Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uświadomienie sobie możliwości samoupełnomocnienia (ROSE)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ellen Poleshuck, University of Rochester

Priorytety pacjentów i kontekst społeczny: nawigacja dla kobiet w niekorzystnej sytuacji z depresją

Celem tego badania jest ustalenie, czy nawigacja pacjentów oparta na priorytetach poprawi zadowolenie pacjentów, jakość życia (QOL) i depresję w porównaniu z badaniami przesiewowymi i skierowaniami kobiet w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej z depresją. Celem badaczy jest ustanowienie zorientowanych na pacjenta, skutecznych, możliwych do uogólnienia i rozpowszechniania interwencji w celu zmniejszenia dysproporcji związanych z depresją i poprawy wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • W tym porównawczym badaniu skuteczności 200 uczestniczek, które są pacjentkami University of Rochester Women's Health Practice lub Highland Woman's Health i zgłaszają znaczące objawy depresyjne, zostanie losowo przydzielonych do grupy PSP (osobiste wsparcie postępu) lub ESR (wzmocnione badanie przesiewowe i skierowanie). Uczestnicy przydzieleni do PSP będą współpracować z nawigatorem pacjentów, aby ustalić priorytety ich obaw, opracować spersonalizowany plan opieki i wdrożyć swój plan. Uczestnicy przydzieleni do ESR otrzymają spersonalizowany raport o zasobach społeczności, które mogą być pomocne w zaspokojeniu ich zidentyfikowanych potrzeb.
  • Badacze użyją prostego losowego projektu 1:1 z przydziałem leczenia przeprowadzanym za pomocą generatora liczb losowych. Wszystkie analizy będą przeprowadzane zgodnie z protokołem „intent-to-treat”, tak że wszystkie randomizowane uczestniczki będą obserwowane w celu zebrania danych i przeanalizowane zgodnie z jej randomizowanym stanem
  • Każdy uczestnik zostanie oceniony 4 razy pod kątem zmian wyników: na początku leczenia, po leczeniu (4 miesiące) i dwukrotnie (po 7 i 10 miesiącach).
  • Oceny są raportowane samodzielnie na iPadach i są bezpośrednio połączone z bazą danych Red Cap.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester, Women Health Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano depresję (wynik PHQ9 10 lub wyższy)
  • Pacjentka University of Rochester Women's Health Practice lub Highland Women's Health
  • Mieszkaniec hrabstwa Monroe
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie korzysta z usług zarządzania sprawami
  • Potrzebna pilna pomoc psychiatryczna
  • Nie można zobowiązać się do czasu trwania projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spersonalizowane wsparcie dla postępu (PSP)
W Personalized Support for Progress (PSP) pacjenci spotykają się z nawigatorem, aby ustalić priorytety swoich problemów za pomocą pomocy w podejmowaniu decyzji, opracować plan w oparciu o zidentyfikowane priorytety i wykonać plan.
Nawigator zapewnia do 4 miesięcy pomocy i wsparcia we wdrażaniu planu opieki osobistej. Pacjenci określają preferowaną częstotliwość i rodzaj kontaktu z nawigatorem. . Pod koniec czterech miesięcy pacjent i nawigator dokonają przeglądu planu opieki osobistej, a nawigator będzie pracował z pacjentką nad tym, w jaki sposób może kontynuować postępy poprzez dostęp do innych form wsparcia i zasobów w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • mentoring
Aktywny komparator: Ulepszone badania przesiewowe i skierowania (ESR)
(ESR)- uczestnik otrzyma osobisty raport o swoich aktualnych potrzebach oraz listę zasobów dostępnych w społeczności.
Pacjenci przydzieleni do ESR otrzymają wydruk kompleksowych wyników badań przesiewowych Promote-W. Mówiąc dokładniej, otrzymają listę problemów, które poparli, oraz listę zasobów lokalizacji, w których mogą uzyskać pomoc w tych kwestiach, które są w dużej mierze bezpłatne.
Inne nazwy:
  • Kompleksowe badanie wyników zdrowotnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 miesiące po rejestracji)

Zastosujemy miarę WHOQOL-BREF. WHOQOL-bref zawiera 26 pozycji; pierwsze dwa pytania oceniają samoocenę jakości życia i zadowolenia ze zdrowia. Pozostałe 24 pytania reprezentują cztery domeny: fizyczną, psychologiczną, relacje społeczne i środowisko.

WHOQOL-bref zawiera pięć skal odpowiedzi w stylu Likerta: „bardzo słabo do bardzo dobrze” (skala oceny), „bardzo niezadowolony do bardzo zadowolony” (skala oceny), „brak do skrajnie” (skala intensywności), „brak do pełnego” (skala możliwości) i „nigdy do zawsze” (skala częstotliwości). Średni wynik w każdej domenie wskazuje na postrzeganie przez jednostkę satysfakcji z każdego aspektu życia, odnosząc ją do jakości życia. Im wyższy wynik, tym lepiej to postrzegane. Całkowity wynik został obliczony poprzez zsumowanie wszystkich 26 pozycji. Możliwy zakres wynosi od 26 do 130.

Po leczeniu (4 miesiące po rejestracji)
Miara wyniku zmiany depresji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (4 miesiące po włączeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji (7 i 10 miesięcy po włączeniu)
Depresję mierzono za pomocą PHQ-9, testu przesiewowego na duże zaburzenie depresyjne z dobrą trafnością różnicową i wrażliwością na zmiany, potwierdzoną w ustawieniach położników/ginekologów, kobiet w ciąży i po porodzie oraz kobiet kolorowych. Zakresy skali 0-27. Wyższy wynik, większe nasilenie depresji i punkty odcięcia 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki poziom objawów depresyjnych.
linia wyjściowa, po leczeniu (4 miesiące po włączeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji (7 i 10 miesięcy po włączeniu)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta – 8 pozycji
Ramy czasowe: Po leczeniu – 4 miesiące po rejestracji, 3 i 6 miesięcy obserwacji (7 i 10 miesięcy po rejestracji)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) to 8-itemowy samoopisowy instrument do oceny subiektywnej satysfakcji z leczenia, który został zastosowany u wszystkich uczestników po leczeniu. Przeanalizowaliśmy 4 pozycje: CSQ1: „Jak oceniasz jakość obsługi, którą otrzymałem?", CSQ 3: „W jakim stopniu nasz program spełnił Twoje potrzeby?”, CSQ 6: „Czy otrzymane usługi pomogły ci skuteczniej radzić sobie z problemami?” oraz CSQ 7: „Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo jesteś zadowolony z usług, które otrzymałeś?” (1 = Znakomity, 2 = Dobry, 3 = Średni, 4 = Słaby). Podajemy wyniki CSQ 1.
Po leczeniu – 4 miesiące po rejestracji, 3 i 6 miesięcy obserwacji (7 i 10 miesięcy po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemoc domowa (Feldhaus)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po leczeniu (4 miesiące po włączeniu), 3 i 6 miesięcy obserwacji (7 i 10 miesięcy po włączeniu)
Feldhaus Partner Violence Screen to 3 pozycje oceniające przemoc fizyczną ze strony partnera w ciągu ostatniego roku. Zakres skali: 0-3; wyższy wynik wyższa częstotliwość przemocy fizycznej.
linia wyjściowa, po leczeniu (4 miesiące po włączeniu), 3 i 6 miesięcy obserwacji (7 i 10 miesięcy po włączeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-12-11-4261

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj