Um estudo de 4 semanas, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, eficácia e segurança do HS-25 em adultos com hipercolesterolemia primária
5 de janeiro de 2015 atualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Determinar a eficácia de HS-25 (5, 10, 20 ou 30 mg) na redução dos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após um período de 4 semanas de tratamento em adultos com hipercolesterolemia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 4 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar os efeitos do inibidor de absorção de colesterol HS-25 nos níveis de LDL-C em adultos que têm níveis de LDL-C não tratados variando de 130-189 mg /dL e níveis de triglicerídeos em jejum < 350 mg/dL.
A elegibilidade é restrita a homens ou mulheres de 18 a 65 anos que estejam usando um método de controle de natalidade altamente eficaz ou que não tenham potencial para engravidar.
Pacientes com diabetes, histórico de infarto do miocárdio ou outras evidências clínicas de doença vascular aterosclerótica não são elegíveis para participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
376
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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West Hills, California, Estados Unidos
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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South Miami, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greensboro, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres usando um método anticoncepcional altamente eficaz ou sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 65 anos na Visita 1 (consulta de triagem).
- LDL-C 130 a 189 mg/dL (inclusive) em uma dieta redutora do colesterol, mas sem tratamento medicamentoso modificador de lipídios por pelo menos 6 semanas. Um valor de LDL-C qualificado deve ser obtido no início e no final da introdução do placebo (Visita 2 e Visita 3) e o valor da Visita 3 deve estar dentro de 15% do valor da Visita 2, maior ou menor; a média de ambos os valores de qualificação deve estar na faixa de 130 a 189 mg/dL (inclusive) para inclusão no estudo.
- TG ≤ 350 mg/dL em uma dieta para redução do colesterol, mas sem tratamento medicamentoso modificador de lipídios por pelo menos 6 semanas e os níveis de TG devem ser ≤ 350 mg/dL na Visita 2 e na Visita 3
- Conformidade de 80% a 120% com o regime medicamentoso do estudo atribuído durante uma fase inicial de placebo de 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca ou qualquer procedimento de revascularização arterial (por exemplo, carótida, coronária, aorta, arterial periférica).
- História de diabetes ou hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 6,5.
- História de intolerância à lactose moderada a grave (por exemplo, incapaz de beber um copo de leite).
- História de hospitalização para tratamento de um transtorno psiquiátrico maior.
- História de abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) nos últimos 12 meses.
- História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor forte) dentro de 6 meses antes da triagem.
- Hospitalização por um período > 24 horas por qualquer motivo nos 3 meses anteriores que, na opinião do investigador, possa afetar a adesão aos procedimentos do estudo.
- História de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.
- História de câncer, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular bem tratado da pele ou carcinoma cervical in situ.
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, provavelmente comprometa a conclusão deste estudo ou não seja do melhor interesse do sujeito.
- História de intolerância à ezetimiba.
- Participação em estudo prévio de HS 25.
- Participação em um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos 3 meses anteriores, a menos que o sujeito tenha documentação de administração de placebo apenas em um estudo de tratamento medicamentoso controlado por placebo.
- Tratamento com um derivado do ácido fíbrico (por exemplo, fenofibrato, gemfibrozil), probucol, varfarina, corticosteroide sistêmico, ciclosporina ou outro agente imunossupressor nas 12 semanas anteriores.
- Necessidade antecipada ou uso frequente de paracetamol (> 2 g/dia, ou seja, > 4x/semana).
- Vitaminas, ervas e suplementos dietéticos devem ser descontinuados na triagem, a menos que o indivíduo esteja em um regime diário de longo prazo e concorde em continuar este regime durante o estudo.
- Alanina aminotransferase (ALT) > 1,0 × limite superior do normal (ULN) na Visita 1, Visita 2 ou Visita 3.
- Aspartato aminotransferase (AST) > 1,0 × ULN na Visita 1, Visita 2 ou Visita 3.
- Inexplicável (não devido a exercício ou atividade extenuante) aumento da creatinina quinase > 2 × LSN na Visita 1, Visita 2 ou Visita 3.
- Taxa de filtração glomerular estimada (Modificação da Dieta na Doença Renal) < 60 mL/min/1,73m2 na Visita 1, Visita 2 ou Visita 3.
- Hormônio estimulante da tireoide fora da faixa normal.
- Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa) não devem ser inscritos.
- Qualquer outra anormalidade laboratorial considerada pelo investigador como clinicamente significativa.
- Qualquer indivíduo com um eletrocardiograma (ECG) com um intervalo QTc ≥ 450 ms ou qualquer outra anormalidade considerada pelo investigador como clinicamente significativa no final da introdução do placebo (Visita 3) não deve ser inscrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O medicamento do estudo designado (HS-25 ou placebo) deve ser administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã com ou sem alimentos.
Duração do tratamento 4 semanas.
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Comparador Ativo: HS-25 5 MG
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O medicamento do estudo designado (HS-25 ou placebo) deve ser administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã com ou sem alimentos.
Duração do tratamento 4 semanas.
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Comparador Ativo: HS-25 10 MG
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O medicamento do estudo designado (HS-25 ou placebo) deve ser administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã com ou sem alimentos.
Duração do tratamento 4 semanas.
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Comparador Ativo: HS-25 20 MG
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O medicamento do estudo designado (HS-25 ou placebo) deve ser administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã com ou sem alimentos.
Duração do tratamento 4 semanas.
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Comparador Ativo: HS-25 30 MG
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O medicamento do estudo designado (HS-25 ou placebo) deve ser administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã com ou sem alimentos.
Duração do tratamento 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no LDL-C após 4 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos relatados durante um período de 4 semanas de tratamento como medida de segurança e tolerabilidade do HS-25
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Alteração percentual da linha de base no LDL-C após um período de 1 e 2 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: 1 e 2 semanas
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1 e 2 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base nos níveis de apoproteína B, lipoproteína de não alta densidade-colesterol, colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade-colesterol e apoproteína A1 após um período de tratamento de 1, 2 e 4 semanas
Prazo: Períodos de 1, 2 e 4 semanas
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Períodos de 1, 2 e 4 semanas
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Concentração média da dose de HS-25 e seu principal metabólito (HS-25-M1) durante o tratamento com HS-25 5, 10, 20 ou 30 mg.
Prazo: 1, 2 e 4 semanas
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1, 2 e 4 semanas
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Correlação entre níveis mínimos de HS-25 e HS-25-M1 e alteração percentual em LDL-C, apoA1, apoB, não-HDL-C, TC, TG e HDL-C durante um período de 4 semanas de tratamento com HS-25 .
Prazo: 1, 2 e 4 semanas
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1, 2 e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin Liao, PhD, Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-25-III
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