Een 4 weken durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van HS-25 bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie
5 januari 2015 bijgewerkt door: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Bepaling van de werkzaamheid van HS-25 (5, 10, 20 of 30 mg) bij het verlagen van lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) niveaus na een behandelingsperiode van 4 weken bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de effecten van de cholesterolabsorptieremmer HS-25 op LDL-C-spiegels te beoordelen bij volwassenen met onbehandelde LDL-C-spiegels variërend van 130-189 mg. /dL en nuchtere triglyceridenwaarden < 350 mg/dL.
Geschiktheid is beperkt tot 18-65-jarige mannen of vrouwen die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of niet in de vruchtbare leeftijd zijn.
Patiënten met diabetes, een voorgeschiedenis van een hartinfarct of ander klinisch bewijs van atherosclerotische vasculaire aandoeningen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
376
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
West Hills, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Penndel, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Greensboro, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die al dan niet een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en niet zwanger kunnen worden, die bij bezoek 1 (screeningsbezoek) tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- LDL-C 130 tot 189 mg/dL (inclusief) op een cholesterolverlagend dieet maar geen behandeling met lipidenmodificerende geneesmiddelen gedurende ten minste 6 weken. Een kwalificerende LDL-C-waarde moet worden verkregen aan het begin en einde van de placebo-inloopperiode (bezoek 2 en bezoek 3) en de waarde van bezoek 3 moet binnen 15% van de waarde bij bezoek 2 liggen, hoger of lager; het gemiddelde van beide kwalificerende waarden moet in het bereik van 130 tot 189 mg/dL (inclusief) liggen voor opname in het onderzoek.
- TG ≤ 350 mg/dL op een cholesterolverlagend dieet maar geen behandeling met lipidenmodificerende geneesmiddelen gedurende ten minste 6 weken en TG-spiegels moeten ≤ 350 mg/dL zijn bij zowel bezoek 2 als bezoek 3
- Naleving van 80% tot 120% met het toegewezen studiemedicatieregime tijdens een 2 weken durende placebo-inloopfase.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, hartfalen of een arteriële revascularisatieprocedure (bijv. halsslagader, kransslagader, aorta, perifere arteriële).
- Voorgeschiedenis van diabetes of geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 6,5.
- Geschiedenis van matige tot ernstige lactose-intolerantie (bijvoorbeeld niet in staat om een glas melk te drinken).
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor de behandeling van een ernstige psychiatrische stoornis.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) in de afgelopen 12 maanden.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen of 14 drankjes per week voor mannen (1 drankje = 5 ons wijn of 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Ziekenhuisopname voor een duur > 24 uur om welke reden dan ook binnen de voorgaande 3 maanden die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksprocedures kan beïnvloeden.
- Geschiedenis van een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
- Geschiedenis van kanker, met uitzondering van goed behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of in-situ cervicaal carcinoom.
- Aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van dit onderzoek waarschijnlijk in gevaar brengt of niet in het belang van de proefpersoon is.
- Geschiedenis van intolerantie voor ezetimibe.
- Deelname aan een eerdere studie van HS 25.
- Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de voorafgaande 3 maanden, tenzij de proefpersoon documentatie heeft over toediening van een placebo in alleen een placebogecontroleerd onderzoek naar medicamenteuze behandeling.
- Behandeling met een fibrinezuurderivaat (bijv. fenofibraat, gemfibrozil), probucol, warfarine, systemische corticosteroïden, ciclosporine of een ander immunosuppressivum in de voorafgaande 12 weken.
- Verwachte behoefte aan of frequent gebruik van paracetamol (> 2 g/dag, dat is nodig > 4x/week).
- Vitaminen, kruiden- en voedingssupplementen moeten bij de screening worden stopgezet, tenzij de proefpersoon een langdurig dagelijks regime volgt en ermee instemt dit regime tijdens het onderzoek voort te zetten.
- Alanineaminotransferase (ALT) > 1,0 × bovengrens van normaal (ULN) bij bezoek 1, bezoek 2 of bezoek 3.
- Aspartaataminotransferase (AST) > 1,0 × ULN bij bezoek 1, bezoek 2 of bezoek 3.
- Onverklaarbare (niet als gevolg van lichaamsbeweging of inspannende activiteit) verhoging van creatininekinase > 2 × ULN bij bezoek 1, bezoek 2 of bezoek 3.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (aanpassing van dieet bij nierziekte) < 60 ml/min/1,73 m2 bij Bezoek 1, Bezoek 2 of Bezoek 3.
- Schildklierstimulerend hormoon buiten het normale bereik.
- Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte (bijv. infectieziekte) mogen niet worden ingeschreven.
- Elke andere laboratoriumafwijking die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
- Elke proefpersoon met een elektrocardiogram (ECG) met een QTc-interval ≥ 450 msec, of een andere afwijking die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd aan het einde van de placebo-inloopperiode (bezoek 3), mag niet worden ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel (HS-25 of placebo) moet eenmaal daags 's ochtends oraal worden toegediend, met of zonder voedsel.
Behandelingsduur 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: HS-25 5MG
|
Het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel (HS-25 of placebo) moet eenmaal daags 's ochtends oraal worden toegediend, met of zonder voedsel.
Behandelingsduur 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: HS-25 10MG
|
Het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel (HS-25 of placebo) moet eenmaal daags 's ochtends oraal worden toegediend, met of zonder voedsel.
Behandelingsduur 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: HS-25 20MG
|
Het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel (HS-25 of placebo) moet eenmaal daags 's ochtends oraal worden toegediend, met of zonder voedsel.
Behandelingsduur 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: HS-25 30MG
|
Het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel (HS-25 of placebo) moet eenmaal daags 's ochtends oraal worden toegediend, met of zonder voedsel.
Behandelingsduur 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C na 4 weken dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met gemelde bijwerkingen tijdens een behandelingsperiode van 4 weken als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van HS-25
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C na een periode van 1 en 2 weken van dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: 1- en 2-weken
|
1- en 2-weken
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in apoproteïne B-, non-high-density-lipoproteïne-cholesterol-, totaal cholesterol-, triglyceriden-, high-density-lipoproteïne-cholesterol- en apoproteïne-A1-waarden na een behandelingsperiode van 1, 2 en 4 weken
Tijdsspanne: Periodes van 1, 2 en 4 weken
|
Periodes van 1, 2 en 4 weken
|
|
Gemiddelde concentratie van HS-25 dosis en zijn belangrijkste metaboliet (HS-25-M1) tijdens behandeling met HS-25 5, 10, 20 of 30 mg.
Tijdsspanne: 1-, 2- en 4-weeks
|
1-, 2- en 4-weeks
|
|
Correlatie tussen dalspiegels van HS-25 en HS-25-M1 en procentuele verandering in LDL-C, apoA1, apoB, niet-HDL-C, TC, TG en HDL-C gedurende een periode van 4 weken van HS-25-behandeling .
Tijdsspanne: 1-, 2- en 4-weeks
|
1-, 2- en 4-weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin Liao, PhD, Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-25-III
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .