Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Realizace příležitostí pro sebeposílení (ROSE)

3. ledna 2019 aktualizováno: Ellen Poleshuck, University of Rochester

Priority pacientů a komunitní kontext: Navigace pro znevýhodněné ženy s depresí

Účelem této studie je určit, zda navigace pacienta založená na prioritách zlepší spokojenost pacientů, kvalitu života (QOL) a depresi ve srovnání se screeningem a doporučením pro pacienty se socioekonomicky znevýhodněnými zdravím žen s depresí. Cílem vyšetřovatelů je zavést pacienty řízené, účinné, generalizovatelné a šířitelné intervence ke snížení rozdílů souvisejících s depresí a zlepšení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V této srovnávací studii účinnosti bude 200 účastníků, kteří jsou pacientkami na University of Rochester Women's Health Practice nebo Highland Woman's Health a hlásí významné depresivní symptomy, randomizováno buď do PSP (Personal Support for Progress) nebo ESR (Enhanced Screening and Referral). Účastníci přidělení do PSP budou spolupracovat s navigátorem pacientů, aby určili priority jejich problémů, vytvořili personalizovaný plán péče a realizovali svůj plán. Účastníci přidělení do ESR obdrží personalizovanou zprávu o komunitních zdrojích, které mohou být užitečné pro jejich identifikované potřeby.
  • Vyšetřovatelé použijí jednoduchý randomizovaný design 1:1 s přiřazením léčby pomocí generátoru náhodných čísel. Všechny analýzy se budou řídit protokolem intent-to-treat, takže všichni randomizovaní účastníci budou sledováni pro sběr dat a analyzováni podle jejího randomizovaného stavu.
  • U každého účastníka bude 4krát hodnocena změna výsledku: na začátku, po léčbě (4 měsíce) a dvě následné kontroly (v 7 a 10 měsících).
  • Hodnocení se na iPadech hlásí sama a jsou propojena přímo s databází Red Cap.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester, Women Health Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována deprese (PHQ9 skóre 10 nebo vyšší)
  • Pacientka z University of Rochester Women's Health Practice nebo Highland Women's Health
  • Obyvatel okresu Monroe
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • V současné době využívá služeb case managementu
  • Potřebuje akutní psychiatrické služby
  • Nelze se zavázat k trvání projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Personalizovaná podpora pro pokrok (PSP)
V Personalized Support for Progress (PSP) se pacienti setkávají s navigátorem, aby pomocí pomůcky pro rozhodování určili priority svých problémů, vytvořili plán na základě svých identifikovaných priorit a plán provedli.
Behaviorální: Navigace
Navigátor poskytuje až 4 měsíce dosah a podporu při implementaci plánu osobní péče. Pacienti určují preferovanou frekvenci a typ kontaktu s navigátorem. . Na konci čtyř měsíců pacient a navigátor zhodnotí plán osobní péče a navigátor bude s pacientkou pracovat na tom, jak může pokračovat v přístupu k další podpoře a zdrojům podle potřeby.
Ostatní jména:
  • mentoring
Aktivní komparátor: Rozšířený screening a doporučení (ESR)
(ESR) – účastník obdrží osobní zprávu o svých aktuálních potřebách a seznam zdrojů dostupných v komunitě.
Behaviorální: Rozšířený screening a doporučení
Pacientům zařazeným do ESR bude poskytnut výtisk jejich výsledků komplexního zdravotního screeningu Promote-W. Přesněji řečeno, obdrží seznam problémů, které podpořili, plus seznam zdrojů, kde mohou získat pomoc s těmito problémy, které jsou z velké části zdarma.
Ostatní jména:
  • Komplexní screening zdravotních výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: Po ošetření (4 měsíce po zařazení)

Použijeme měřítko WHOQOL-BREF. WHOQOL-bref obsahuje 26 položek; první dvě otázky hodnotí sebepociťovanou kvalitu života a spokojenost se zdravím. Zbývajících 24 otázek představuje čtyři oblasti: fyzickou, psychickou, sociální vztahy a prostředí.

WHOQOL-bref obsahuje pět škál odpovědí Likertova stylu: „velmi špatná až velmi dobrá“ (hodnotící škála), „velmi nespokojený až velmi spokojen“ (hodnotící škála), „žádná až extrémně“ (škála intenzity), „žádná k dokončení“ (škála kapacity) a „nikdy vždy“ (škála frekvence). Průměrné skóre v každé oblasti ukazuje, jak jednotlivec vnímá spokojenost s každým aspektem svého života, a dává to do souvislosti s kvalitou života. Čím vyšší je skóre, tím lépe je to vnímáno. Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením všech 26 položek. Možný rozsah je od 26 do 130.
Po ošetření (4 měsíce po zařazení)
Měření výsledku změny deprese
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (4 měsíce po zařazení), 3 měsíce a 6 měsíců sledování (7 a 10 měsíců po zařazení)
Deprese byla měřena pomocí PHQ-9, screeningu velké depresivní poruchy s dobrou diskriminační validitou a citlivostí na změny ověřenou v prostředí Ob/Gyn au těhotných žen a žen po porodu au žen barvy pleti. Rozsah stupnice 0-27. Vyšší skóre, vyšší závažnost deprese a hraniční hodnoty 5, 10, 15 a 20 představující mírnou, střední, středně těžkou a těžkou úroveň symptomů deprese.
výchozí stav, po léčbě (4 měsíce po zařazení), 3 měsíce a 6 měsíců sledování (7 a 10 měsíců po zařazení)
Dotazník spokojenosti klienta – 8 položek
Časové okno: Po léčbě – 4 měsíce po zařazení, 3 a 6 měsíců sledování (7 a 10 měsíců po zařazení)
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) je 8-položkový nástroj k hodnocení subjektivní spokojenosti s léčbou, který byl podáván všem účastníkům po léčbě. Analyzovali jsme 4 položky: CSQ1: „Jak byste ohodnotili kvalitu svých služeb? obdržel?", CSQ 3: "Do jaké míry splnil náš program vaše potřeby?", CSQ 6: „Pomohly vám služby, které jste obdrželi, efektivněji řešit vaše problémy?“ a CSQ 7: "Jak jste celkově spokojeni se službami, které jste obdrželi?" (1 = výborný, 2 = dobrý, 3 = slušný, 4 = špatný). Informujeme o výsledku CSQ 1.
Po léčbě – 4 měsíce po zařazení, 3 a 6 měsíců sledování (7 a 10 měsíců po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí násilí (Feldhaus)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (4 měsíce po zařazení), 3 a 6 měsíců sledování (7 a 10 měsíců po zařazení)
Feldhaus Partner Violence Screen je měření 3 položek, které hodnotí fyzické zneužívání ze strany partnera v uplynulém roce. Rozsah měřítka: 0-3; vyšší skóre vyšší frekvence fyzického týrání.
výchozí stav, po léčbě (4 měsíce po zařazení), 3 a 6 měsíců sledování (7 a 10 měsíců po zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-12-11-4261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit