Realización de oportunidades para el autoempoderamiento (ROSE)
3 de enero de 2019 actualizado por: Ellen Poleshuck, University of Rochester
Prioridades de los pacientes y contexto comunitario: navegación para mujeres desfavorecidas con depresión
El propósito de este estudio es determinar si la navegación del paciente basada en prioridades mejorará la satisfacción del paciente, la calidad de vida (QOL) y la depresión en comparación con la detección y derivación para pacientes de salud de mujeres con depresión socioeconómicamente desfavorecidas.
El objetivo de los investigadores es establecer intervenciones dirigidas por el paciente, efectivas, generalizables y difundibles para reducir las disparidades relacionadas con la depresión y mejorar los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- En este estudio de efectividad comparativa, 200 participantes que son pacientes de la práctica de salud de la mujer de la Universidad de Rochester o Highland Woman's Health y reportan síntomas depresivos significativos serán asignados aleatoriamente a PSP (apoyo personal para el progreso) o ESR (detección y remisión mejoradas). Los participantes asignados a PSP trabajarán con un navegador de pacientes para priorizar sus inquietudes, desarrollar un plan de atención personalizado e implementar su plan. Los participantes asignados a ESR recibirán un informe personalizado de los recursos de la comunidad que pueden ser útiles para sus necesidades identificadas.
- Los investigadores utilizarán un diseño aleatorio simple 1:1 y la asignación de tratamientos se realizará mediante un generador de números aleatorios. Todos los análisis seguirán un protocolo de intención de tratar, de modo que se seguirá a todos los participantes aleatorizados para la recopilación de datos y se analizarán de acuerdo con su condición aleatorizada.
- Cada participante será evaluado 4 veces para cambios en los resultados: al inicio, después del tratamiento (4 meses) y dos de seguimiento (a los 7 y 10 meses).
- Las evaluaciones son autoinforme en iPads y están vinculadas directamente a una base de datos de Red Cap.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester, Women Health Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con depresión (puntuación PHQ9 10 o superior)
- Paciente de University of Rochester Women's Health Practice o Highland Women's Health
- residente del condado de Monroe
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe servicios de administración de casos
- En necesidad de servicios psiquiátricos agudos
- No se puede comprometer con la duración del proyecto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apoyo personalizado para el progreso (PSP)
En el Apoyo personalizado para el progreso (PSP), los pacientes se reúnen con un navegador para priorizar sus inquietudes utilizando una ayuda para la toma de decisiones, desarrollar un plan basado en sus prioridades identificadas y ejecutar el plan.
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El navegador brinda hasta 4 meses de extensión y apoyo para implementar el plan de cuidado personal.
Los pacientes determinan la frecuencia preferida y el tipo de contacto con el navegador. .
Al final de los cuatro meses, el paciente y el navegador revisarán el plan de atención personal, y el navegador trabajará con el paciente sobre cómo puede continuar el progreso mediante el acceso a otros apoyos y recursos según sea necesario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Detección y remisión mejoradas (ESR)
(ESR): el participante recibirá un informe personal de sus necesidades actuales y una lista de los recursos disponibles en la comunidad.
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A los pacientes asignados a ESR se les proporcionará una copia impresa de los resultados de sus exámenes de salud completos de Promotion-W.
Más específicamente, recibirán una lista de inquietudes que respaldaron más una lista de recursos de lugares donde pueden obtener asistencia con esos problemas, que en su mayoría son gratuitos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Post tratamiento (4 meses después de la inscripción)
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Usaremos la medida WHOQOL-BREF. El WHOQOL-bref contiene 26 artículos; las dos primeras preguntas evalúan la calidad de vida autopercibida y la satisfacción con la salud. Las 24 preguntas restantes representan cuatro dominios: físico, psicológico, relaciones sociales y medio ambiente. El WHOQOL-bref contiene cinco escalas de respuesta estilo Likert: "muy pobre a muy bueno" (escala de evaluación), "muy insatisfecho a muy satisfecho" (escala de evaluación), "nada a extremadamente" (escala de intensidad), "ninguno a completo" (escala de capacidad) y "nunca o siempre" (escala de frecuencia). La puntuación media en cada dominio indica la percepción que tiene el individuo de su satisfacción con cada aspecto de su vida, relacionándola con la calidad de vida. Cuanto más alta sea la puntuación, mejor se percibirá. La puntuación total se calculó sumando los 26 elementos. El rango posible es de 26 a 130. |
Post tratamiento (4 meses después de la inscripción)
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Medida de resultado de cambio de depresión
Periodo de tiempo: línea base, post tratamiento (4 meses después de la inscripción), 3 meses y 6 meses de seguimiento (7 y 10 meses después de la inscripción)
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La depresión se midió con PHQ-9, un examen para el trastorno depresivo mayor con buena validez discriminante y sensibilidad al cambio validado en entornos de obstetricia y ginecología, y con mujeres embarazadas y posparto, y con mujeres de color.
Rangos de escala 0-27.
A mayor puntuación, mayor severidad de la depresión y puntos de corte de 5, 10, 15 y 20 que representan niveles leves, moderados, moderadamente severos y severos de síntomas depresivos.
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línea base, post tratamiento (4 meses después de la inscripción), 3 meses y 6 meses de seguimiento (7 y 10 meses después de la inscripción)
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente- 8 Ítems
Periodo de tiempo: Postratamiento: 4 meses después de la inscripción, seguimiento a los 3 y 6 meses (7 y 10 meses después de la inscripción)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) es un instrumento de autoinforme de 8 ítems para evaluar la satisfacción subjetiva con el tratamiento que se administró a todos los participantes después del tratamiento Analizamos 4 ítems: CSQ1: "¿Cómo calificaría la calidad del servicio que ¿han recibido?",
CSQ 3: "¿En qué medida nuestro programa ha satisfecho sus necesidades?",
CSQ 6: "¿Le han ayudado los servicios que ha recibido a afrontar sus problemas de forma más eficaz?"
y CSQ 7: "En un sentido general, general, ¿cuál es su grado de satisfacción con el servicio que ha recibido?"
(1 = Excelente, 2 = Bueno, 3 = Regular, 4 = Malo).
Estamos informando sobre el resultado CSQ 1.
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Postratamiento: 4 meses después de la inscripción, seguimiento a los 3 y 6 meses (7 y 10 meses después de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Violencia Doméstica (Feldhaus)
Periodo de tiempo: línea base, post tratamiento (4 meses después de la inscripción), seguimiento a los 3 y 6 meses (7 y 10 meses después de la inscripción)
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Feldhaus Partner Violence Screen es una medida de 3 ítems que evalúa el abuso físico por parte de la pareja en el último año.
Rango de escala: 0-3; a mayor puntuación mayor frecuencia de maltrato físico.
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línea base, post tratamiento (4 meses después de la inscripción), seguimiento a los 3 y 6 meses (7 y 10 meses después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-12-11-4261
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .