- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02087956
Реализация возможностей для самоутверждения (ROSE)
Приоритеты пациентов и контекст сообщества: навигация для обездоленных женщин с депрессией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В этом сравнительном исследовании эффективности 200 участниц, являющихся пациентами Центра женского здоровья Университета Рочестера или Центра здоровья женщин Хайленда и сообщающих о выраженных депрессивных симптомах, будут рандомизированы в группу PSP (Личная поддержка прогресса) или ESR (Расширенный скрининг и направление). Участники, назначенные на PSP, будут работать с навигатором пациентов, чтобы определить приоритеты их проблем, разработать индивидуальный план ухода и реализовать свой план. Участники, назначенные на ESR, получат персонализированный отчет о ресурсах сообщества, которые могут быть полезны для их выявленных потребностей.
- Исследователи будут использовать простой рандомизированный план 1:1 с назначением лечения с использованием генератора случайных чисел. Все анализы будут следовать протоколу намерения лечить, так что все участники, рандомизированные, будут отслеживаться для сбора данных и анализироваться в соответствии с ее рандомизированным состоянием.
- Каждый участник будет оцениваться 4 раза на предмет изменения исхода: исходно, после лечения (4 месяца) и два раза (через 7 и 10 месяцев).
- Оценки представляют собой самостоятельные отчеты на iPad и напрямую связаны с базой данных Red Cap.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- University of Rochester, Women Health Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз депрессии (оценка PHQ9 10 или выше)
- Пациент практики женского здоровья Университета Рочестера или Highland Women's Health
- житель округа Монро
- англоговорящий
Критерий исключения:
- В настоящее время получает услуги по управлению делами
- Нуждается в неотложной психиатрической помощи
- Невозможно зафиксировать продолжительность проекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индивидуальная поддержка Progress (PSP)
В рамках персонализированной поддержки прогресса (PSP) пациенты встречаются с навигатором, чтобы расставить приоритеты в своих проблемах с помощью помощи в принятии решений, разработать план на основе выявленных приоритетов и выполнить план.
|
Навигатор обеспечивает охват до 4 месяцев и поддержку для реализации плана личного ухода.
Пациенты определяют предпочтительную частоту и тип контакта с навигатором. .
По истечении четырех месяцев пациент и навигатор рассмотрят план личного ухода, и навигатор будет работать с пациенткой над тем, как она может продолжить прогресс, получая доступ к другим видам поддержки и ресурсам по мере необходимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Расширенный скрининг и направление (ESR)
(ESR)- участник получит личный отчет о своих текущих потребностях и список ресурсов, доступных в сообществе.
|
Пациентам, назначенным на ESR, будет предоставлена распечатка результатов комплексного обследования здоровья Promote-W.
В частности, они получат список проблем, которые они поддержали, а также список мест, где они могут получить помощь по этим вопросам, которая в основном бесплатна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: После лечения (через 4 месяца после зачисления)
|
Мы будем использовать показатель WHOQOL-BREF. WHOQOL-bref содержит 26 пунктов; первые два вопроса оценивают самооценку качества жизни и удовлетворенность здоровьем. Остальные 24 вопроса представляют четыре области: физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда. WHOQOL-bref содержит пять шкал ответов в стиле Лайкерта: «от очень плохого до очень хорошего» (оценочная шкала), «от очень неудовлетворенного до очень удовлетворенного» (оценочная шкала), «от нуля до крайнего» (шкала интенсивности), «отсутствие полного» (шкала возможностей) и «никогда-всегда» (шкала частоты). Средний балл в каждой области указывает на то, как человек воспринимает свою удовлетворенность каждым аспектом своей жизни, связывая это с качеством жизни. Чем выше оценка, тем лучше это воспринимается. Общий балл подсчитывался путем суммирования всех 26 пунктов. Возможный диапазон от 26 до 130. |
После лечения (через 4 месяца после зачисления)
|
|
Измерение результатов изменения депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (через 4 месяца после включения), 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения (7 и 10 месяцев после включения)
|
Депрессию измеряли с помощью PHQ-9, скрининга большого депрессивного расстройства с хорошей дискриминантной достоверностью и чувствительностью к изменениям, подтвержденным в акушерско-гинекологических условиях, а также у беременных и послеродовых женщин, а также у цветных женщин.
Шкала колеблется от 0 до 27.
Чем выше балл, тем выше тяжесть депрессии и пороговые значения 5, 10, 15 и 20, представляющие легкий, умеренный, умеренно тяжелый и тяжелый уровни депрессивных симптомов.
|
исходный уровень, после лечения (через 4 месяца после включения), 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения (7 и 10 месяцев после включения)
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов - 8 пунктов
Временное ограничение: После лечения - через 4 месяца после зачисления, через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения (7 и 10 месяцев после зачисления)
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) представляет собой инструмент самоотчета из 8 пунктов для оценки субъективной удовлетворенности лечением, которое было назначено всем участникам после лечения. Мы проанализировали 4 вопроса: CSQ1: «Как бы вы оценили качество обслуживания, которое вы были получены?",
CSQ 3: «В какой степени наша программа удовлетворила ваши потребности?»,
CSQ 6: «Помогли ли полученные вами услуги более эффективно справляться с вашими проблемами?»
и CSQ 7: «В целом, насколько вы удовлетворены полученной услугой?»
(1 = отлично, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо).
Мы сообщаем об итогах CSQ 1.
|
После лечения - через 4 месяца после зачисления, через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения (7 и 10 месяцев после зачисления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насилие в семье (Фельдхаус)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (через 4 месяца после включения в исследование), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев (через 7 и 10 месяцев после включения в исследование)
|
Feldhaus Partner Violence Screen — это 3 пункта измерения физического насилия со стороны партнера за последний год.
Диапазон шкалы: 0-3; выше балл выше частота физического насилия.
|
исходный уровень, после лечения (через 4 месяца после включения в исследование), последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев (через 7 и 10 месяцев после включения в исследование)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-12-11-4261
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .