Uno studio di 4 settimane, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sull'efficacia e la sicurezza dell'HS-25 negli adulti con ipercolesterolemia primaria
5 gennaio 2015 aggiornato da: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Per determinare l'efficacia di HS-25 (5, 10, 20 o 30 mg) nel ridurre i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo un periodo di trattamento di 4 settimane negli adulti con ipercolesterolemia primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare gli effetti dell'inibitore dell'assorbimento del colesterolo HS-25 sui livelli di LDL-C negli adulti che hanno livelli di LDL-C non trattati compresi tra 130 e 189 mg /dL e livelli di trigliceridi a digiuno < 350 mg/dL.
L'ammissibilità è limitata a uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni che utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace o che non sono in età fertile.
I pazienti con diabete, una storia di infarto miocardico o altra evidenza clinica di malattia vascolare aterosclerotica non sono eleggibili per la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
376
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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West Hills, California, Stati Uniti
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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South Miami, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Greensboro, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace o che non sono potenzialmente fertili, di età compresa tra 18 e 65 anni alla Visita 1 (visita di screening).
- C-LDL da 130 a 189 mg/dL (inclusi) con una dieta ipocolesterolemizzante ma senza trattamento farmacologico ipolipemizzante per almeno 6 settimane. All'inizio e alla fine del run-in del placebo (Visita 2 e Visita 3) deve essere ottenuto un valore LDL-C qualificante e il valore della Visita 3 deve essere entro il 15% del valore alla Visita 2, superiore o inferiore; la media di entrambi i valori qualificanti deve essere compresa tra 130 e 189 mg/dL (inclusi) per essere inclusa nello studio.
- TG ≤ 350 mg/dL con una dieta ipocolesterolemizzante ma senza trattamento farmacologico ipolipemizzante per almeno 6 settimane e i livelli di TG devono essere ≤ 350 mg/dL sia alla Visita 2 che alla Visita 3
- Conformità dall'80% al 120% con il regime del farmaco in studio assegnato durante una fase di run-in con placebo di 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Storia di ictus, infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca o qualsiasi procedura di rivascolarizzazione arteriosa (p. es., carotide, coronarica, aorta, arteriosa periferica).
- Storia di diabete o emoglobina glicosilata (HbA1c) > 6,5.
- Storia di intolleranza al lattosio da moderata a grave (p. es., incapacità di bere un bicchiere di latte).
- Storia di ricovero per il trattamento di un grave disturbo psichiatrico.
- Storia di abuso di droghe o alcol come definito dal Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) nei 12 mesi precedenti.
- Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) nei 6 mesi precedenti lo screening.
- - Ricovero ospedaliero per una durata> 24 ore per qualsiasi motivo nei 3 mesi precedenti che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sull'aderenza alle procedure dello studio.
- Storia di un test positivo per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
- Anamnesi di cancro ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose ben trattato della pelle o del carcinoma cervicale in situ.
- Presenza di qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, possa compromettere il completamento di questo processo o non essere nel migliore interesse del soggetto.
- Storia di intolleranza all'ezetimibe.
- Partecipazione a uno studio preliminare di HS 25.
- Partecipazione a uno studio di un farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti, a meno che il soggetto non abbia la documentazione della somministrazione del placebo solo in uno studio di trattamento farmacologico controllato con placebo.
- Trattamento con un derivato dell'acido fibrico (p. es., fenofibrato, gemfibrozil), probucolo, warfarin, corticosteroidi sistemici, ciclosporina o altri agenti immunosoppressori nelle 12 settimane precedenti.
- Bisogno previsto o uso frequente di paracetamolo (> 2 g/giorno, che è richiesto > 4 volte/settimana).
- Vitamine, integratori a base di erbe e dietetici devono essere interrotti allo screening a meno che il soggetto non abbia seguito un regime giornaliero a lungo termine e accetti di continuare questo regime durante lo studio.
- Alanina aminotransferasi (ALT) > 1,0 × limite superiore della norma (ULN) alla Visita 1, Visita 2 o Visita 3.
- Aspartato aminotransferasi (AST) > 1,0 × ULN alla visita 1, alla visita 2 o alla visita 3.
- Aumento della creatinina chinasi inspiegabile (non dovuto a esercizio o attività faticosa) > 2 × ULN alla Visita 1, Visita 2 o Visita 3.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (modifica della dieta nella malattia renale) < 60 mL/min/1,73 m2 alla Visita 1, alla Visita 2 o alla Visita 3.
- Ormone stimolante la tiroide al di fuori del range normale.
- I detenuti oi soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, una malattia infettiva) non devono essere arruolati.
- Qualsiasi altra anomalia di laboratorio considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
- Qualsiasi soggetto con un elettrocardiogramma (ECG) con un intervallo QTc ≥ 450 msec o qualsiasi altra anomalia considerata dallo sperimentatore clinicamente significativa alla fine del run-in con placebo (Visita 3) non deve essere arruolato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Il farmaco assegnato allo studio (HS-25 o placebo) deve essere somministrato per via orale una volta al giorno al mattino con o senza cibo.
Durata del trattamento 4 settimane.
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Comparatore attivo: HS-25 5 mg
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Il farmaco assegnato allo studio (HS-25 o placebo) deve essere somministrato per via orale una volta al giorno al mattino con o senza cibo.
Durata del trattamento 4 settimane.
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Comparatore attivo: HS-25 10 mg
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Il farmaco assegnato allo studio (HS-25 o placebo) deve essere somministrato per via orale una volta al giorno al mattino con o senza cibo.
Durata del trattamento 4 settimane.
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Comparatore attivo: HS-25 20 mg
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Il farmaco assegnato allo studio (HS-25 o placebo) deve essere somministrato per via orale una volta al giorno al mattino con o senza cibo.
Durata del trattamento 4 settimane.
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Comparatore attivo: HS-25 30 mg
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Il farmaco assegnato allo studio (HS-25 o placebo) deve essere somministrato per via orale una volta al giorno al mattino con o senza cibo.
Durata del trattamento 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL dopo 4 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi segnalati durante un periodo di trattamento di 4 settimane come misura di sicurezza e tollerabilità di HS-25
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL dopo un periodo di 1 e 2 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 1 e 2 settimane
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1 e 2 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di apoproteina B, colesterolo lipoproteico non ad alta densità, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità e apoproteina A1 dopo un periodo di trattamento di 1, 2 e 4 settimane
Lasso di tempo: Periodi di 1, 2 e 4 settimane
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Periodi di 1, 2 e 4 settimane
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Concentrazione media della dose di HS-25 e del suo principale metabolita (HS-25-M1) durante il trattamento con HS-25 5, 10, 20 o 30 mg.
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 settimane
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1, 2 e 4 settimane
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Correlazione tra livelli minimi di HS-25 e HS-25-M1 e variazione percentuale di LDL-C, apoA1, apoB, non-HDL-C, TC, TG e HDL-C durante un periodo di 4 settimane di trattamento con HS-25 .
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 settimane
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1, 2 e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kevin Liao, PhD, Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-25-III
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