Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 4-ukers, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie av HS-25 hos voksne med primær hyperkolesterolemi

5. januar 2015 oppdatert av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
For å bestemme effekten av HS-25 (5, 10, 20 eller 30 mg) for å redusere nivåer av lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) etter en 4-ukers behandlingsperiode hos voksne med primær hyperkolesterolemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å vurdere effekten av kolesterolabsorpsjonshemmeren HS-25 på LDL-C-nivåer hos voksne som har ubehandlede LDL-C-nivåer fra 130-189 mg. /dL og fastende triglyseridnivåer < 350 mg/dL. Kvalifisering er begrenset til 18-65 år gamle menn eller kvinner som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode eller ikke er i fertil alder. Pasienter med diabetes, en historie med hjerteinfarkt eller andre kliniske bevis på aterosklerotisk vaskulær sykdom er ikke kvalifisert for deltakelse i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • West Hills, California, Forente stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • South Miami, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greensboro, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, eller kvinner som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode eller ikke i fertil alder, som er 18 til 65 år ved besøk 1 (screeningbesøk).
  • LDL-C 130 til 189 mg/dL (inklusive) på en kolesterolsenkende diett, men ingen lipidmodifiserende medikamentell behandling i minst 6 uker. En kvalifiserende LDL-C-verdi må oppnås ved begynnelsen og slutten av placebo-innkjøringen (besøk 2 og besøk 3), og besøk 3-verdien må være innenfor 15 % av verdien ved besøk 2, høyere eller lavere; gjennomsnittet av begge de kvalifiserende verdiene må være i området 130 til 189 mg/dL (inklusive) for å bli inkludert i studien.
  • TG ≤ 350 mg/dL på en kolesterolsenkende diett, men ingen lipidmodifiserende medikamentbehandling i minst 6 uker og TG-nivåer må være ≤ 350 mg/dL både ved besøk 2 og besøk 3
  • Overensstemmelse på 80 % til 120 % med tildelt studiemedikamentregime i løpet av en 2 ukers placebo-innkjøringsfase.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Anamnese med slag, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertesvikt eller enhver arteriell revaskulariseringsprosedyre (f.eks. carotis, koronar, aorta, perifer arteriell).
  • Anamnese med diabetes eller glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 6,5.
  • Anamnese med moderat til alvorlig laktoseintoleranse (f.eks. ute av stand til å drikke et glass melk).
  • Historie om sykehusinnleggelse for behandling av en alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som definert av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) innen 6 måneder før screening.
  • Sykehusinnleggelse i en varighet > 24 timer av en eller annen grunn innen de foregående 3 månedene som, etter utrederens oppfatning, kan påvirke overholdelse av studieprosedyrer.
  • Anamnese med en positiv test for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Anamnese med kreft med unntak av godt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller in-situ cervikal karsinom.
  • Tilstedeværelse av en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil kompromittere fullføringen av denne rettssaken eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse.
  • Historie med intoleranse mot ezetimibe.
  • Deltakelse i en tidligere studie av HS 25.
  • Deltakelse i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr i løpet av de siste 3 månedene med mindre forsøkspersonen har dokumentasjon på placeboadministrering kun i en placebokontrollert medikamentbehandlingsstudie.
  • Behandling med et fibrinsyrederivat (f.eks. fenofibrat, gemfibrozil), probukol, warfarin, systemisk kortikosteroid, ciklosporin eller annet immunsuppressivt middel innen de siste 12 ukene.
  • Forventet behov eller hyppig bruk av paracetamol (> 2 g/dag, som er nødvendig > 4 ganger/uke).
  • Vitaminer, urte- og kosttilskudd må avbrytes ved screening med mindre forsøkspersonen har vært på en langsiktig daglig diett og godtar å fortsette denne kuren under studien.
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,0 × øvre normalgrense (ULN) ved besøk 1, besøk 2 eller besøk 3.
  • Aspartataminotransferase (AST) > 1,0 × ULN ved besøk 1, besøk 2 eller besøk 3.
  • Uforklarlig (ikke på grunn av trening eller anstrengende aktivitet) kreatininkinaseøkning > 2 × ULN ved besøk 1, besøk 2 eller besøk 3.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (modifikasjon av diett ved nyresykdom) < 60 ml/min/1,73 m2 ved besøk 1, besøk 2 eller besøk 3.
  • Skjoldbruskstimulerende hormon utenfor normalområdet.
  • Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom (f.eks. infeksjonssykdom) skal ikke registreres.
  • Enhver annen laboratorieavvik som etterforskeren anser som klinisk signifikant.
  • Enhver person med et elektrokardiogram (EKG) med et QTc-intervall ≥ 450 msek, eller andre abnormiteter som etterforskeren anser som klinisk signifikante ved slutten av placebo-innkjøringen (besøk 3), bør ikke registreres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Tildelt studiemedisin (HS-25 eller placebo) skal administreres oralt en gang daglig om morgenen med eller uten mat. Behandlingsvarighet 4 uker.
Aktiv komparator: HS-25 5 MG
Legemiddel: HS-25
Tildelt studiemedisin (HS-25 eller placebo) skal administreres oralt en gang daglig om morgenen med eller uten mat. Behandlingsvarighet 4 uker.
Aktiv komparator: HS-25 10 MG
Legemiddel: HS-25
Tildelt studiemedisin (HS-25 eller placebo) skal administreres oralt en gang daglig om morgenen med eller uten mat. Behandlingsvarighet 4 uker.
Aktiv komparator: HS-25 20 MG
Legemiddel: HS-25
Tildelt studiemedisin (HS-25 eller placebo) skal administreres oralt en gang daglig om morgenen med eller uten mat. Behandlingsvarighet 4 uker.
Aktiv komparator: HS-25 30 MG
Legemiddel: HS-25
Tildelt studiemedisin (HS-25 eller placebo) skal administreres oralt en gang daglig om morgenen med eller uten mat. Behandlingsvarighet 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter 4 uker med dobbeltblind behandling
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med rapporterte bivirkninger i løpet av en 4-ukers behandlingsperiode som et mål på sikkerhet og toleranse for HS-25
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C etter en 1 og 2 ukers periode med dobbeltblind behandling
Tidsramme: 1- og 2-uker
1- og 2-uker
Prosentvis endring fra baseline i nivåer av apoprotein B, lipoprotein-kolesterol uten høy tetthet, totalkolesterol, triglyserider, lipoprotein-kolesterol med høy tetthet og apoprotein A1 etter en behandlingsperiode på 1, 2 og 4 uker
Tidsramme: 1-, 2- og 4-ukers perioder
1-, 2- og 4-ukers perioder
Gjennomsnittlig konsentrasjon av HS-25-dose og dens hovedmetabolitt (HS-25-M1) under behandling med HS-25 5, 10, 20 eller 30 mg.
Tidsramme: 1-, 2- og 4-ukers
1-, 2- og 4-ukers
Korrelasjon mellom bunnnivåer av HS-25 og HS-25-M1 og prosentvis endring i LDL-C, apoA1, apoB, ikke-HDL-C, TC, TG og HDL-C i løpet av en 4-ukers periode med HS-25-behandling .
Tidsramme: 1-, 2- og 4-ukers
1-, 2- og 4-ukers

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Samarbeidspartnere

Covance

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin Liao, PhD, Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-25-III

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere