Å realisere muligheter for selvtillit (ROSE)
3. januar 2019 oppdatert av: Ellen Poleshuck, University of Rochester
Pasientprioriteringer og samfunnskontekst: Navigasjon for vanskeligstilte kvinner med depresjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om prioritert pasientnavigasjon vil forbedre pasienttilfredshet, livskvalitet (QOL) og depresjon sammenlignet med screening og henvisning for sosioøkonomisk vanskeligstilte kvinnelige helsepasienter med depresjon.
Etterforskerens mål er å etablere pasientdrevne, effektive, generaliserbare og spredbare intervensjoner for å redusere depresjonsrelaterte forskjeller og forbedre resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- I denne komparative effektivitetsstudien vil 200 deltakere som er pasienter ved University of Rochester Women's Health Practice eller Highland Woman's Health og rapporterer betydelige depressive symptomer, randomiseres til enten PSP (Personal Support for Progress) eller ESR (Enhanced Screening and Referral). Deltakere som er tildelt PSP vil samarbeide med en pasientnavigator for å prioritere sine bekymringer, utvikle en personlig pleieplan og implementere planen deres. Deltakere som er tildelt ESR vil motta en personlig rapport over fellesskapsressurser som kan være nyttige for deres identifiserte behov.
- Etterforskerne vil bruke et enkelt 1:1 randomisert design med behandlingsoppdrag som utføres ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Alle analyser vil følge en intent-to-treat-protokoll, slik at alle randomiserte deltakere vil bli fulgt for datainnsamling og analysert i henhold til hennes randomiserte tilstand
- Hver deltaker vil bli vurdert 4 ganger for utfallsendringer: ved baseline, etter behandling (4 måneder), og to oppfølginger (ved 7 og 10 måneder).
- Vurderinger er selvrapportering på iPads og de er koblet direkte til en Red Cap-database.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
223
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester, Women Health Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med depresjon (PHQ9-score 10 eller høyere)
- Pasient ved University of Rochester Women's Health Practice eller Highland Women's Health
- bosatt i Monroe County
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden saksbehandlingstjenester
- Har behov for akuttpsykiatriske tjenester
- Kan ikke forplikte seg til prosjektets varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig tilpasset støtte for fremgang (PSP)
I Personalized Support for Progress (PSP) møter pasienter en navigator for å prioritere sine bekymringer ved hjelp av et beslutningshjelpemiddel, utvikle en plan basert på deres identifiserte prioriteringer og utføre planen.
|
Navigatøren gir inntil 4 måneders oppsøking og støtte for å implementere den personlige pleieplanen.
Pasienter bestemmer foretrukket frekvens og type kontakt med navigatoren. .
På slutten av de fire månedene vil pasienten og navigatøren gjennomgå den personlige pleieplanen, og navigatøren vil samarbeide med pasienten om hvordan hun kan fortsette fremgangen gjennom å få tilgang til annen støtte og ressurser etter behov.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret screening og henvisning (ESR)
(ESR)- deltaker vil motta personlig rapport om deres nåværende behov og liste over tilgjengelige ressurser i fellesskapet.
|
Pasienter som er tildelt ESR vil få en utskrift av sine Promote-W omfattende helsescreeningsresultater.
Mer spesifikt vil de motta en liste over bekymringer de støttet, pluss en ressursliste over steder hvor de kan få hjelp med disse problemene, som stort sett er gratis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Etterbehandling (4 måneder etter påmelding)
|
Vi vil bruke WHOQOL-BREF-målet. WHOQOL-bref inneholder 26 varer; de to første spørsmålene evaluerer selvopplevd livskvalitet og tilfredshet med helse. De resterende 24 spørsmålene representerer fire domener: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø. WHOQOL-bref inneholder fem svarskalaer i Likert-stil: "svært dårlig til veldig bra" (evalueringsskala), "svært misfornøyd til veldig fornøyd" (evalueringsskala), "ingen til ekstremt" (intensitetsskala), "ingen å fullføre" (kapasitetsskala) og "aldri til alltid" (frekvensskala). Gjennomsnittsskåren i hvert domene indikerer individets oppfatning av deres tilfredshet med hvert aspekt av livet deres, og relaterer det til livskvalitet. Jo høyere poengsum, desto bedre oppleves dette å være. Total poengsum ble beregnet ved å summere alle 26 elementene. Det mulige området er fra 26 til 130. |
Etterbehandling (4 måneder etter påmelding)
|
|
Depresjonsendring Utfallsmål
Tidsramme: baseline, etter behandling (4 måneder etter registrering), 3 måneder og 6 måneder oppfølging (7 og 10 måneder etter registrering)
|
Depresjon ble målt med PHQ-9, en skjerm for alvorlig depressiv lidelse med god diskriminantvaliditet og sensitivitet for endringer validert i Ob/Gyn-innstillinger, og med gravide og postpartum kvinner, og med kvinner av farge.
Skalaen går fra 0-27.
Høyere poengsum, høyere alvorlighetsgrad av depresjon og cutpoints på 5, 10, 15 og 20 som representerer milde, moderate, moderat alvorlige og alvorlige nivåer av depressive symptomer.
|
baseline, etter behandling (4 måneder etter registrering), 3 måneder og 6 måneder oppfølging (7 og 10 måneder etter registrering)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema - 8 elementer
Tidsramme: Etterbehandling - 4 måneder etter påmelding, 3 og 6 måneders oppfølging (7 og 10 måneder etter påmelding)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er et 8-elements selvrapporteringsinstrument for å vurdere subjektiv tilfredshet med behandling som ble administrert til alle deltakere etter behandling. Vi analyserte 4 elementer: CSQ1: "Hvordan vil du vurdere kvaliteten på tjenesten du har mottatt?",
CSQ 3: "I hvilken grad har programmet vårt møtt dine behov?",
CSQ 6: "Har tjenestene du mottok hjulpet deg til å håndtere problemene dine mer effektivt?"
og CSQ 7: "I en generell, generell forstand, hvor fornøyd er du med tjenesten du har mottatt?"
(1 = Utmerket, 2 = Bra, 3 = Greit, 4 = Dårlig).
Vi rapporterer om CSQ 1-utfall.
|
Etterbehandling - 4 måneder etter påmelding, 3 og 6 måneders oppfølging (7 og 10 måneder etter påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vold i hjemmet (Feldhaus)
Tidsramme: baseline, etter behandling (4 måneder etter innskrivning), 3 og 6 måneders oppfølging (7 og 10 måneder etter registrering)
|
Feldhaus Partner Violence Screen er 3 elementer som måler å vurdere fysisk mishandling fra partner i det siste året.
Skalaområde: 0-3; høyere poengsum høyere frekvens av fysisk mishandling.
|
baseline, etter behandling (4 måneder etter innskrivning), 3 og 6 måneders oppfølging (7 og 10 måneder etter registrering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-12-11-4261
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .