- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02087956
Percebendo oportunidades de auto-capacitação (ROSE)
Prioridades do paciente e contexto da comunidade: navegação para mulheres desfavorecidas com depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Neste estudo de eficácia comparativa, 200 participantes que são pacientes da University of Rochester Women's Health Practice ou Highland Woman's Health e relatam sintomas depressivos significativos serão randomizados para PSP (Apoio Pessoal para o Progresso) ou ESR (Triagem e Encaminhamento Avançado). Os participantes designados para PSP trabalharão com um navegador de pacientes para priorizar suas preocupações, desenvolver um plano de atendimento personalizado e implementar seu plano. Os participantes designados para ESR receberão um relatório personalizado dos recursos da comunidade que podem ser úteis para suas necessidades identificadas.
- Os investigadores usarão um projeto randomizado 1:1 simples com atribuição de tratamento sendo conduzida usando um gerador de números aleatórios. Todas as análises seguirão um protocolo de intenção de tratar, de modo que todos os participantes randomizados serão acompanhados para coleta de dados e analisados de acordo com sua condição randomizada
- Cada participante será avaliado 4 vezes quanto às mudanças nos resultados: no início, após o tratamento (4 meses) e dois acompanhamentos (aos 7 e 10 meses).
- As avaliações são auto-relatadas em iPads e estão vinculadas diretamente a um banco de dados Red Cap.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester, Women Health Practice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com depressão (pontuação PHQ9 10 ou superior)
- Paciente da University of Rochester Women's Health Practice ou Highland Women's Health
- residente do condado de Monroe
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo serviços de gerenciamento de casos
- Precisando de serviços psiquiátricos agudos
- Incapaz de se comprometer com a duração do projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Suporte Personalizado para o Progresso (PSP)
No Suporte Personalizado para o Progresso (PSP), os pacientes se reúnem com um navegador para priorizar suas preocupações usando um auxílio à decisão, desenvolvem um plano com base nas prioridades identificadas e executam o plano.
|
O navegador fornece até 4 meses de divulgação e suporte para implementar o plano de cuidados pessoais.
Os pacientes determinam a frequência preferida e o tipo de contato com o navegador. .
No final dos quatro meses, o paciente e o navegador revisarão o plano de cuidados pessoais e o navegador trabalhará com o paciente sobre como ele pode continuar progredindo por meio do acesso a outros suportes e recursos conforme necessário.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Triagem e encaminhamento aprimorados (ESR)
(ESR)- o participante receberá um relatório pessoal de suas necessidades atuais e uma lista de recursos disponíveis na comunidade.
|
Os pacientes designados para ESR receberão uma impressão de seus resultados de triagem de saúde abrangentes do Promote-W.
Mais especificamente, eles receberão uma lista de preocupações que endossaram, além de uma lista de recursos de locais onde podem obter assistência para essas questões, que são em grande parte gratuitas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: Pós-tratamento (4 meses após a inscrição)
|
Usaremos a medida WHOQOL-BREF. O WHOQOL-bref contém 26 itens; as duas primeiras questões avaliam a autopercepção da qualidade de vida e a satisfação com a saúde. As 24 questões restantes representam quatro domínios: físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente. O WHOQOL-bref contém cinco escalas de resposta estilo Likert: "muito ruim a muito bom" (escala de avaliação), "muito insatisfeito a muito satisfeito" (escala de avaliação), "nenhum a extremamente" (escala de intensidade), "nada a completar" (escala de capacidade) e "nunca a sempre" (escala de frequência). O escore médio em cada domínio indica a percepção do indivíduo sobre sua satisfação com cada aspecto de sua vida, relacionando-o com a qualidade de vida. Quanto maior a pontuação, melhor isso é percebido. A pontuação total foi calculada pela soma de todos os 26 itens. O intervalo possível é de 26 a 130. |
Pós-tratamento (4 meses após a inscrição)
|
Medida de resultado de mudança de depressão
Prazo: linha de base, pós-tratamento (4 meses após a inscrição), 3 meses e 6 meses de acompanhamento (7 e 10 meses após a inscrição)
|
A depressão foi medida pelo PHQ-9, uma triagem para transtorno depressivo maior com boa validade discriminante e sensibilidade à mudança validada em configurações de obstetrícia/ginecologia, e com mulheres grávidas e pós-parto, e com mulheres de cor.
A escala varia de 0 a 27.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da depressão e os pontos de corte de 5, 10, 15 e 20 representam níveis leve, moderado, moderadamente grave e grave de sintomas depressivos.
|
linha de base, pós-tratamento (4 meses após a inscrição), 3 meses e 6 meses de acompanhamento (7 e 10 meses após a inscrição)
|
Questionário de Satisfação do Cliente - 8 Itens
Prazo: Pós-tratamento- 4 meses após a inscrição, 3 e 6 meses de acompanhamento (7 e 10 meses após a inscrição)
|
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é um instrumento de autorrelato de 8 itens para avaliar a satisfação subjetiva com o tratamento administrado a todos os participantes após o tratamento. Analisamos 4 itens: CSQ1: "Como você avaliaria a qualidade do serviço que você recebeu?",
CSQ 3: "Em que medida nosso programa atendeu às suas necessidades?",
CSQ 6: "Os serviços que você recebeu ajudaram você a lidar de forma mais eficaz com seus problemas?"
e CSQ 7: "Em um sentido geral, quão satisfeito você está com o serviço que recebeu?"
(1 = Excelente, 2 = Bom, 3 = Razoável, 4 = Ruim).
Estamos relatando o resultado do CSQ 1.
|
Pós-tratamento- 4 meses após a inscrição, 3 e 6 meses de acompanhamento (7 e 10 meses após a inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Violência Doméstica (Feldhaus)
Prazo: linha de base, pós-tratamento (4 meses após a inscrição), 3 e 6 meses de acompanhamento (7 e 10 meses após a inscrição)
|
Feldhaus Partner Violence Screen é uma medida de 3 itens que avalia o abuso físico por parte do parceiro no último ano.
Faixa de escala: 0-3; maior o escore maior frequência de abuso físico.
|
linha de base, pós-tratamento (4 meses após a inscrição), 3 e 6 meses de acompanhamento (7 e 10 meses após a inscrição)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-12-11-4261
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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