- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02087956
Kansen voor zelfredzaamheid realiseren (ROSE)
Patiëntprioriteiten en gemeenschapscontext: navigatie voor kansarme vrouwen met depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- In deze vergelijkende effectiviteitsstudie worden 200 deelnemers die patiënt zijn bij de University of Rochester Women's Health Practice of Highland Woman's Health en significante depressieve symptomen melden, gerandomiseerd naar PSP (Personal Support for Progress) of ESR (Enhanced Screening and Referral). Deelnemers die aan PSP zijn toegewezen, werken samen met een patiëntnavigator om hun zorgen te prioriteren, een persoonlijk zorgplan te ontwikkelen en hun plan uit te voeren. Deelnemers die aan ESR zijn toegewezen, ontvangen een persoonlijk rapport met gemeenschapsbronnen die nuttig kunnen zijn voor hun geïdentificeerde behoeften.
- De onderzoekers zullen een eenvoudig 1:1 gerandomiseerd ontwerp gebruiken waarbij de behandelingstoewijzing wordt uitgevoerd met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Alle analyses volgen een intent-to-treat-protocol, zodat alle gerandomiseerde deelnemers worden gevolgd voor gegevensverzameling en worden geanalyseerd op basis van haar gerandomiseerde toestand
- Elke deelnemer wordt 4 keer beoordeeld op resultaatveranderingen: bij aanvang, na de behandeling (4 maanden) en twee keer na de behandeling (na 7 en 10 maanden).
- Assessments zijn zelfrapportage op iPads en ze zijn rechtstreeks gekoppeld aan een Red Cap-database.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- University of Rochester, Women Health Practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met depressie (PHQ9-score 10 of hoger)
- Patiënt van University of Rochester Women's Health Practice of Highland Women's Health
- Inwoner van Monroe County
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt momenteel casemanagementdiensten
- Nood aan acute psychiatrische zorg
- Kan zich niet binden aan de duur van het project
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde ondersteuning voor vooruitgang (PSP)
In Personalised Support for Progress (PSP) ontmoeten patiënten een navigator om hun zorgen te prioriteren met behulp van een keuzehulp, een plan te ontwikkelen op basis van hun geïdentificeerde prioriteiten en het plan uit te voeren.
|
De navigator biedt maximaal 4 maanden outreach en ondersteuning bij het uitvoeren van het persoonlijk zorgplan.
Patiënten bepalen met de navigator de voorkeursfrequentie en het soort contact. .
Aan het einde van de vier maanden zullen de patiënt en de navigator het persoonlijke zorgplan bekijken, en de navigator zal met de patiënt samenwerken om te kijken hoe zij vooruitgang kan blijven boeken door indien nodig toegang te krijgen tot andere ondersteuning en middelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde screening en verwijzing (ESR)
(ESR) - deelnemer ontvangt een persoonlijk rapport van zijn huidige behoeften en een lijst met bronnen die beschikbaar zijn in de gemeenschap.
|
Patiënten die aan ESR zijn toegewezen, krijgen een afdruk van hun uitgebreide Promote-W gezondheidsscreeningsresultaten.
Meer specifiek ontvangen ze een lijst met problemen die ze hebben onderschreven, plus een bronnenlijst met locaties waar ze hulp kunnen krijgen bij die problemen, die grotendeels gratis zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Nabehandeling (4 maanden na inschrijving)
|
We gebruiken de WHOQOL-BREF-maatstaf. Het WHOQOL-bref bevat 26 items; de eerste twee vragen evalueren de zelf ervaren kwaliteit van leven en tevredenheid met de gezondheid. De resterende 24 vragen vertegenwoordigen vier domeinen: fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving. De WHOQOL-bref bevat vijf Likert-achtige antwoordschalen: "zeer slecht tot zeer goed" (evaluatieschaal), "zeer ontevreden tot zeer tevreden" (evaluatieschaal), "geen tot zeer" (intensiteitsschaal), "geen tot volledig" (capaciteitsschaal) en "nooit tot altijd" (frequentieschaal). De gemiddelde score in elk domein geeft de perceptie van het individu aan van zijn tevredenheid met elk aspect van zijn leven, in verband gebracht met de kwaliteit van leven. Hoe hoger de score, hoe beter dit wordt ervaren. De totale score werd berekend door alle 26 items bij elkaar op te tellen. Het mogelijke bereik is van 26 tot 130. |
Nabehandeling (4 maanden na inschrijving)
|
|
Depressie verandering uitkomstmaat
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling (4 maanden na inschrijving), 3 maanden en 6 maanden follow-up (7 en 10 maanden na inschrijving)
|
Depressie werd gemeten met PHQ-9, een screening op depressieve stoornis met een goede discriminerende validiteit en gevoeligheid voor verandering, gevalideerd in Ob/Gyn-settings, en bij zwangere en postpartumvrouwen, en bij gekleurde vrouwen.
Schaalbereiken 0-27.
Hogere score, hogere ernst van depressie en grenswaarden van 5, 10, 15 en 20 die milde, matige, matig ernstige en ernstige niveaus van depressieve symptomen vertegenwoordigen.
|
basislijn, na de behandeling (4 maanden na inschrijving), 3 maanden en 6 maanden follow-up (7 en 10 maanden na inschrijving)
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid - 8 items
Tijdsspanne: Nabehandeling - 4 maanden na inschrijving, 3 en 6 maanden follow-up (7 en 10 maanden na inschrijving)
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is een 8-item zelfrapportage-instrument om de subjectieve tevredenheid over de behandeling te beoordelen, die na de behandeling aan alle deelnemers werd afgenomen. heb ontvangen?",
CSQ 3: "In hoeverre heeft ons programma aan uw behoeften voldaan?",
CSQ 6: "Hebben de diensten die u ontving u geholpen om effectiever met uw problemen om te gaan?"
en CSQ 7: "Hoe tevreden bent u in algemene, algemene zin over de service die u heeft ontvangen?"
(1 = Uitstekend, 2 = Goed, 3 = Redelijk, 4 = Slecht).
We rapporteren over de uitkomst van CSQ 1.
|
Nabehandeling - 4 maanden na inschrijving, 3 en 6 maanden follow-up (7 en 10 maanden na inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huiselijk Geweld (Feldhaus)
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling (4 maanden na inschrijving), 3 en 6 maanden follow-up (7 en 10 maanden na inschrijving)
|
Feldhaus Partner Violence Screen is een meting van 3 items ter beoordeling van fysiek geweld door partner in het afgelopen jaar.
Schaalbereik: 0-3; hoger de score hogere frequentie van fysiek geweld.
|
basislijn, na de behandeling (4 maanden na inschrijving), 3 en 6 maanden follow-up (7 en 10 maanden na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-12-11-4261
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .