Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att förverkliga möjligheter till självförstärkning (ROSE)

3 januari 2019 uppdaterad av: Ellen Poleshuck, University of Rochester

Patientprioriteringar och samhällskontext: Navigering för missgynnade kvinnor med depression

Syftet med denna studie är att avgöra om prioriterad patientnavigering kommer att förbättra patienttillfredsställelse, livskvalitet (QOL) och depression jämfört med screening och remiss för socioekonomiskt missgynnade kvinnors hälsa patienter med depression. Utredarnas mål är att etablera patientdrivna, effektiva, generaliserbara och spridbara interventioner för att minska depressionsrelaterade skillnader och förbättra resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • I denna jämförande effektivitetsstudie kommer 200 deltagare som är patienter vid University of Rochester Women's Health Practice eller Highland Woman's Health och rapporterar betydande depressiva symtom att randomiseras till antingen PSP (Personal Support for Progress) eller ESR (Enhanced Screening and Referral). Deltagare som tilldelats PSP kommer att arbeta med en patientnavigator för att prioritera sina bekymmer, utveckla en personlig vårdplan och implementera sin plan. Deltagare som har tilldelats ESR kommer att få en personlig rapport om gemenskapsresurser som kan vara till hjälp för deras identifierade behov.
  • Utredarna kommer att använda en enkel 1:1 randomiserad design med behandlingstilldelning som utförs med hjälp av en slumptalsgenerator. Alla analyser kommer att följa ett intention-to-treat-protokoll, så att alla randomiserade deltagare kommer att följas för datainsamling och analyseras enligt hennes randomiserade tillstånd
  • Varje deltagare kommer att utvärderas fyra gånger för resultatförändringar: vid baslinjen, efter behandling (4 månader) och två uppföljningar (efter 7 och 10 månader).
  • Bedömningar är självrapporteringar på iPads och de är länkade direkt till en Red Cap-databas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester, Women Health Practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med depression (PHQ9-poäng 10 eller högre)
  • Patient vid University of Rochester Women's Health Practice eller Highland Women's Health
  • bosatt i Monroe County
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande ärendehanteringstjänster
  • I behov av akut psykiatrisk service
  • Det går inte att förbinda sig till projektets varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig support för framsteg (PSP)
I Personalized Support for Progress (PSP) träffar patienterna en navigator för att prioritera sina problem med hjälp av ett beslutshjälpmedel, utveckla en plan baserad på deras identifierade prioriteringar och verkställa planen.
Navigatorn ger upp till 4 månaders uppsökande räckvidd och stöd för att implementera den personliga vårdplanen. Patienterna bestämmer den föredragna frekvensen och typen av kontakt med navigatorn. . I slutet av de fyra månaderna kommer patienten och navigatören att se över den personliga vårdplanen, och navigatören kommer att arbeta med patienten om hur hon kan fortsätta framsteg genom att få tillgång till andra stöd och resurser efter behov.
Andra namn:
  • mentorskap
Aktiv komparator: Enhanced Screening and Referral (ESR)
(ESR)- deltagare kommer att få en personlig rapport om sina aktuella behov och en lista över tillgängliga resurser i samhället.
Patienter som tilldelats ESR kommer att få en utskrift av sina omfattande hälsoscreeningsresultat från Promote-W. Mer specifikt kommer de att få en lista över problem som de godkänt plus en resurslista över platser där de kan få hjälp med dessa frågor, som i stort sett är gratis.
Andra namn:
  • Förstå screening av hälsoresultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Efterbehandling (4 månader efter inskrivning)

Vi kommer att använda måttet WHOQOL-BREF. WHOQOL-bref innehåller 26 artiklar; de två första frågorna utvärderar självupplevd livskvalitet och tillfredsställelse med hälsa. De återstående 24 frågorna representerar fyra domäner: fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö.

WHOQOL-bref innehåller fem Likert-svarsskalor: "mycket dålig till mycket bra" (utvärderingsskala), "mycket missnöjd till mycket nöjd" (utvärderingsskala), "ingen till extremt" (intensitetsskala), "ingen att slutföra" (kapacitetsskala) och "aldrig för alltid" (frekvensskala). Medelpoängen i varje domän indikerar individens uppfattning om sin tillfredsställelse med varje aspekt av sitt liv, relaterat till livskvalitet. Ju högre poäng, desto bättre upplevs detta vara. Totalpoängen beräknades genom att summera alla 26 poster. Det möjliga intervallet är från 26 till 130.

Efterbehandling (4 månader efter inskrivning)
Depression Förändring utfallsmått
Tidsram: baslinje, efter behandling (4 månader efter inskrivning), 3 månader och 6 månaders uppföljning (7 och 10 månader efter inskrivning)
Depression mättes med PHQ-9, en skärm för egentlig depressiv sjukdom med god diskriminerande validitet och känslighet för förändringar validerad i Ob/Gyn-miljöer, och med gravida och postpartum kvinnor, och med färgade kvinnor. Skalan går från 0-27. Högre poäng, högre svårighetsgrad av depression och cutpoints på 5, 10, 15 och 20 som representerar milda, måttliga, måttligt svåra och svåra nivåer av depressiva symtom.
baslinje, efter behandling (4 månader efter inskrivning), 3 månader och 6 månaders uppföljning (7 och 10 månader efter inskrivning)
Kundnöjdhetsfrågeformulär - 8 artiklar
Tidsram: Efter behandling - 4 månader efter inskrivningen, 3 och 6 månaders uppföljning (7 och 10 månader efter inskrivningen)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) är ett självrapporteringsinstrument med 8 punkter för att bedöma subjektiv tillfredsställelse med behandlingen som gavs till alla deltagare efter behandlingen. Vi analyserade 4 punkter: CSQ1: "Hur skulle du bedöma kvaliteten på tjänsten du har fått?", CSQ 3: "I vilken utsträckning har vårt program uppfyllt dina behov?", CSQ 6: "Har de tjänster du fått hjälpt dig att hantera dina problem mer effektivt?" och CSQ 7: "I en övergripande, allmän mening, hur nöjd är du med den service du har fått?" (1 = Utmärkt, 2 = Bra, 3 = Bra, 4 = Dålig). Vi rapporterar om CSQ 1-resultat.
Efter behandling - 4 månader efter inskrivningen, 3 och 6 månaders uppföljning (7 och 10 månader efter inskrivningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Våld i hemmet (Feldhaus)
Tidsram: baslinje, efter behandling (4 månader efter inskrivning), 3 och 6 månaders uppföljning (7 och 10 månader efter inskrivning)
Feldhaus Partner Violence Screen är 3 objekt som mäter bedömningen av fysisk misshandel av partner under det senaste året. Skalområde: 0-3; högre poäng högre frekvens av fysisk misshandel.
baslinje, efter behandling (4 månader efter inskrivning), 3 och 6 månaders uppföljning (7 och 10 månader efter inskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AD-12-11-4261

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Navigering

3
Prenumerera