Une étude de 4 semaines, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, sur l'efficacité et l'innocuité du HS-25 chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire
5 janvier 2015 mis à jour par: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Déterminer l'efficacité du HS-25 (5, 10, 20 ou 30 mg) pour réduire les taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après une période de traitement de 4 semaines chez des adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de 4 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo conçue pour évaluer les effets de l'inhibiteur de l'absorption du cholestérol HS-25 sur les niveaux de LDL-C chez les adultes qui ont des niveaux de LDL-C non traités allant de 130 à 189 mg. /dL et taux de triglycérides à jeun < 350 mg/dL.
L'admissibilité est limitée aux hommes ou aux femmes âgés de 18 à 65 ans qui utilisent une méthode de contraception très efficace ou qui ne sont pas en âge de procréer.
Les patients diabétiques, ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'autres signes cliniques de maladie vasculaire athéroscléreuse ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
376
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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West Hills, California, États-Unis
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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South Miami, Florida, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, États-Unis
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New York
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Rochester, New York, États-Unis
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Penndel, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Greensboro, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes utilisant une méthode de contraception très efficace ou non en âge de procréer, âgés de 18 à 65 ans lors de la visite 1 (visite de dépistage).
- LDL-C 130 à 189 mg/dL (inclus) sous régime hypocholestérolémiant mais pas de traitement médicamenteux modifiant les lipides pendant au moins 6 semaines. Une valeur de LDL-C qualifiante doit être obtenue au début et à la fin de la phase de rodage avec placebo (visite 2 et visite 3) et la valeur de la visite 3 doit être inférieure ou supérieure à 15 % de la valeur de la visite 2 ; la moyenne des deux valeurs qualifiantes doit être comprise entre 130 et 189 mg/dL (inclus) pour être incluse dans l'étude.
- TG ≤ 350 mg/dL avec un régime hypocholestérolémiant mais pas de traitement médicamenteux modificateur des lipides pendant au moins 6 semaines et les taux de TG doivent être ≤ 350 mg/dL à la visite 2 et à la visite 3
- Conformité de 80 % à 120 % avec le régime médicamenteux à l'étude assigné pendant une phase de rodage avec placebo de 2 semaines.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque ou de toute procédure de revascularisation artérielle (p. ex., carotide, coronaire, aorte, artère périphérique).
- Antécédents de diabète ou d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 6,5.
- Antécédents d'intolérance au lactose modérée à sévère (par exemple, incapable de boire un verre de lait).
- Antécédents d'hospitalisation pour le traitement d'un trouble psychiatrique majeur.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) au cours des 12 mois précédents.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Hospitalisation pour une durée> 24 heures pour une raison quelconque au cours des 3 mois précédents qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'adhésion aux procédures de l'étude.
- Antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Antécédents de cancer à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau bien traité ou d'un carcinome cervical in situ.
- Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de compromettre la réalisation de cet essai ou de ne pas être dans le meilleur intérêt du sujet.
- Antécédents d'intolérance à l'ézétimibe.
- Participation à une étude préalable de HS 25.
- Participation à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 3 mois précédents, à moins que le sujet ne dispose d'une documentation sur l'administration d'un placebo dans le cadre d'un essai de traitement médicamenteux contrôlé par placebo uniquement.
- Traitement par un dérivé de l'acide fibrique (p. ex., fénofibrate, gemfibrozil), probucol, warfarine, corticostéroïde systémique, cyclosporine ou autre agent immunosuppresseur au cours des 12 semaines précédentes.
- Besoin anticipé ou utilisation fréquente d'acétaminophène (> 2 g/jour, nécessaire > 4x/semaine).
- Les vitamines, les suppléments à base de plantes et les compléments alimentaires doivent être interrompus lors du dépistage, sauf si le sujet a suivi un régime quotidien à long terme et accepte de poursuivre ce régime pendant l'étude.
- Alanine aminotransférase (ALT) > 1,0 × limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite 1, de la visite 2 ou de la visite 3.
- Aspartate aminotransférase (AST) > 1,0 × LSN lors de la visite 1, de la visite 2 ou de la visite 3.
- Augmentation inexpliquée (non due à l'exercice ou à une activité intense) de la créatinine kinase > 2 × LSN lors de la visite 1, de la visite 2 ou de la visite 3.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale) < 60 mL/min/1,73 m2 lors de la visite 1, de la visite 2 ou de la visite 3.
- Hormone stimulant la thyroïde en dehors de la plage normale.
- Les prisonniers ou les sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse) ne doivent pas être inscrits.
- Toute autre anomalie de laboratoire considérée par l'investigateur comme cliniquement significative.
- Tout sujet présentant un électrocardiogramme (ECG) ayant un intervalle QTc ≥ 450 msec, ou toute autre anomalie considérée par l'investigateur comme cliniquement significative à la fin de la phase préliminaire du placebo (visite 3) ne doit pas être inscrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le médicament à l'étude assigné (HS-25 ou placebo) doit être administré par voie orale une fois par jour le matin avec ou sans nourriture.
Durée du traitement 4 semaines.
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Comparateur actif: HS-25 5 MG
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Le médicament à l'étude assigné (HS-25 ou placebo) doit être administré par voie orale une fois par jour le matin avec ou sans nourriture.
Durée du traitement 4 semaines.
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Comparateur actif: HS-25 10 MG
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Le médicament à l'étude assigné (HS-25 ou placebo) doit être administré par voie orale une fois par jour le matin avec ou sans nourriture.
Durée du traitement 4 semaines.
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Comparateur actif: HS-25 20 MG
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Le médicament à l'étude assigné (HS-25 ou placebo) doit être administré par voie orale une fois par jour le matin avec ou sans nourriture.
Durée du traitement 4 semaines.
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Comparateur actif: HS-25 30 MG
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Le médicament à l'étude assigné (HS-25 ou placebo) doit être administré par voie orale une fois par jour le matin avec ou sans nourriture.
Durée du traitement 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ après 4 semaines de traitement en double aveugle
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables au cours d'une période de traitement de 4 semaines comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du HS-25
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du LDL-C après une période de traitement en double aveugle de 1 et 2 semaines
Délai: 1 et 2 semaines
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1 et 2 semaines
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Pourcentage de variation par rapport au départ des taux d'apoprotéine B, de cholestérol à lipoprotéines autres que de haute densité, de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol à lipoprotéines de haute densité et d'apoprotéine A1 après une période de traitement de 1, 2 et 4 semaines
Délai: Périodes de 1, 2 et 4 semaines
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Périodes de 1, 2 et 4 semaines
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Concentration moyenne de la dose de HS-25 et de son principal métabolite (HS-25-M1) pendant le traitement par HS-25 5, 10, 20 ou 30 mg.
Délai: 1, 2 et 4 semaines
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1, 2 et 4 semaines
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Corrélation entre les niveaux creux de HS-25 et HS-25-M1 et le changement en pourcentage du LDL-C, de l'apoA1, de l'apoB, du non-HDL-C, du TC, du TG et du HDL-C pendant une période de 4 semaines de traitement HS-25 .
Délai: 1, 2 et 4 semaines
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1, 2 et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kevin Liao, PhD, Zhejiang Hisun Pharmaceuticals Co., Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Première publication (Estimation)
14 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-25-III
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