4-viikkoinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus HS-25:stä aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
maanantai 5. tammikuuta 2015 päivittänyt: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
HS-25:n (5, 10, 20 tai 30 mg) tehon määrittämiseksi matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasojen alentamisessa 4 viikon hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 4 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kolesterolin imeytymistä estävän HS-25:n vaikutuksia LDL-kolesterolitasoihin aikuisilla, joiden LDL-kolesteroliarvot vaihtelevat 130-189 mg:n välillä. /dl ja paastotriglyseriditasot < 350 mg/dl.
Tukikelpoisuus on rajoitettu 18–65-vuotiaille miehille tai naisille, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai eivät ole hedelmällisessä iässä.
Potilaat, joilla on diabetes, joilla on ollut sydäninfarkti tai muita kliinisiä todisteita ateroskleroottisesta verisuonisairaudesta, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
376
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
West Hills, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Penndel, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greensboro, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää käyttävät naiset tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja ovat 18-65-vuotiaita vierailulla 1 (seulontakäynti).
- LDL-C 130–189 mg/dl (mukaan lukien) kolesterolia alentavalla ruokavaliolla, mutta ei lipidejä modifioivaa lääkehoitoa vähintään 6 viikon ajan. Kelpoinen LDL-C-arvo on hankittava lumelääkeajon alussa ja lopussa (käynti 2 ja käynti 3), ja käynnin 3 arvon on oltava 15 %:n sisällä käynnin 2 arvosta, korkeampi tai pienempi; molempien kelpoisuusarvojen keskiarvon on oltava välillä 130–189 mg/dl (mukaan lukien), jotta se voidaan sisällyttää tutkimukseen.
- TG ≤ 350 mg/dl kolesterolia alentavalla ruokavaliolla, mutta ei lipidejä modifioivaa lääkehoitoa vähintään 6 viikkoon ja TG-tasojen on oltava ≤ 350 mg/dl sekä käynnillä 2 että käynnillä 3
- 80–120 %:n yhteensopivuus määrätyn tutkimuslääke-ohjelman kanssa 2 viikon lumelääkevaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aiemmin aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa valtimon revaskularisaatiomenettely (esim. kaulavaltimon, sepelvaltimon, aortan, ääreisvaltimoiden).
- Diabetes tai glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) > 6,5.
- Aiempi kohtalainen tai vaikea laktoosi-intoleranssi (esim. kyvyttömyys juoda lasillista maitoa).
- Sairaalahoidon historia vakavan psykiatrisen häiriön hoitoon.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) -käsikirjan (DSM-5) määritelmän mukaisesti viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää alkoholia) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Yli 24 tuntia kestävä sairaalahoito mistä tahansa syystä edellisen 3 kuukauden aikana, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustoimenpiteiden noudattamiseen.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Aiempi syöpä, lukuun ottamatta hyvin hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
- Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaarantavat tämän tutkimuksen valmistumisen tai eivät ole tutkittavan edun mukaisia.
- Etsetimibi-intoleranssi historia.
- Osallistuminen aikaisempaan HS 25 -tutkimukseen.
- Osallistuminen tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan tutkimukseen kolmen edeltävän kuukauden aikana, ellei koehenkilöllä ole dokumentaatiota lumelääkkeen antamisesta vain lumekontrolloidussa lääkehoitotutkimuksessa.
- Hoito fibriinihappojohdannaisella (esim. fenofibraatti, gemfibrotsiili), probukolilla, varfariinilla, systeemisellä kortikosteroidilla, syklosporiinilla tai muulla immunosuppressiivisella aineella edellisten 12 viikon aikana.
- Odotettu asetaminofeenin tarve tai toistuva käyttö (> 2 g/vrk, eli tarvitaan > 4x/viikko).
- Vitamiinien, yrttien ja ravintolisien käyttö on lopetettava seulonnan aikana, ellei tutkittava ole ollut pitkäaikaisessa päivittäisessä hoito-ohjelmassa ja suostuu jatkamaan tätä hoitoa tutkimuksen aikana.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,0 × normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1, käynnillä 2 tai käynnillä 3.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,0 × ULN vierailulla 1, käynnillä 2 tai käynnillä 3.
- Selittämätön (ei harjoituksesta tai rasittavasta toiminnasta johtuva) kreatiniinikinaasin nousu > 2 × ULN vierailulla 1, käynnillä 2 tai käynnillä 3.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (ruokavalion muutos munuaissairaudessa) < 60 ml/min/1,73 m2 käynnillä 1, käynnillä 2 tai käynnillä 3.
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaalin alueen ulkopuolella.
- Vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittu (vapaasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon, ei saa ottaa mukaan.
- Kaikki muut laboratoriopoikkeamat, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Koehenkilöitä, joilla on EKG:n QTc-aika ≥ 450 ms, tai muita poikkeavuuksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävänä lumelääkkeen sisäänajon lopussa (käynti 3), ei pidä ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Määrätty tutkimuslääke (HS-25 tai lumelääke) annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla ruoan kanssa tai ilman.
Hoidon kesto 4 viikkoa.
|
|
Active Comparator: HS-25 5 MG
|
Määrätty tutkimuslääke (HS-25 tai lumelääke) annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla ruoan kanssa tai ilman.
Hoidon kesto 4 viikkoa.
|
|
Active Comparator: HS-25 10 MG
|
Määrätty tutkimuslääke (HS-25 tai lumelääke) annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla ruoan kanssa tai ilman.
Hoidon kesto 4 viikkoa.
|
|
Active Comparator: HS-25 20 MG
|
Määrätty tutkimuslääke (HS-25 tai lumelääke) annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla ruoan kanssa tai ilman.
Hoidon kesto 4 viikkoa.
|
|
Active Comparator: HS-25 30 MG
|
Määrätty tutkimuslääke (HS-25 tai lumelääke) annetaan suun kautta kerran päivässä aamulla ruoan kanssa tai ilman.
Hoidon kesto 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raportoitu haittavaikutuksia 4 viikon hoidon aikana HS-25:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 1 ja 2 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikkoa
|
1 ja 2 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apoproteiini B:n, ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin, kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja apoproteiini A1 -tasoissa 1, 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 viikon jaksot
|
1, 2 ja 4 viikon jaksot
|
|
HS-25-annoksen ja sen päämetaboliitin (HS-25-M1) keskimääräinen pitoisuus HS-25-hoidon aikana 5, 10, 20 tai 30 mg.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 viikkoa
|
1, 2 ja 4 viikkoa
|
|
Korrelaatio alimman HS-25- ja HS-25-M1-tasojen ja LDL-kolesterolin, apoA1:n, apoB:n, ei-HDL-kolesterolin, TC:n, TG:n ja HDL-C:n prosentuaalisen muutoksen välillä 4 viikon HS-25-hoidon aikana .
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 viikkoa
|
1, 2 ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin Liao, PhD, Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-25-III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .