Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realisering af muligheder for selvstyrkelse (ROSE)

3. januar 2019 opdateret af: Ellen Poleshuck, University of Rochester

Patientprioriteter og samfundskontekst: Navigation for udsatte kvinder med depression

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om prioritetsbaseret patientnavigation vil forbedre patienttilfredshed, livskvalitet (QOL) og depression sammenlignet med screening-og-henvisning for socioøkonomisk dårligt stillede kvinders helbredspatienter med depression. Efterforskernes mål er at etablere patientdrevne, effektive, generaliserbare og spredelige interventioner for at reducere depressionsrelaterede forskelle og forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • I denne sammenlignende effektivitetsundersøgelse vil 200 deltagere, som er patienter ved University of Rochester Women's Health Practice eller Highland Woman's Health og rapporterer betydelige depressive symptomer, blive randomiseret til enten PSP (Personal Support for Progress) eller ESR (Enhanced Screening and Referral). Deltagere, der er tilknyttet PSP, vil arbejde sammen med en patientnavigator for at prioritere deres bekymringer, udvikle en personlig plejeplan og implementere deres plan. Deltagere, der er tilknyttet ESR, vil modtage en personlig rapport over samfundsressourcer, der kan være nyttige i forhold til deres identificerede behov.
  • Efterforskerne vil bruge et simpelt 1:1 randomiseret design, hvor behandlingstildeling udføres ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Alle analyser vil følge en intention-to-treat protokol, således at alle randomiserede deltagere vil blive fulgt til dataindsamling og analyseret i henhold til hendes randomiserede tilstand
  • Hver deltager vil blive vurderet 4 gange for udfaldsændringer: ved baseline, efter behandling (4 måneder) og to opfølgninger (ved 7 og 10 måneder).
  • Vurderinger er selvrapporterende på iPads, og de er knyttet direkte til en Red Cap-database.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester, Women Health Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med depression (PHQ9-score 10 eller højere)
  • Patient fra University of Rochester Women's Health Practice eller Highland Women's Health
  • Monroe County bosiddende
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket sagsbehandlingstjenester
  • Har behov for akut psykiatri
  • Kan ikke forpligte sig til projektets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig support til fremskridt (PSP)
I Personalized Support for Progress (PSP) mødes patienter med en navigator for at prioritere deres bekymringer ved hjælp af en beslutningshjælp, udvikle en plan baseret på deres identificerede prioriteter og udføre planen.
Adfærdsmæssigt: Navigation
Navigatoren yder op til 4 måneders outreach og støtte til at implementere den personlige plejeplan. Patienterne bestemmer den foretrukne frekvens og type kontakt med navigatoren. . I slutningen af ​​de fire måneder vil patienten og navigatøren gennemgå den personlige plejeplan, og navigatøren vil arbejde sammen med patienten om, hvordan hun kan fortsætte fremskridt ved at få adgang til anden støtte og ressourcer efter behov.
Andre navne:
  • mentoring
Aktiv komparator: Forbedret screening og henvisning (ESR)
(ESR)- deltager vil modtage personlig rapport om deres aktuelle behov og liste over tilgængelige ressourcer i fællesskabet.
Adfærdsmæssigt: Forbedret screening og henvisning
Patienter, der er tildelt ESR, vil blive forsynet med en udskrift af deres Promote-W omfattende sundhedsscreeningsresultater. Mere specifikt vil de modtage en liste over bekymringer, de har godkendt, plus en ressourceliste over steder, hvor de kan få hjælp med disse problemer, som stort set er gratis.
Andre navne:
  • Forstå screening af sundhedsresultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Efterbehandling (4 måneder efter tilmelding)

Vi vil bruge WHOQOL-BREF-målet. WHOQOL-bref indeholder 26 genstande; de første to spørgsmål evaluerer selvopfattet livskvalitet og tilfredshed med sundhed. De resterende 24 spørgsmål repræsenterer fire domæner: fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø.

WHOQOL-bref indeholder fem Likert-svarskalaer: "meget dårlig til meget god" (evalueringsskala), "meget utilfreds til meget tilfreds" (evalueringsskala), "ingen til ekstremt" (intensitetsskala), "ingen at fuldføre" (kapacitetsskala) og "aldrig til altid" (frekvensskala). Middelscoren i hvert domæne angiver individets opfattelse af deres tilfredshed med hvert aspekt af deres liv og relaterer det til livskvalitet. Jo højere score, jo bedre opfattes dette som værende. Samlet score blev beregnet ved at summere alle 26 elementer. Det mulige interval er fra 26 til 130.
Efterbehandling (4 måneder efter tilmelding)
Depressionsændringsresultatmål
Tidsramme: baseline, efterbehandling (4 måneder efter tilmelding), 3 måneder og 6 måneders opfølgning (7 og 10 måneder efter tilmelding)
Depression blev målt ved PHQ-9, en skærm for svær depressiv lidelse med god diskriminant validitet og følsomhed over for forandringer valideret i Ob/Gyn indstillinger, og med gravide og postpartum kvinder og med kvinder af farve. Skalaen går fra 0-27. Højere score, højere sværhedsgrad af depression og cutpoints på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer milde, moderate, moderat svære og svære niveauer af depressive symptomer.
baseline, efterbehandling (4 måneder efter tilmelding), 3 måneder og 6 måneders opfølgning (7 og 10 måneder efter tilmelding)
Kundetilfredshedsspørgeskema - 8 punkter
Tidsramme: Efterbehandling - 4 måneder efter indskrivning, 3 og 6 måneders opfølgning (7 og 10 måneder efter indskrivning)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er et 8-elements selvrapporteringsinstrument til at vurdere subjektiv tilfredshed med behandlingen, som blev givet til alle deltagere efter behandlingen. Vi analyserede 4 punkter: CSQ1: "Hvordan vil du vurdere kvaliteten af ​​den service, du har modtaget?", CSQ 3: "I hvilket omfang har vores program opfyldt dine behov?", CSQ 6: "Har de tjenester, du har modtaget, hjulpet dig til at håndtere dine problemer mere effektivt?" og CSQ 7: "I en overordnet, generel forstand, hvor tilfreds er du med den service, du har modtaget?" (1 = Fremragende, 2 = God, 3 = Rimelig, 4 = Dårlig). Vi rapporterer om CSQ 1-resultatet.
Efterbehandling - 4 måneder efter indskrivning, 3 og 6 måneders opfølgning (7 og 10 måneder efter indskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vold i hjemmet (Feldhaus)
Tidsramme: baseline, efter behandling (4 måneder efter tilmelding), 3 og 6 måneders opfølgning (7 og 10 måneder efter tilmelding)
Feldhaus Partner Violence Screen er 3 elementer, der måler en vurdering af fysisk overgreb fra partner i det seneste år. Skalaområde: 0-3; højere score højere frekvens af fysisk misbrug.
baseline, efter behandling (4 måneder efter tilmelding), 3 og 6 måneders opfølgning (7 og 10 måneder efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-12-11-4261

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner