自己啓発の機会の実現 (ROSE)
2019年1月3日 更新者：Ellen Poleshuck、University of Rochester
患者の優先順位と地域社会の状況: うつ病で恵まれない女性のためのナビゲーション
この研究の目的は、社会経済的に不利な立場にある女性のうつ病患者に対するスクリーニングと紹介と比較して、優先順位に基づいた患者ナビゲーションが患者満足度、生活の質（QOL）、うつ病を改善するかどうかを判断することです。
研究者の目標は、うつ病関連の格差を減らし、転帰を改善するために、患者主導の効果的で一般化可能かつ普及可能な介入を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
- この有効性比較研究では、ロチェスター大学ウィメンズ・ヘルス・プラクティスまたはハイランド・ウィメンズ・ヘルスの患者で、重度のうつ症状を報告している参加者200人が、PSP（進歩のためのパーソナル・サポート）またはESR（強化されたスクリーニングおよび紹介）のいずれかに無作為に割り付けられます。 PSP に割り当てられた参加者は、患者ナビゲーターと協力して懸念事項に優先順位を付け、個別のケア計画を作成し、計画を実行します。 ESR に割り当てられた参加者は、特定されたニーズに役立つコミュニティ リソースのパーソナライズされたレポートを受け取ります。
- 研究者らは、単純な 1:1 のランダム化計画を使用し、治療割り当ては乱数発生器を使用して実行されます。 すべての分析は治療目的プロトコルに従い、ランダム化されたすべての参加者がデータ収集のために追跡され、ランダム化された状態に従って分析されます。
- 各参加者は、ベースライン、治療後 (4 か月)、および 2 回の追跡調査 (7 か月と 10 か月) の 4 回、転帰の変化について評価されます。
- 評価は iPad 上で自己報告され、Red Cap データベースに直接リンクされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester, Women Health Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- うつ病と診断されている（PHQ9スコア10以上）
- ロチェスター大学ウィメンズヘルスプラクティスまたはハイランドウィメンズヘルスの患者
- モンロー郡在住
- 英語を話す
除外基準:
- 現在ケース管理サービスを受けています
- 急性精神科サービスが必要な方
- プロジェクトの期間を約束できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：進歩のためのパーソナライズされたサポート (PSP)
Personalized Support for Progress (PSP) では、患者はナビゲーターと面談し、意思決定支援ツールを使用して懸念事項に優先順位を付け、特定された優先順位に基づいて計画を作成し、その計画を実行します。
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ナビゲーターは、パーソナル ケア プランを実行するための最長 4 か月間のアウトリーチとサポートを提供します。
ナビゲーターとの接触の好ましい頻度と種類は患者が決定します。 。
4 か月の終わりに、患者とナビゲーターはパーソナル ケア プランを確認し、ナビゲーターは必要に応じて他のサポートやリソースにアクセスすることで患者がどのように進歩を続けることができるかについて患者と協力します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：強化されたスクリーニングと紹介 (ESR)
(ESR) - 参加者は、現在のニーズに関する個人レポートとコミュニティで利用可能なリソースのリストを受け取ります。
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ESR に割り当てられた患者には、Promote-W の包括的な健康スクリーニング結果のプリントアウトが提供されます。
より具体的には、彼らは、自分が支持した懸念事項のリストと、それらの問題について支援が受けられる場所のリソースリスト（ほとんどが無料）を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質
時間枠：治療後（登録後4ヶ月）
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WHOQOL-BREF 尺度を使用します。 WHOQOL-bref には 26 項目が含まれています。最初の 2 つの質問は、自己認識の生活の質と健康に対する満足度を評価します。残りの 24 の質問は、身体的、心理的、社会的関係、および環境の 4 つの領域を表します。 WHOQOL-bref には、「非常に悪いから非常に良い」（評価尺度）、「非常に不満から非常に満足」（評価尺度）、「なしから非常に」（強度尺度）、「なしから完全」の 5 つのリッカート スタイルの反応尺度が含まれています。各領域の平均スコアは、生活の各側面に対する個人の満足度の認識を示し、それを生活の質と関連付けます。 スコアが高いほど、これは優れていると認識されます。 合計スコアは、26 項目すべてを合計することによって計算されました。 可能な範囲は 26 ～ 130 です。 |
治療後（登録後4ヶ月）
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うつ病の変化のアウトカム測定
時間枠：ベースライン、治療後（登録後 4 か月）、3 か月および 6 か月のフォローアップ（登録後 7 か月および 10 か月）
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うつ病は、産婦人科環境、妊娠中および産後の女性、有色人種の女性を対象として検証された、良好な判別妥当性と変化に対する感度を備えた大うつ病性障害のスクリーニングであるPHQ-9によって測定されました。
スケールの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高く、カットポイント 5、10、15、および 20 は、軽度、中等度、中程度に重度および重度のレベルのうつ病症状を表します。
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ベースライン、治療後（登録後 4 か月）、3 か月および 6 か月のフォローアップ（登録後 7 か月および 10 か月）
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顧客満足度アンケート - 8 項目
時間枠：治療後 - 登録後 4 か月、3 か月および 6 か月の追跡調査 (登録後 7 か月および 10 か月)
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) は、治療後の主観的な満足度を評価するための 8 項目の自己報告手段であり、治療後にすべての参加者に実施されました。私たちは 4 つの項目を分析しました。 CSQ1: 「あなたが受けたサービスの質をどのように評価しますか?」受け取りましたか？」
CSQ 3: 「私たちのプログラムはどの程度あなたのニーズを満たしていますか?」、
CSQ 6: 「受けたサービスは、問題に効果的に対処するのに役立ちましたか?」
CSQ 7: 「全体的、一般的な意味で、受けたサービスにどの程度満足していますか?」
(1 = 優れている、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い)。
CSQ 1 の結果について報告します。
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治療後 - 登録後 4 か月、3 か月および 6 か月の追跡調査 (登録後 7 か月および 10 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭内暴力 (フェルトハウス)
時間枠：ベースライン、治療後（登録後 4 か月）、3 か月および 6 か月後のフォローアップ（登録後 7 か月および 10 か月）
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フェルドハウスのパートナー暴力スクリーニングは、過去 1 年間のパートナーによる身体的虐待を評価する 3 項目の尺度です。
スケール範囲: 0 ～ 3。スコアが高いほど身体的虐待の頻度が高くなります。
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ベースライン、治療後（登録後 4 か月）、3 か月および 6 か月後のフォローアップ（登録後 7 か月および 10 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。