4-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa HS-25 u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią
5 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Określenie skuteczności HS-25 (5, 10, 20 lub 30 mg) w zmniejszaniu poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 4-tygodniowym okresie leczenia u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu inhibitora wchłaniania cholesterolu HS-25 na poziom LDL-C u dorosłych, u których nieleczony poziom LDL-C mieści się w zakresie od 130-189 mg /dl i stężenie triglicerydów na czczo < 350 mg/dl.
Kwalifikowalność jest ograniczona do mężczyzn i kobiet w wieku 18-65 lat, którzy stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub nie są w wieku rozrodczym.
Pacjenci z cukrzycą, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub innymi objawami klinicznymi miażdżycy naczyń nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
376
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Penndel, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greensboro, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub niebędący w wieku rozrodczym, w wieku od 18 do 65 lat na Wizycie 1 (wizyta przesiewowa).
- LDL-C 130 do 189 mg/dl (włącznie) na diecie obniżającej poziom cholesterolu, ale bez leczenia lekami modyfikującymi lipidy przez co najmniej 6 tygodni. Kwalifikująca się wartość LDL-C musi zostać uzyskana na początku i na końcu fazy wstępnej placebo (Wizyta 2 i Wizyta 3), a wartość Wizyty 3 musi mieścić się w granicach 15% wartości z Wizyty 2, wyższej lub niższej; średnia z obu wartości kwalifikujących musi mieścić się w zakresie od 130 do 189 mg/dl (włącznie), aby można było ją włączyć do badania.
- TG ≤ 350 mg/dl na diecie obniżającej poziom cholesterolu, ale bez leczenia lekami modyfikującymi lipidy przez co najmniej 6 tygodni, a poziomy TG muszą wynosić ≤ 350 mg/dl zarówno podczas wizyty 2, jak i wizyty 3
- Zgodność od 80% do 120% z przypisanym schematem badania leku podczas 2-tygodniowej fazy wstępnej z placebo.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca lub jakiejkolwiek procedury rewaskularyzacji tętnic (np. tętnicy szyjnej, wieńcowej, aorty, tętnicy obwodowej).
- Historia cukrzycy lub hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) > 6,5.
- Historia umiarkowanej do ciężkiej nietolerancji laktozy (np. niezdolność do wypicia szklanki mleka).
- Historia hospitalizacji w celu leczenia poważnego zaburzenia psychicznego.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM-5) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Hospitalizacja trwająca > 24 godziny z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która w opinii badacza może wpłynąć na przestrzeganie procedur badania.
- Historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Historia raka z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Obecność jakiegokolwiek warunku, który w opinii badacza może zagrozić ukończeniu tego badania lub nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika.
- Historia nietolerancji ezetymibu.
- Udział we wcześniejszym badaniu HS 25.
- Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że uczestnik posiada dokumentację dotyczącą podawania placebo wyłącznie w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym dotyczącym leczenia farmakologicznego.
- Leczenie pochodną kwasu fibrynowego (np. fenofibratem, gemfibrozylem), probukolem, warfaryną, ogólnoustrojowym kortykosteroidem, cyklosporyną lub innym lekiem immunosupresyjnym w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Przewidywana potrzeba lub częste stosowanie acetaminofenu (> 2 g/dzień, czyli wymagane > 4x/tydzień).
- Podczas badań przesiewowych należy odstawić witaminy, zioła i suplementy diety, chyba że pacjent stosował długotrwałą codzienną dietę i wyrazi zgodę na jej kontynuację podczas badania.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,0 × górna granica normy (GGN) podczas wizyty 1, wizyty 2 lub wizyty 3.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 1,0 × GGN podczas wizyty 1, wizyty 2 lub wizyty 3.
- Niewyjaśniony (niespowodowany wysiłkiem fizycznym lub forsowną aktywnością) wzrost kinazy kreatyniny > 2 × GGN podczas wizyty 1, wizyty 2 lub wizyty 3.
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (modyfikacja diety w chorobie nerek) < 60 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty 1, wizyty 2 lub wizyty 3.
- Hormon stymulujący tarczycę poza normalnym zakresem.
- Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej) nie mogą być rejestrowane.
- Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie.
- Żaden pacjent z elektrokardiogramem (EKG) z odstępem QTc ≥ 450 ms lub jakąkolwiek inną nieprawidłowością uznaną przez badacza za klinicznie istotną pod koniec fazy wstępnej placebo (wizyta 3) nie powinien być włączony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Przypisany badany lek (HS-25 lub placebo) należy podawać doustnie raz dziennie rano z jedzeniem lub bez.
Czas trwania leczenia 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: HS-25 5MG
|
Przypisany badany lek (HS-25 lub placebo) należy podawać doustnie raz dziennie rano z jedzeniem lub bez.
Czas trwania leczenia 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: HS-25 10MG
|
Przypisany badany lek (HS-25 lub placebo) należy podawać doustnie raz dziennie rano z jedzeniem lub bez.
Czas trwania leczenia 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: HS-25 20MG
|
Przypisany badany lek (HS-25 lub placebo) należy podawać doustnie raz dziennie rano z jedzeniem lub bez.
Czas trwania leczenia 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: HS-25 30MG
|
Przypisany badany lek (HS-25 lub placebo) należy podawać doustnie raz dziennie rano z jedzeniem lub bez.
Czas trwania leczenia 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi podczas 4-tygodniowego okresu leczenia jako miara bezpieczeństwa i tolerancji HS-25
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych po 1 i 2 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 1- i 2-tygodniowe
|
1- i 2-tygodniowe
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia apoproteiny B, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości i apoproteiny A1 po 1, 2 i 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Okresy 1-, 2- i 4-tygodniowe
|
Okresy 1-, 2- i 4-tygodniowe
|
|
Średnie stężenie dawki HS-25 i jego głównego metabolitu (HS-25-M1) podczas leczenia HS-25 5, 10, 20 lub 30 mg.
Ramy czasowe: 1-, 2- i 4-tygodniowe
|
1-, 2- i 4-tygodniowe
|
|
Korelacja między minimalnymi poziomami HS-25 i HS-25-M1 oraz procentowa zmiana LDL-C, apoA1, apoB, nie-HDL-C, TC, TG i HDL-C podczas 4-tygodniowego okresu leczenia HS-25 .
Ramy czasowe: 1-, 2- i 4-tygodniowe
|
1-, 2- i 4-tygodniowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin Liao, PhD, Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-25-III
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .