는 방문 3에서 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.0 × 정상 상한(ULN).
- 방문 1, 방문 2 또는 방문 3에서 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 1.0 × ULN.
- 설명되지 않는(운동 또는 격렬한 활동으로 인한 것이 아님) 크레아티닌 키나아제 증가가 방문 1, 방문 2 또는 방문 3에서 > 2 × ULN.
- 예상 사구체 여과율(신장 질환의 식단 수정) < 60 mL/min/1.73m2 방문 1, 방문 2 또는 방문 3에서.
- 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬.
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병)의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자는 등록할 수 없습니다.
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 검사실 이상.
- QTc 간격이 ≥ 450msec인 심전도(ECG)가 있는 피험자 또는 조사자가 위약 시작(방문 3) 종료 시점에 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 이상이 있는 피험자는 등록하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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할당된 연구 약물(HS-25 또는 위약)은 음식과 함께 또는 음식 없이 아침에 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
치료기간 4주.
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활성 비교기: HS-25 5MG
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할당된 연구 약물(HS-25 또는 위약)은 음식과 함께 또는 음식 없이 아침에 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
치료기간 4주.
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활성 비교기: HS-25 10MG
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할당된 연구 약물(HS-25 또는 위약)은 음식과 함께 또는 음식 없이 아침에 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
치료기간 4주.
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활성 비교기: HS-25 20MG
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할당된 연구 약물(HS-25 또는 위약)은 음식과 함께 또는 음식 없이 아침에 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
치료기간 4주.
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활성 비교기: HS-25 30MG
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할당된 연구 약물(HS-25 또는 위약)은 음식과 함께 또는 음식 없이 아침에 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
치료기간 4주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 맹검 치료 4주 후 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HS-25의 안전성 및 내약성의 척도로서 4주 치료 기간 동안 보고된 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 4 주
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4 주
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1주 및 2주의 이중 맹검 치료 후 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1주 및 2주
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1주 및 2주
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1, 2 및 4주 치료 기간 후 아포단백질 B, 비고밀도 지단백질-콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질-콜레스테롤 및 아포단백질 A1 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1주, 2주 및 4주 기간
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1주, 2주 및 4주 기간
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HS-25 5, 10, 20 또는 30mg으로 치료하는 동안 HS-25 용량 및 이의 주요 대사체(HS-25-M1)의 평균 농도.
기간: 1주, 2주 및 4주
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1주, 2주 및 4주
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4주간의 HS-25 치료 기간 동안 최저 HS-25 및 HS-25-M1 수치와 LDL-C, apoA1, apoB, non-HDL-C, TC, TG 및 HDL-C의 변화율 사이의 상관관계 .
기간: 1주, 2주 및 4주
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1주, 2주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kevin Liao, PhD, Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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