Saisir les opportunités d'autonomisation (ROSE)
3 janvier 2019 mis à jour par: Ellen Poleshuck, University of Rochester
Priorités des patients et contexte communautaire : navigation pour les femmes défavorisées souffrant de dépression
Le but de cette étude est de déterminer si la navigation des patients basée sur les priorités améliorera la satisfaction des patients, la qualité de vie (QOL) et la dépression par rapport au dépistage et à l'orientation des patientes déprimées sur le plan socio-économique.
L'objectif des chercheurs est d'établir des interventions axées sur le patient, efficaces, généralisables et diffusables pour réduire les disparités liées à la dépression et améliorer les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Dans cette étude d'efficacité comparative, 200 participantes qui sont des patientes de l'Université de Rochester Women's Health Practice ou de Highland Woman's Health et qui signalent des symptômes dépressifs importants seront randomisées pour recevoir soit le PSP (Personal Support for Progress) soit l'ESR (Enhanced Screening and Referral). Les participants affectés aux PSP travailleront avec un navigateur de patients pour hiérarchiser leurs préoccupations, élaborer un plan de soins personnalisé et mettre en œuvre leur plan. Les participants affectés à l'ESR recevront un rapport personnalisé des ressources communautaires qui peuvent être utiles pour leurs besoins identifiés.
- Les enquêteurs utiliseront une conception randomisée simple 1: 1 avec une attribution de traitement effectuée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Toutes les analyses suivront un protocole d'intention de traiter, de sorte que tous les participants randomisés seront suivis pour la collecte de données et analysés en fonction de son état randomisé
- Chaque participant sera évalué 4 fois pour les changements de résultats : au départ, après le traitement (4 mois) et deux suivis (à 7 et 10 mois).
- Les évaluations sont auto-déclarées sur iPad et elles sont directement liées à une base de données Red Cap.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
223
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester, Women Health Practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué de dépression (score PHQ9 de 10 ou plus)
- Patiente de l'Université de Rochester Women's Health Practice ou Highland Women's Health
- Résident du comté de Monroe
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement des services de gestion de cas
- Besoin de services psychiatriques aigus
- Impossible de s'engager sur la durée du projet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Accompagnement Personnalisé au Progrès (PSP)
Dans l'accompagnement personnalisé pour le progrès (PSP), les patients rencontrent un navigateur pour hiérarchiser leurs préoccupations à l'aide d'une aide à la décision, élaborer un plan basé sur leurs priorités identifiées et exécuter le plan.
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Le navigateur fournit jusqu'à 4 mois de sensibilisation et de soutien pour mettre en œuvre le plan de soins personnels.
Les patients déterminent la fréquence et le type de contact préférés avec le navigateur. .
À la fin des quatre mois, le patient et le navigateur examineront le plan de soins personnels, et le navigateur travaillera avec le patient sur la façon dont elle peut continuer à progresser en accédant à d'autres soutiens et ressources au besoin.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dépistage et orientation améliorés (ESR)
(ESR) - le participant recevra un rapport personnel de ses besoins actuels et une liste des ressources disponibles dans la communauté.
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Les patients affectés à l'ESR recevront une impression de leurs résultats de dépistage complet de la santé Promote-W.
Plus précisément, ils recevront une liste des préoccupations qu'ils ont approuvées ainsi qu'une liste de ressources des endroits où ils peuvent obtenir de l'aide pour ces problèmes, qui sont en grande partie gratuits.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients
Délai: Post-traitement (4 mois après l'inscription)
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Nous utiliserons la mesure WHOQOL-BREF. Le WHOQOL-bref contient 26 items ; les deux premières questions évaluent la qualité de vie perçue et la satisfaction à l'égard de la santé. Les 24 questions restantes représentent quatre domaines : physique, psychologique, relations sociales et environnement. Le WHOQOL-bref contient cinq échelles de réponse de type Likert : "très médiocre à très bon" (échelle d'évaluation), "très insatisfait à très satisfait" (échelle d'évaluation), "aucun à extrêmement" (échelle d'intensité), "aucun à compléter" (échelle de capacité) et "jamais à toujours" (échelle de fréquence). Le score moyen dans chaque domaine indique la perception qu'a l'individu de sa satisfaction vis-à-vis de chaque aspect de sa vie, en la mettant en relation avec sa qualité de vie. Plus le score est élevé, mieux cela est perçu. Le score total a été calculé en additionnant les 26 items. La plage possible est de 26 à 130. |
Post-traitement (4 mois après l'inscription)
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Mesure du résultat du changement de la dépression
Délai: ligne de base, post-traitement (4 mois après l'inscription), 3 mois et 6 mois de suivi (7 et 10 mois après l'inscription)
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La dépression a été mesurée par PHQ-9, un dépistage du trouble dépressif majeur avec une bonne validité discriminante et une sensibilité au changement validé dans les contextes d'obstétrique-gynécologie, et avec les femmes enceintes et post-partum, et avec les femmes de couleur.
L'échelle va de 0 à 27.
Plus le score est élevé, plus la gravité de la dépression est élevée et les seuils de 5, 10, 15 et 20 représentent des niveaux légers, modérés, modérément graves et graves de symptômes dépressifs.
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ligne de base, post-traitement (4 mois après l'inscription), 3 mois et 6 mois de suivi (7 et 10 mois après l'inscription)
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Questionnaire de satisfaction client - 8 éléments
Délai: Post-traitement - 4 mois après l'inscription, 3 et 6 mois de suivi (7 et 10 mois après l'inscription)
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Le Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) est un instrument d'auto-évaluation en 8 items permettant d'évaluer la satisfaction subjective à l'égard du traitement qui a été administré à tous les participants après le traitement. ont reçu?",
CSQ 3 : "Dans quelle mesure notre programme a-t-il répondu à vos besoins ?",
CSQ 6 : « Les services que vous avez reçus vous ont-ils aidé à mieux faire face à vos problèmes ?
et CSQ 7 : « De manière générale, dans un sens général, êtes-vous satisfait du service que vous avez reçu ? »
(1 = Excellent, 2 = Bon, 3 = Passable, 4 = Médiocre).
Nous rendons compte des résultats du CSQ 1.
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Post-traitement - 4 mois après l'inscription, 3 et 6 mois de suivi (7 et 10 mois après l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Violence domestique (Feldhaus)
Délai: ligne de base, post-traitement (4 mois après l'inscription), suivi à 3 et 6 mois (7 et 10 mois après l'inscription)
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Feldhaus Partner Violence Screen est une mesure de 3 éléments évaluant la violence physique par le partenaire au cours de l'année écoulée.
Plage d'échelle : 0-3 ; plus le score est élevé, plus la fréquence des violences physiques est élevée.
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ligne de base, post-traitement (4 mois après l'inscription), suivi à 3 et 6 mois (7 et 10 mois après l'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2014
Première publication (Estimation)
14 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-12-11-4261
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .