Itsensä vahvistamismahdollisuuksien toteuttaminen (ROSE)
torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ellen Poleshuck, University of Rochester
Potilaiden prioriteetit ja yhteisön konteksti: Navigointi heikommassa asemassa oleville naisille, joilla on masennus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako prioriteettipohjainen potilaiden navigointi potilastyytyväisyyttä, elämänlaatua (QOL) ja masennusta verrattuna sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien naisten masennuspotilaiden seulomiseen ja lähetteisiin.
Tutkijoiden tavoitteena on luoda potilaslähtöisiä, tehokkaita, yleistettäviä ja levitettäviä interventioita masennukseen liittyvien erojen vähentämiseksi ja tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tässä vertailevassa tehokkuustutkimuksessa 200 osallistujaa, jotka ovat Rochesterin yliopiston Women's Health Practicen tai Highland Woman's Healthin potilaita ja raportoivat merkittävistä masennusoireista, satunnaistetaan joko PSP:hen (Personal Support for Progress) tai ESR:ään (Enhanced Screening and Referral). PSP:lle määrätyt osallistujat työskentelevät potilasnavigaattorin kanssa priorisoidakseen huolensa, kehittääkseen henkilökohtaisen hoitosuunnitelman ja toteuttaakseen suunnitelmansa. ESR:ään määritetyt osallistujat saavat henkilökohtaisen raportin yhteisön resursseista, joista voi olla apua heidän tunnistettuihin tarpeisiinsa.
- Tutkijat käyttävät yksinkertaista 1:1 satunnaistettua mallia, jossa hoitojako suoritetaan satunnaislukugeneraattorilla. Kaikki analyysit noudattavat intent-to-treat -protokollaa siten, että kaikkia satunnaistettuja osallistujia seurataan tietojen keräämisessä ja analysoidaan hänen satunnaistetun tilansa mukaan.
- Jokaista osallistujaa arvioidaan 4 kertaa tulosmuutosten varalta: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (4 kuukautta) ja kaksi seurantaa (7 ja 10 kuukauden kohdalla).
- Arvioinnit ovat itseraportteja iPadeissa ja ne on linkitetty suoraan Red Cap -tietokantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester, Women Health Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu masennus (PHQ9-pisteet 10 tai enemmän)
- Rochesterin yliopiston Women's Health Practicen tai Highland Women's Healthin potilas
- Monroen piirikunnan asukas
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan vastaanotetaan tapaushallintapalveluita
- Akuutin psykiatrisen palvelun tarpeessa
- Ei pysty sitoutumaan projektin kestoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen tuki edistymiselle (PSP)
Personalised Support for Progress (PSP) -ohjelmassa potilaat tapaavat navigaattorin priorisoidakseen huolensa päätöksenteon avulla, laatiakseen suunnitelman yksilöityjen prioriteettien perusteella ja toteuttaakseen suunnitelman.
|
Navigaattori tarjoaa jopa 4 kuukautta tavoitetta ja tukea henkilökohtaisen hoitosuunnitelman toteuttamiseen.
Potilaat määrittävät navigaattorin kanssa yhteydenpidon ensisijaisen tiheyden ja tyypin. .
Neljän kuukauden lopussa potilas ja navigaattori tarkistavat henkilökohtaisen hoitosuunnitelman, ja navigaattori työskentelee potilaan kanssa sen suhteen, kuinka hän voi jatkaa edistymistä käyttämällä tarvittaessa muita tukia ja resursseja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tehostettu seulonta ja suositus (ESR)
(ESR) - osallistuja saa henkilökohtaisen raportin tämänhetkisistä tarpeistaan ja luettelon yhteisössä saatavilla olevista resursseista.
|
Potilaille, joille on määrätty ESR, toimitetaan tuloste Promote-W:n kattavista terveysseulonnan tuloksista.
Tarkemmin sanottuna he saavat luettelon tukemistaan huolenaiheista sekä resurssiluettelon paikoista, joista he voivat saada apua näihin ongelmiin, jotka ovat suurelta osin ilmaisia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Käytämme WHOQOL-BREF-mittausta. WHOQOL-bref sisältää 26 kohdetta; kaksi ensimmäistä kysymystä arvioivat itse koettua elämänlaatua ja terveyteen tyytyväisyyttä. Loput 24 kysymystä edustavat neljää aluetta: fyysisiä, psyykkisiä, sosiaalisia suhteita ja ympäristöä. WHOQOL-bref sisältää viisi Likert-tyylistä vastausasteikkoa: "erittäin huonosta erittäin hyvään" (arviointiasteikko), "erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen" (arviointiasteikko), "ei yhtään erittäin tyytyväiseen" (intensiteettiasteikko), "ei yhtään täytettävää" (kapasiteettiasteikko) ja "ei koskaan aina" (taajuusasteikko). Keskimääräinen pistemäärä kullakin alueella osoittaa yksilön näkemyksen tyytyväisyydestään jokaiseen elämänsä osa-alueeseen ja suhteuttaa sen elämänlaatuun. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmaksi se koetaan. Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kaikki 26 kohdetta. Mahdollinen alue on 26-130. |
Hoidon jälkeinen (4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Masennuksen muutoksen tulosmittaus
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta seuranta (7 ja 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Masennus mitattiin PHQ-9:llä, vakavan masennushäiriön seulolla, jolla oli hyvä erottelun validiteetti ja herkkyys muutokselle, joka validoitiin Ob/Gyn-asetuksissa ja raskaana olevilla ja synnytyksen jälkeen sekä värikkäillä naisilla.
Asteikkoalueet 0-27.
Korkeampi pistemäärä, korkeampi masennuksen vakavuus ja raja-arvot 5, 10, 15 ja 20, jotka edustavat lieviä, kohtalaisia, kohtalaisen vaikeita ja vakavia masennusoireita.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta seuranta (7 ja 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely - 8 kohdetta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen - 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta (7 ja 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) on kahdeksan kohdan itseraportointiväline, jolla arvioidaan subjektiivista tyytyväisyyttä hoitoon ja joka annettiin kaikille osallistujille hoidon jälkeen. Analysoimme 4 kohdetta: CSQ1: "Miten arvioisit palvelun laatua ovat saaneet?",
CSQ 3: "Missä määrin ohjelmamme on vastannut tarpeitasi?",
CSQ 6: "Ovatko saamasi palvelut auttaneet sinua käsittelemään ongelmiasi tehokkaammin?"
ja CSQ 7: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen saamaasi palveluun?"
(1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono).
Raportoimme CSQ 1 -tuloksesta.
|
Hoidon jälkeen - 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta (7 ja 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheväkivalta (Feldhaus)
Aikaikkuna: lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen), 3 ja 6 kuukauden seuranta (7 ja 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Feldhaus Partner Violence Screen on 3 mittari, joka arvioi kumppanin fyysistä väkivaltaa viimeisen vuoden aikana.
Asteikkoalue: 0-3; korkeampi pistemäärä suurempi fyysisen väkivallan esiintyvyys.
|
lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen), 3 ja 6 kuukauden seuranta (7 ja 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-12-11-4261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .