- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02087956
Att förverkliga möjligheter till självförstärkning (ROSE)
Patientprioriteringar och samhällskontext: Navigering för missgynnade kvinnor med depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- I denna jämförande effektivitetsstudie kommer 200 deltagare som är patienter vid University of Rochester Women's Health Practice eller Highland Woman's Health och rapporterar betydande depressiva symtom att randomiseras till antingen PSP (Personal Support for Progress) eller ESR (Enhanced Screening and Referral). Deltagare som tilldelats PSP kommer att arbeta med en patientnavigator för att prioritera sina bekymmer, utveckla en personlig vårdplan och implementera sin plan. Deltagare som har tilldelats ESR kommer att få en personlig rapport om gemenskapsresurser som kan vara till hjälp för deras identifierade behov.
- Utredarna kommer att använda en enkel 1:1 randomiserad design med behandlingstilldelning som utförs med hjälp av en slumptalsgenerator. Alla analyser kommer att följa ett intention-to-treat-protokoll, så att alla randomiserade deltagare kommer att följas för datainsamling och analyseras enligt hennes randomiserade tillstånd
- Varje deltagare kommer att utvärderas fyra gånger för resultatförändringar: vid baslinjen, efter behandling (4 månader) och två uppföljningar (efter 7 och 10 månader).
- Bedömningar är självrapporteringar på iPads och de är länkade direkt till en Red Cap-databas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- University of Rochester, Women Health Practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med depression (PHQ9-poäng 10 eller högre)
- Patient vid University of Rochester Women's Health Practice eller Highland Women's Health
- bosatt i Monroe County
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande ärendehanteringstjänster
- I behov av akut psykiatrisk service
- Det går inte att förbinda sig till projektets varaktighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Personlig support för framsteg (PSP)
I Personalized Support for Progress (PSP) träffar patienterna en navigator för att prioritera sina problem med hjälp av ett beslutshjälpmedel, utveckla en plan baserad på deras identifierade prioriteringar och verkställa planen.
|
Navigatorn ger upp till 4 månaders uppsökande räckvidd och stöd för att implementera den personliga vårdplanen.
Patienterna bestämmer den föredragna frekvensen och typen av kontakt med navigatorn. .
I slutet av de fyra månaderna kommer patienten och navigatören att se över den personliga vårdplanen, och navigatören kommer att arbeta med patienten om hur hon kan fortsätta framsteg genom att få tillgång till andra stöd och resurser efter behov.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Enhanced Screening and Referral (ESR)
(ESR)- deltagare kommer att få en personlig rapport om sina aktuella behov och en lista över tillgängliga resurser i samhället.
|
Patienter som tilldelats ESR kommer att få en utskrift av sina omfattande hälsoscreeningsresultat från Promote-W.
Mer specifikt kommer de att få en lista över problem som de godkänt plus en resurslista över platser där de kan få hjälp med dessa frågor, som i stort sett är gratis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Efterbehandling (4 månader efter inskrivning)
|
Vi kommer att använda måttet WHOQOL-BREF. WHOQOL-bref innehåller 26 artiklar; de två första frågorna utvärderar självupplevd livskvalitet och tillfredsställelse med hälsa. De återstående 24 frågorna representerar fyra domäner: fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö. WHOQOL-bref innehåller fem Likert-svarsskalor: "mycket dålig till mycket bra" (utvärderingsskala), "mycket missnöjd till mycket nöjd" (utvärderingsskala), "ingen till extremt" (intensitetsskala), "ingen att slutföra" (kapacitetsskala) och "aldrig för alltid" (frekvensskala). Medelpoängen i varje domän indikerar individens uppfattning om sin tillfredsställelse med varje aspekt av sitt liv, relaterat till livskvalitet. Ju högre poäng, desto bättre upplevs detta vara. Totalpoängen beräknades genom att summera alla 26 poster. Det möjliga intervallet är från 26 till 130. |
Efterbehandling (4 månader efter inskrivning)
|
Depression Förändring utfallsmått
Tidsram: baslinje, efter behandling (4 månader efter inskrivning), 3 månader och 6 månaders uppföljning (7 och 10 månader efter inskrivning)
|
Depression mättes med PHQ-9, en skärm för egentlig depressiv sjukdom med god diskriminerande validitet och känslighet för förändringar validerad i Ob/Gyn-miljöer, och med gravida och postpartum kvinnor, och med färgade kvinnor.
Skalan går från 0-27.
Högre poäng, högre svårighetsgrad av depression och cutpoints på 5, 10, 15 och 20 som representerar milda, måttliga, måttligt svåra och svåra nivåer av depressiva symtom.
|
baslinje, efter behandling (4 månader efter inskrivning), 3 månader och 6 månaders uppföljning (7 och 10 månader efter inskrivning)
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär - 8 artiklar
Tidsram: Efter behandling - 4 månader efter inskrivningen, 3 och 6 månaders uppföljning (7 och 10 månader efter inskrivningen)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) är ett självrapporteringsinstrument med 8 punkter för att bedöma subjektiv tillfredsställelse med behandlingen som gavs till alla deltagare efter behandlingen. Vi analyserade 4 punkter: CSQ1: "Hur skulle du bedöma kvaliteten på tjänsten du har fått?",
CSQ 3: "I vilken utsträckning har vårt program uppfyllt dina behov?",
CSQ 6: "Har de tjänster du fått hjälpt dig att hantera dina problem mer effektivt?"
och CSQ 7: "I en övergripande, allmän mening, hur nöjd är du med den service du har fått?"
(1 = Utmärkt, 2 = Bra, 3 = Bra, 4 = Dålig).
Vi rapporterar om CSQ 1-resultat.
|
Efter behandling - 4 månader efter inskrivningen, 3 och 6 månaders uppföljning (7 och 10 månader efter inskrivningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Våld i hemmet (Feldhaus)
Tidsram: baslinje, efter behandling (4 månader efter inskrivning), 3 och 6 månaders uppföljning (7 och 10 månader efter inskrivning)
|
Feldhaus Partner Violence Screen är 3 objekt som mäter bedömningen av fysisk misshandel av partner under det senaste året.
Skalområde: 0-3; högre poäng högre frekvens av fysisk misshandel.
|
baslinje, efter behandling (4 månader efter inskrivning), 3 och 6 månaders uppföljning (7 och 10 månader efter inskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-12-11-4261
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Navigering
-
Stanford UniversityAvslutadSarkom | Lymfom | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Bröstcancer | Mag-tarmcancer | Urologisk cancer | Benmärgstransplantation | Nackcancer | Kutan tumör | Neurologisk cancerFörenta staterna
-
University of MiamiThe V FoundationHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Kolangiokarcinom | Lever- och gallcancerFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytering
-
University of California, Los AngelesUniversity of Chicago; Children's Hospital Los Angeles; Cook County Health...Avslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringHepatit CFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadMag-tarmcancerFörenta staterna
-
University of New MexicoRekryteringUrininkontinens | Trängningsinkontinens | Stressinkontinens, kvinnaFörenta staterna
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationOkändHjärnskador, traumatiska | Hjärnskada, kronisk | Hjärnskada Traumatisk Allvarlig | Hjärnskada Traumatisk MåttligKanada
-
Obalon Therapeutics, Inc.Rekrytering