Четырехнедельное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование эффективности и безопасности HS-25 у взрослых с первичной гиперхолестеринемией
5 января 2015 г. обновлено: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Определить эффективность HS-25 (5, 10, 20 или 30 мг) в снижении уровней холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) после 4-недельного периода лечения у взрослых с первичной гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 4-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния ингибитора абсорбции холестерина HS-25 на уровни ХС-ЛПНП у взрослых, у которых уровни ХС-ЛПНП в нелеченом состоянии колеблются от 130 до 189 мг. /дл и уровень триглицеридов натощак < 350 мг/дл.
Право на участие ограничено мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 65 лет, которые используют высокоэффективный метод контроля над рождаемостью или не имеют детородного потенциала.
Пациенты с диабетом, инфарктом миокарда в анамнезе или другими клиническими признаками атеросклеротического заболевания сосудов не допускаются к участию в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
376
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
West Hills, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Penndel, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Greensboro, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, использующие высокоэффективный метод контрацепции или не способные к деторождению, в возрасте от 18 до 65 лет на момент визита 1 (посещение для скрининга).
- LDL-C от 130 до 189 мг/дл (включительно) на диете, снижающей уровень холестерина, но без лечения препаратами, модифицирующими липиды, в течение как минимум 6 недель. Квалификационное значение Х-ЛПНП должно быть получено в начале и в конце вводного периода с плацебо (посещение 2 и посещение 3), а значение при посещении 3 должно быть в пределах 15% от значения при посещении 2, выше или ниже; среднее значение обоих квалификационных значений должно находиться в диапазоне от 130 до 189 мг/дл (включительно) для включения в исследование.
- ТГ ≤ 350 мг/дл на диете, снижающей уровень холестерина, но без лечения препаратами, модифицирующими липидный обмен, в течение как минимум 6 недель, а уровни ТГ должны быть ≤ 350 мг/дл как при посещении 2, так и при посещении 3.
- Соблюдение от 80% до 120% назначенного режима приема исследуемого препарата в течение 2-недельной вводной фазы плацебо.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- История инсульта, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности или любой процедуры реваскуляризации артерий (например, сонных, коронарных, аортальных, периферических артерий).
- История диабета или гликозилированного гемоглобина (HbA1c)> 6,5.
- Непереносимость лактозы от умеренной до тяжелой в анамнезе (например, невозможность выпить стакан молока).
- История госпитализации для лечения серьезного психического расстройства.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве (DSM-5), в течение предшествующих 12 месяцев.
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев до скрининга.
- Госпитализация на срок > 24 часов по любой причине в течение предшествующих 3 месяцев, которая, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение процедур исследования.
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
- Рак в анамнезе, за исключением хорошо пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу завершение этого исследования или не отвечать интересам субъекта.
- Непереносимость эзетимиба в анамнезе.
- Участие в предварительном исследовании HS 25.
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 3 месяцев, за исключением случаев, когда субъект имеет документальное подтверждение приема плацебо только в рамках плацебо-контролируемого исследования лекарственного лечения.
- Лечение производными фиброевой кислоты (например, фенофибратом, гемфиброзилом), пробуколом, варфарином, системными кортикостероидами, циклоспорином или другим иммунодепрессантом в течение предшествующих 12 недель.
- Ожидаемая потребность или частое употребление ацетаминофена (> 2 г/день, то есть требуется > 4 раз в неделю).
- Прием витаминов, трав и пищевых добавок должен быть прекращен при скрининге, за исключением случаев, когда субъект находился на длительном ежедневном режиме и соглашается продолжать этот режим во время исследования.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,0 × верхняя граница нормы (ВГН) на визите 1, визите 2 или визите 3.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,0 × ВГН при посещении 1, посещении 2 или посещении 3.
- Необъяснимое (не связанное с физическими упражнениями или напряженной деятельностью) повышение уровня креатининкиназы > 2 × ВГН при посещении 1, посещении 2 или посещении 3.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (модификация диеты при заболеваниях почек) < 60 мл/мин/1,73 м2 при посещении 1, посещении 2 или посещении 3.
- Тиреотропный гормон за пределами нормы.
- Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психического или физического заболевания (например, инфекционного заболевания), не должны быть зачислены.
- Любая другая лабораторная аномалия, которую исследователь считает клинически значимой.
- Любой субъект с электрокардиограммой (ЭКГ) с интервалом QTc ≥ 450 мс или любым другим отклонением, которое исследователь считает клинически значимым в конце вводного периода плацебо (посещение 3), не должен быть включен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Назначенный исследуемый препарат (HS-25 или плацебо) следует вводить перорально один раз в день утром независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения 4 недели.
|
|
Активный компаратор: ГС-25 5 МГ
|
Назначенный исследуемый препарат (HS-25 или плацебо) следует вводить перорально один раз в день утром независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения 4 недели.
|
|
Активный компаратор: ГС-25 10 МГ
|
Назначенный исследуемый препарат (HS-25 или плацебо) следует вводить перорально один раз в день утром независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения 4 недели.
|
|
Активный компаратор: ГС-25 20 МГ
|
Назначенный исследуемый препарат (HS-25 или плацебо) следует вводить перорально один раз в день утром независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения 4 недели.
|
|
Активный компаратор: ГС-25 30 МГ
|
Назначенный исследуемый препарат (HS-25 или плацебо) следует вводить перорально один раз в день утром независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 4 недели двойного слепого лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с сообщениями о нежелательных явлениях в течение 4-недельного периода лечения как показатель безопасности и переносимости HS-25.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем после 1- и 2-недельного периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: 1 и 2 недели
|
1 и 2 недели
|
|
Процентное изменение уровней апопротеина В, холестерина липопротеинов невысокой плотности, общего холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности и апопротеина А1 по сравнению с исходным уровнем после 1, 2 и 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: 1-, 2- и 4-недельные периоды
|
1-, 2- и 4-недельные периоды
|
|
Средняя концентрация дозы HS-25 и его основного метаболита (HS-25-M1) во время лечения HS-25 5, 10, 20 или 30 мг.
Временное ограничение: 1-, 2- и 4-недельный
|
1-, 2- и 4-недельный
|
|
Корреляция между минимальными уровнями HS-25 и HS-25-M1 и процентным изменением LDL-C, апоА1, апоВ, не-ЛПВП-Х, ОХ, ТГ и ЛПВП-Х в течение 4-недельного периода лечения HS-25 .
Временное ограничение: 1-, 2- и 4-недельный
|
1-, 2- и 4-недельный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin Liao, PhD, Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-25-III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .