Estudio de eficacia y seguridad de 4 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de HS-25 en adultos con hipercolesterolemia primaria
5 de enero de 2015 actualizado por: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Determinar la eficacia de HS-25 (5, 10, 20 o 30 mg) para reducir los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de un período de tratamiento de 4 semanas en adultos con hipercolesterolemia primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de duración, diseñado para evaluar los efectos del inhibidor de la absorción de colesterol HS-25 en los niveles de LDL-C en adultos que tienen niveles de LDL-C que oscilan entre 130 y 189 mg sin tratar. /dL y triglicéridos en ayunas < 350 mg/dL.
La elegibilidad está restringida a hombres o mujeres de 18 a 65 años que estén usando un método anticonceptivo altamente efectivo o que no estén en edad fértil.
Los pacientes con diabetes, antecedentes de infarto de miocardio u otra evidencia clínica de enfermedad vascular aterosclerótica no son elegibles para participar en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
376
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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West Hills, California, Estados Unidos
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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South Miami, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greensboro, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres que usan un método anticonceptivo altamente efectivo o que no están en edad fértil, que tienen entre 18 y 65 años de edad en la Visita 1 (visita de selección).
- LDL-C 130 a 189 mg/dL (inclusive) con una dieta para reducir el colesterol pero sin tratamiento farmacológico modificador de lípidos durante al menos 6 semanas. Se debe obtener un valor de LDL-C que califique al principio y al final del período de preinclusión con placebo (Visita 2 y Visita 3) y el valor de la Visita 3 debe estar dentro del 15 % del valor de la Visita 2, mayor o menor; el promedio de ambos valores de calificación debe estar en el rango de 130 a 189 mg/dL (inclusive) para su inclusión en el estudio.
- TG ≤ 350 mg/dl con una dieta para reducir el colesterol pero sin tratamiento con fármacos modificadores de lípidos durante al menos 6 semanas y los niveles de TG deben ser ≤ 350 mg/dl tanto en la Visita 2 como en la Visita 3
- Cumplimiento del 80 % al 120 % con el régimen del fármaco del estudio asignado durante una fase de preinclusión con placebo de 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca o cualquier procedimiento de revascularización arterial (p. ej., carótida, coronaria, aorta, arterial periférica).
- Antecedentes de diabetes o hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 6,5.
- Antecedentes de intolerancia a la lactosa de moderada a grave (p. ej., incapacidad para beber un vaso de leche).
- Antecedentes de hospitalización para el tratamiento de un trastorno psiquiátrico mayor.
- Historial de abuso de drogas o alcohol según lo definido por el Manual de Diagnóstico y Estadísticas (DSM-5) dentro de los 12 meses anteriores.
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Hospitalización por una duración > 24 horas por cualquier motivo dentro de los 3 meses anteriores que, en opinión del investigador, pueda afectar el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Antecedentes de una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
- Historial de cáncer con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de piel bien tratado, o carcinoma de cuello uterino in situ.
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la finalización de este ensayo o no sea en el mejor interés del sujeto.
- Antecedentes de intolerancia a ezetimiba.
- Participación en un estudio previo de HS 25.
- Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación en los 3 meses anteriores, a menos que el sujeto tenga documentación de administración de placebo en un ensayo de tratamiento de fármaco controlado con placebo únicamente.
- Tratamiento con un derivado del ácido fíbrico (p. ej., fenofibrato, gemfibrozil), probucol, warfarina, corticosteroides sistémicos, ciclosporina u otro agente inmunosupresor en las 12 semanas anteriores.
- Necesidad anticipada o uso frecuente de paracetamol (> 2 g/día, que se requiere > 4x/semana).
- Las vitaminas, los suplementos herbales y dietéticos deben suspenderse en la selección a menos que el sujeto haya estado en un régimen diario a largo plazo y acepte continuar con este régimen durante el estudio.
- Alanina aminotransferasa (ALT) > 1,0 × límite superior normal (LSN) en la Visita 1, Visita 2 o Visita 3.
- Aspartato aminotransferasa (AST) > 1,0 × LSN en la Visita 1, Visita 2 o Visita 3.
- Aumento de la creatinina cinasa > 2 × ULN sin explicación (no debido al ejercicio ni a la actividad extenuante) en la visita 1, la visita 2 o la visita 3.
- Tasa de filtración glomerular estimada (Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal) < 60 mL/min/1,73m2 en la Visita 1, Visita 2 o Visita 3.
- Hormona estimulante de la tiroides fuera del rango normal.
- Los reclusos o sujetos detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa) no deben inscribirse.
- Cualquier otra anomalía de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativa.
- Cualquier sujeto con un electrocardiograma (ECG) que tenga un intervalo QTc ≥ 450 ms, o cualquier otra anomalía que el investigador considere clínicamente significativa al final del período de preinclusión con placebo (visita 3) no debe participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El fármaco del estudio asignado (HS-25 o placebo) se administrará por vía oral una vez al día por la mañana con o sin alimentos.
Duración del tratamiento 4 semanas.
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Comparador activo: HS-25 5 mg
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El fármaco del estudio asignado (HS-25 o placebo) se administrará por vía oral una vez al día por la mañana con o sin alimentos.
Duración del tratamiento 4 semanas.
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Comparador activo: HS-25 10 MG
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El fármaco del estudio asignado (HS-25 o placebo) se administrará por vía oral una vez al día por la mañana con o sin alimentos.
Duración del tratamiento 4 semanas.
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Comparador activo: HS-25 20MG
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El fármaco del estudio asignado (HS-25 o placebo) se administrará por vía oral una vez al día por la mañana con o sin alimentos.
Duración del tratamiento 4 semanas.
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Comparador activo: HS-25 30 MG
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El fármaco del estudio asignado (HS-25 o placebo) se administrará por vía oral una vez al día por la mañana con o sin alimentos.
Duración del tratamiento 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C después de 4 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos informados durante un período de tratamiento de 4 semanas como medida de seguridad y tolerabilidad de HS-25
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C después de un período de 1 y 2 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 1 y 2 semanas
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1 y 2 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de apoproteína B, colesterol de lipoproteínas de no alta densidad, colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y apoproteína A1 después de un período de tratamiento de 1, 2 y 4 semanas
Periodo de tiempo: Períodos de 1, 2 y 4 semanas
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Períodos de 1, 2 y 4 semanas
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Concentración media de la dosis de HS-25 y su principal metabolito (HS-25-M1) durante el tratamiento con 5, 10, 20 o 30 mg de HS-25.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 semanas
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1, 2 y 4 semanas
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Correlación entre los niveles mínimos de HS-25 y HS-25-M1 y el cambio porcentual en LDL-C, apoA1, apoB, no-HDL-C, TC, TG y HDL-C durante un período de 4 semanas de tratamiento con HS-25 .
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 semanas
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1, 2 y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Liao, PhD, Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-25-III
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .