- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02087956
Chancen zur Selbstermächtigung erkennen (ROSE)
Patientenprioritäten und Gemeinschaftskontext: Navigation für benachteiligte Frauen mit Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- In dieser vergleichenden Wirksamkeitsstudie werden 200 Teilnehmerinnen, die Patienten der University of Rochester Women's Health Practice oder Highland Woman's Health sind und über signifikante depressive Symptome berichten, randomisiert entweder PSP (Personal Support for Progress) oder ESR (Enhanced Screening and Referral) zugeteilt. PSP-Teilnehmer arbeiten mit einem Patientennavigator zusammen, um ihre Anliegen zu priorisieren, einen personalisierten Pflegeplan zu entwickeln und ihren Plan umzusetzen. ESR-Teilnehmer erhalten einen personalisierten Bericht über Community-Ressourcen, die für ihre identifizierten Bedürfnisse hilfreich sein können.
- Die Forscher werden ein einfaches 1:1-randomisiertes Design verwenden, wobei die Behandlungszuweisung mithilfe eines Zufallszahlengenerators durchgeführt wird. Alle Analysen folgen einem Intent-to-Treat-Protokoll, sodass alle randomisierten Teilnehmer zur Datenerfassung verfolgt und entsprechend ihrem randomisierten Zustand analysiert werden
- Jeder Teilnehmer wird viermal auf Ergebnisänderungen untersucht: zu Studienbeginn, nach der Behandlung (4 Monate) und zwei Nachuntersuchungen (nach 7 und 10 Monaten).
- Die Bewertungen werden auf iPads selbst erstellt und sind direkt mit einer Red Cap-Datenbank verknüpft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- University of Rochester, Women Health Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Depression (PHQ9-Score 10 oder höher)
- Patientin der University of Rochester Women's Health Practice oder Highland Women's Health
- Einwohner von Monroe County
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Derzeit erhalte ich Case-Management-Dienste
- Benötigt dringend psychiatrische Hilfe
- Es ist nicht möglich, sich auf die Dauer des Projekts festzulegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Personalisierte Fortschrittsunterstützung (PSP)
Bei der personalisierten Unterstützung für den Fortschritt (PSP) treffen sich Patienten mit einem Navigator, um ihre Anliegen mithilfe einer Entscheidungshilfe zu priorisieren, einen Plan auf der Grundlage ihrer identifizierten Prioritäten zu entwickeln und den Plan auszuführen.
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Der Navigator bietet bis zu 4 Monate Betreuung und Unterstützung bei der Umsetzung des persönlichen Pflegeplans.
Patienten bestimmen die bevorzugte Häufigkeit und Art des Kontakts mit dem Navigator. .
Am Ende der vier Monate überprüfen die Patientin und der Navigator den persönlichen Pflegeplan, und der Navigator wird mit der Patientin besprechen, wie sie durch den Zugriff auf andere Unterstützungen und Ressourcen bei Bedarf weitere Fortschritte erzielen kann.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erweitertes Screening und Überweisung (ESR)
(ESR) – Der Teilnehmer erhält einen persönlichen Bericht über seine aktuellen Bedürfnisse und eine Liste der in der Community verfügbaren Ressourcen.
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Patienten, die einer ESR zugewiesen sind, erhalten einen Ausdruck ihrer umfassenden Promote-W-Gesundheitsscreening-Ergebnisse.
Genauer gesagt erhalten sie eine Liste der Anliegen, die sie befürwortet haben, sowie eine Ressourcenliste mit Standorten, an denen sie bei diesen Problemen Hilfe erhalten können, die größtenteils kostenlos ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Monate nach Einschreibung)
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Wir werden das WHOQOL-BREF-Maß verwenden. Das WHOQOL-bref enthält 26 Elemente; Die ersten beiden Fragen bewerten die selbst wahrgenommene Lebensqualität und die Zufriedenheit mit der Gesundheit. Die restlichen 24 Fragen repräsentieren vier Bereiche: physisch, psychisch, soziale Beziehungen und Umwelt. Das WHOQOL-bref enthält fünf Antwortskalen im Likert-Stil: „sehr schlecht bis sehr gut“ (Bewertungsskala), „sehr unzufrieden bis sehr zufrieden“ (Bewertungsskala), „keine bis äußerst“ (Intensitätsskala), „keine bis vollständig“ (Kapazitätsskala) und „nie bis immer“ (Häufigkeitsskala). Der Durchschnittswert in jedem Bereich gibt an, wie der Einzelne seine Zufriedenheit mit jedem Aspekt seines Lebens wahrnimmt, und setzt diese mit der Lebensqualität in Zusammenhang. Je höher die Punktzahl, desto besser wird dies wahrgenommen. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren aller 26 Elemente berechnet. Der mögliche Bereich liegt zwischen 26 und 130. |
Nachbehandlung (4 Monate nach Einschreibung)
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Ergebnismaß für Depressionsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (4 Monate nach Aufnahme), 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung (7 und 10 Monate nach Aufnahme)
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Die Depression wurde mit PHQ-9 gemessen, einem Screening für schwere depressive Störungen mit guter Diskriminanzvalidität und Sensitivität für Veränderungen, validiert in Geburtshilfe-/Gynäkologie-Einrichtungen sowie bei schwangeren und postpartalen Frauen sowie bei farbigen Frauen.
Die Skala reicht von 0 bis 27.
Je höher der Wert, desto schwerer die Depression und Grenzwerte von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Stufen depressiver Symptome.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (4 Monate nach Aufnahme), 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung (7 und 10 Monate nach Aufnahme)
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8 Punkte
Zeitfenster: Nachbehandlung – 4 Monate nach der Einschreibung, 3 und 6 Monate Nachbeobachtung (7 und 10 Monate nach der Einschreibung)
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Der Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8) ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der subjektiven Zufriedenheit mit der Behandlung, das allen Teilnehmern nach der Behandlung ausgehändigt wurde. Wir haben 4 Punkte analysiert: CSQ1: „Wie würden Sie die Qualität Ihrer Dienstleistung bewerten?“ habe erhalten?",
CSQ 3: „Inwieweit hat unser Programm Ihre Bedürfnisse erfüllt?“,
CSQ 6: „Haben Ihnen die Dienstleistungen, die Sie erhalten haben, dabei geholfen, Ihre Probleme effektiver zu bewältigen?“
und CSQ 7: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit dem Service, den Sie erhalten haben?“
(1 = Ausgezeichnet, 2 = Gut, 3 = Mittelmäßig, 4 = Schlecht).
Wir berichten über das Ergebnis von CSQ 1.
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Nachbehandlung – 4 Monate nach der Einschreibung, 3 und 6 Monate Nachbeobachtung (7 und 10 Monate nach der Einschreibung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häusliche Gewalt (Feldhaus)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (4 Monate nach Aufnahme), 3 und 6 Monate Nachbeobachtung (7 und 10 Monate nach Aufnahme)
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Der Feldhaus Partner Violence Screen besteht aus drei Punkten und misst körperliche Gewalt durch den Partner im vergangenen Jahr.
Skalenbereich: 0-3; Je höher die Punktzahl, desto häufiger kommt es zu körperlicher Misshandlung.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (4 Monate nach Aufnahme), 3 und 6 Monate Nachbeobachtung (7 und 10 Monate nach Aufnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-12-11-4261
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