- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02087956
Uświadomienie sobie możliwości samoupełnomocnienia (ROSE)
Priorytety pacjentów i kontekst społeczny: nawigacja dla kobiet w niekorzystnej sytuacji z depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W tym porównawczym badaniu skuteczności 200 uczestniczek, które są pacjentkami University of Rochester Women's Health Practice lub Highland Woman's Health i zgłaszają znaczące objawy depresyjne, zostanie losowo przydzielonych do grupy PSP (osobiste wsparcie postępu) lub ESR (wzmocnione badanie przesiewowe i skierowanie). Uczestnicy przydzieleni do PSP będą współpracować z nawigatorem pacjentów, aby ustalić priorytety ich obaw, opracować spersonalizowany plan opieki i wdrożyć swój plan. Uczestnicy przydzieleni do ESR otrzymają spersonalizowany raport o zasobach społeczności, które mogą być pomocne w zaspokojeniu ich zidentyfikowanych potrzeb.
- Badacze użyją prostego losowego projektu 1:1 z przydziałem leczenia przeprowadzanym za pomocą generatora liczb losowych. Wszystkie analizy będą przeprowadzane zgodnie z protokołem „intent-to-treat”, tak że wszystkie randomizowane uczestniczki będą obserwowane w celu zebrania danych i przeanalizowane zgodnie z jej randomizowanym stanem
- Każdy uczestnik zostanie oceniony 4 razy pod kątem zmian wyników: na początku leczenia, po leczeniu (4 miesiące) i dwukrotnie (po 7 i 10 miesiącach).
- Oceny są raportowane samodzielnie na iPadach i są bezpośrednio połączone z bazą danych Red Cap.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester, Women Health Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano depresję (wynik PHQ9 10 lub wyższy)
- Pacjentka University of Rochester Women's Health Practice lub Highland Women's Health
- Mieszkaniec hrabstwa Monroe
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie korzysta z usług zarządzania sprawami
- Potrzebna pilna pomoc psychiatryczna
- Nie można zobowiązać się do czasu trwania projektu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spersonalizowane wsparcie dla postępu (PSP)
W Personalized Support for Progress (PSP) pacjenci spotykają się z nawigatorem, aby ustalić priorytety swoich problemów za pomocą pomocy w podejmowaniu decyzji, opracować plan w oparciu o zidentyfikowane priorytety i wykonać plan.
|
Nawigator zapewnia do 4 miesięcy pomocy i wsparcia we wdrażaniu planu opieki osobistej.
Pacjenci określają preferowaną częstotliwość i rodzaj kontaktu z nawigatorem. .
Pod koniec czterech miesięcy pacjent i nawigator dokonają przeglądu planu opieki osobistej, a nawigator będzie pracował z pacjentką nad tym, w jaki sposób może kontynuować postępy poprzez dostęp do innych form wsparcia i zasobów w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ulepszone badania przesiewowe i skierowania (ESR)
(ESR)- uczestnik otrzyma osobisty raport o swoich aktualnych potrzebach oraz listę zasobów dostępnych w społeczności.
|
Pacjenci przydzieleni do ESR otrzymają wydruk kompleksowych wyników badań przesiewowych Promote-W.
Mówiąc dokładniej, otrzymają listę problemów, które poparli, oraz listę zasobów lokalizacji, w których mogą uzyskać pomoc w tych kwestiach, które są w dużej mierze bezpłatne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące po rejestracji)
|
Zastosujemy miarę WHOQOL-BREF. WHOQOL-bref zawiera 26 pozycji; pierwsze dwa pytania oceniają samoocenę jakości życia i zadowolenia ze zdrowia. Pozostałe 24 pytania reprezentują cztery domeny: fizyczną, psychologiczną, relacje społeczne i środowisko. WHOQOL-bref zawiera pięć skal odpowiedzi w stylu Likerta: „bardzo słabo do bardzo dobrze” (skala oceny), „bardzo niezadowolony do bardzo zadowolony” (skala oceny), „brak do skrajnie” (skala intensywności), „brak do pełnego” (skala możliwości) i „nigdy do zawsze” (skala częstotliwości). Średni wynik w każdej domenie wskazuje na postrzeganie przez jednostkę satysfakcji z każdego aspektu życia, odnosząc ją do jakości życia. Im wyższy wynik, tym lepiej to postrzegane. Całkowity wynik został obliczony poprzez zsumowanie wszystkich 26 pozycji. Możliwy zakres wynosi od 26 do 130. |
Po leczeniu (4 miesiące po rejestracji)
|
|
Miara wyniku zmiany depresji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (4 miesiące po włączeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji (7 i 10 miesięcy po włączeniu)
|
Depresję mierzono za pomocą PHQ-9, testu przesiewowego na duże zaburzenie depresyjne z dobrą trafnością różnicową i wrażliwością na zmiany, potwierdzoną w ustawieniach położników/ginekologów, kobiet w ciąży i po porodzie oraz kobiet kolorowych.
Zakresy skali 0-27.
Wyższy wynik, większe nasilenie depresji i punkty odcięcia 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki poziom objawów depresyjnych.
|
linia wyjściowa, po leczeniu (4 miesiące po włączeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji (7 i 10 miesięcy po włączeniu)
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta – 8 pozycji
Ramy czasowe: Po leczeniu – 4 miesiące po rejestracji, 3 i 6 miesięcy obserwacji (7 i 10 miesięcy po rejestracji)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) to 8-itemowy samoopisowy instrument do oceny subiektywnej satysfakcji z leczenia, który został zastosowany u wszystkich uczestników po leczeniu. Przeanalizowaliśmy 4 pozycje: CSQ1: „Jak oceniasz jakość obsługi, którą otrzymałem?",
CSQ 3: „W jakim stopniu nasz program spełnił Twoje potrzeby?”,
CSQ 6: „Czy otrzymane usługi pomogły ci skuteczniej radzić sobie z problemami?”
oraz CSQ 7: „Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo jesteś zadowolony z usług, które otrzymałeś?”
(1 = Znakomity, 2 = Dobry, 3 = Średni, 4 = Słaby).
Podajemy wyniki CSQ 1.
|
Po leczeniu – 4 miesiące po rejestracji, 3 i 6 miesięcy obserwacji (7 i 10 miesięcy po rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemoc domowa (Feldhaus)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (4 miesiące po włączeniu), 3 i 6 miesięcy obserwacji (7 i 10 miesięcy po włączeniu)
|
Feldhaus Partner Violence Screen to 3 pozycje oceniające przemoc fizyczną ze strony partnera w ciągu ostatniego roku.
Zakres skali: 0-3; wyższy wynik wyższa częstotliwość przemocy fizycznej.
|
linia wyjściowa, po leczeniu (4 miesiące po włączeniu), 3 i 6 miesięcy obserwacji (7 i 10 miesięcy po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-12-11-4261
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .