Realizzare le opportunità per il Self Empowerment (ROSE)
3 gennaio 2019 aggiornato da: Ellen Poleshuck, University of Rochester
Priorità dei pazienti e contesto comunitario: navigazione per donne svantaggiate con depressione
Lo scopo di questo studio è determinare se la navigazione del paziente basata sulle priorità migliorerà la soddisfazione del paziente, la qualità della vita (QOL) e la depressione rispetto allo screening e al rinvio per i pazienti affetti da depressione di donne svantaggiate dal punto di vista socioeconomico.
L'obiettivo dei ricercatori è stabilire interventi guidati dal paziente, efficaci, generalizzabili e divulgabili per ridurre le disparità legate alla depressione e migliorare i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- In questo studio di efficacia comparativa, 200 partecipanti che sono pazienti presso l'Università di Rochester Women's Health Practice o Highland Woman's Health e riportano sintomi depressivi significativi saranno randomizzati a PSP (Personal Support for Progress) o ESR (Enhanced Screening and Referral). I partecipanti assegnati a PSP lavoreranno con un navigatore paziente per dare priorità alle loro preoccupazioni, sviluppare un piano di assistenza personalizzato e attuare il loro piano. I partecipanti assegnati a ESR riceveranno un rapporto personalizzato sulle risorse della comunità che potrebbero essere utili per le loro esigenze identificate.
- Gli investigatori utilizzeranno un semplice disegno randomizzato 1:1 con l'assegnazione del trattamento condotta utilizzando un generatore di numeri casuali. Tutte le analisi seguiranno un protocollo intent-to-treat, in modo tale che tutti i partecipanti randomizzati saranno seguiti per la raccolta dei dati e analizzati in base alla sua condizione randomizzata
- Ogni partecipante verrà valutato 4 volte per i cambiamenti dei risultati: al basale, dopo il trattamento (4 mesi) e due follow-up (a 7 e 10 mesi).
- Le valutazioni sono self report su iPad e sono collegate direttamente a un database Red Cap.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- University of Rochester, Women Health Practice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di depressione (punteggio PHQ9 10 o superiore)
- Paziente dell'Università di Rochester Women's Health Practice o Highland Women's Health
- Residente nella contea di Monroe
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve servizi di gestione dei casi
- Ha bisogno di servizi psichiatrici acuti
- Impossibile impegnarsi per la durata del progetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Supporto personalizzato per il progresso (PSP)
Nel supporto personalizzato per il progresso (PSP), i pazienti incontrano un navigatore per dare priorità alle loro preoccupazioni utilizzando un aiuto decisionale, sviluppare un piano basato sulle priorità identificate ed eseguire il piano.
|
Il navigatore fornisce assistenza e supporto fino a 4 mesi per attuare il piano di assistenza personale.
I pazienti determinano la frequenza preferita e il tipo di contatto con il navigatore. .
Alla fine dei quattro mesi, il paziente e il navigatore rivedranno il piano di assistenza personale e il navigatore lavorerà con il paziente su come può continuare a progredire accedendo ad altri supporti e risorse secondo necessità.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Screening e rinvio migliorati (ESR)
(ESR)- il partecipante riceverà un rapporto personale sui propri bisogni attuali e l'elenco delle risorse disponibili nella comunità.
|
Ai pazienti assegnati a ESR verrà fornita una stampa dei risultati dello screening sanitario completo Promote-W.
Più specificamente, riceveranno un elenco delle preoccupazioni che hanno approvato oltre a un elenco di risorse di luoghi in cui possono ottenere assistenza per tali problemi, che sono in gran parte gratuiti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Post-trattamento (4 mesi dopo l'arruolamento)
|
Useremo la misura WHOQOL-BREF. Il WHOQOL-bref contiene 26 item; le prime due domande valutano la qualità della vita percepita e la soddisfazione per la salute. Le restanti 24 domande rappresentano quattro domini: fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-bref contiene cinque scale di risposta in stile Likert: "da molto scarso a molto buono" (scala di valutazione), "da molto insoddisfatto a molto soddisfatto" (scala di valutazione), "da nessuno a estremamente" (scala di intensità), "nessuno da completare" (scala di capacità) e "da mai a sempre" (scala di frequenza). Il punteggio medio in ogni dominio indica la percezione individuale della propria soddisfazione per ogni aspetto della propria vita, mettendola in relazione con la qualità della vita. Più alto è il punteggio, meglio viene percepito. Il punteggio totale è stato calcolato sommando tutti i 26 item. L'intervallo possibile va da 26 a 130. |
Post-trattamento (4 mesi dopo l'arruolamento)
|
|
Misura del risultato del cambiamento della depressione
Lasso di tempo: basale, post trattamento (4 mesi dopo l'arruolamento), follow-up a 3 mesi e 6 mesi (7 e 10 mesi dopo l'arruolamento)
|
La depressione è stata misurata da PHQ-9, uno screening per il disturbo depressivo maggiore con buona validità discriminante e sensibilità al cambiamento convalidato in contesti di ostetricia e ginecologia, con donne in gravidanza e dopo il parto e con donne di colore.
Intervalli di scala 0-27.
Più alto è il punteggio, più alta è la gravità della depressione e i punti limite di 5, 10, 15 e 20 rappresentano livelli lievi, moderati, moderatamente gravi e gravi di sintomi depressivi.
|
basale, post trattamento (4 mesi dopo l'arruolamento), follow-up a 3 mesi e 6 mesi (7 e 10 mesi dopo l'arruolamento)
|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente - 8 elementi
Lasso di tempo: Post trattamento - 4 mesi dopo l'arruolamento, follow-up a 3 e 6 mesi (7 e 10 mesi dopo l'arruolamento)
|
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) è uno strumento di autovalutazione di 8 voci per valutare la soddisfazione soggettiva per il trattamento che è stato somministrato a tutti i partecipanti dopo il trattamento Abbiamo analizzato 4 voci: CSQ1: "Come valuteresti la qualità del servizio che avere ricevuto?",
CSQ 3: "In che misura il nostro programma ha soddisfatto le tue esigenze?",
CSQ 6: "I servizi che hai ricevuto ti hanno aiutato ad affrontare in modo più efficace i tuoi problemi?"
e CSQ 7: "In senso generale, quanto è soddisfatto del servizio ricevuto?"
(1 = Eccellente, 2 = Buono, 3 = Discreto, 4 = Scarso).
Stiamo riportando l'esito della CSQ 1.
|
Post trattamento - 4 mesi dopo l'arruolamento, follow-up a 3 e 6 mesi (7 e 10 mesi dopo l'arruolamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Violenza domestica (Feldhaus)
Lasso di tempo: basale, post trattamento (4 mesi dopo l'arruolamento), follow-up a 3 e 6 mesi (7 e 10 mesi dopo l'arruolamento)
|
Feldhaus Partner Violence Screen è una misura di 3 elementi che valuta l'abuso fisico da parte del partner nell'ultimo anno.
Intervallo di scala: 0-3; più alto il punteggio maggiore frequenza di abusi fisici.
|
basale, post trattamento (4 mesi dopo l'arruolamento), follow-up a 3 e 6 mesi (7 e 10 mesi dopo l'arruolamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-12-11-4261
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .