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高カリウム血症で 28 日間投与されたケイ酸ジルコニウムの安全性と有効性。

2018年11月13日 更新者：ZS Pharma, Inc.

高カリウム血症におけるZS（微孔質、分画、プロトン化ケイ酸ジルコニウム）の安全性と有効性の多施設、多段階、複数回投与、前向き、二重盲検、プラセボ対照、維持研究。

ZS は、正常カリウム血症の高カリウム血症患者の平均二重盲検無作為化維持期 (DBRMP) の 8 ～ 29 日目の血清カリウム値 (3.5 ～ 5.0 mmol/l、両端を含む) の維持において、プラセボ コントロールよりも効果的であるという仮説が立てられています (代替仮説)。非盲検急性期に確立されたのに対し、各 ZS 用量 (最高から最低) とプラセボ コントロール (帰無仮説) の間に差はありませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高カリウム血症の約275人の被験者（ベースラインで60分間隔で2回連続してi-STATカリウムレベルが5.1mmol / l以上）が非盲検急性期に登録され、二重盲検無作為化維持期に232人の被験者が提供されます。

最初に、すべての被験者は、10gの用量で非盲検ZSを1日3回（tid）48時間（AP）受け取ります。 研究3日目の朝（10g ZSの6回投与後）に正常カリウム血症（3.5〜5.0mmol / lのi-STATカリウム値）を達成した被験者は、二重盲検方式で4：4に無作為化されます:4:7 ZS (5g、10g、または 15g) またはプラセボ コントロールの 3 つの用量のうちの 1 つを次の 28 日間 (DBRMP) 1 日 1 回投与します。

安全性と忍容性は、独立データ監視委員会 (iDMC) によって継続的に評価されます。 DBRMPの各実用量群は49人の被験者で構成され、プラセボ対照群は合計232人の被験者で85人の被験者で構成され、各ZS用量（最高から最低まで）とプラセボ対照との間で0.6の効果サイズの差を検出します。 4:4:4:7 の割り当ては、DBRMP のプラセボ コントロールとの多重比較を最適化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

258

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
      • Scottsboro、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tempe、Arizona、アメリカ
    • California
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Paramount、California、アメリカ
      • Riverside、California、アメリカ
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Brandon、Florida、アメリカ
      • Brooksville、Florida、アメリカ
      • DeLand、Florida、アメリカ
      • Edgewater、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ
      • Ocala、Florida、アメリカ
      • Summerfield、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • Winter Park、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
      • Decatur、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ
      • Joliet、Illinois、アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ
      • Sumter、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
  • 南アフリカ
      • Meyerspark、南アフリカ
      • Port Elizabeth、南アフリカ
      • Somerset West、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • 18歳以上。
  • 60 分間隔で測定された 2 つの連続した i-STAT カリウム値、両方とも 5.1 mmol/l 以上、AP 試験 1 日目の最初の ZS 投与から 1 日以内に測定。
  • 採血を繰り返したり、効果的な静脈カテーテル法を行う能力。
  • -出産の可能性のある女性は、2つの形態の医学的に許容される避妊法（少なくとも1つのバリア法）を使用していなければならず、AP研究1日目に妊娠検査で陰性でなければなりません.外科的に無菌であるか、少なくとも2年間閉経後の女性は出産の可能性があるとは考えられていません。

除外基準:

  • 偽高カリウム血症の徴候および症状、過度のこぶし握りしめ溶血した血液検体、重度の白血球増加症または血小板増加症の病歴。
  • -高アンモニア血症のラクツロース、Xifaxanまたは他の非吸収性抗生物質で治療された被験者 治験薬の最初の投与前の7日以内。
  • 樹脂（酢酸セベラマーまたはポリスチレンスルホン酸ナトリウムなど）で治療された被験者[SPS; Kayexalate®])、酢酸カルシウム、炭酸カルシウム、または炭酸ランタンを、治験薬の初回投与前 7 日以内に摂取した。
  • -平均余命が3か月未満の被験者。
  • -重度の身体的または精神的無能力者であり、治験責任医師の意見では、プロトコルに関連する被験者のタスクを実行できない被験者。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -糖尿病性ケトアシドーシスの被験者。
  • -研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらすか、生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態の存在。
  • -ZSまたはその成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー。
  • 以前の ZS-002 または ZS-003 研究への無作為化。
  • -過去30日以内の薬物またはデバイスによる治療 研究登録時に規制当局の承認を受けていません。
  • -緊急の治療が必要な不整脈のある被験者。
  • 透析中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム 10 g 1 日 3 回
シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム 10 g、1 日 3 回、48 時間（急性期）
薬：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム
他の名前：
  • ZS;微孔性、分別された、プロトン化されたケイ酸ジルコニウム。ケイ酸ジルコニウム
プラセボコンパレーター：プラセボを 1 日 1 回
28 日間、朝食とともに 1 日 1 回投与される試験薬の用量を模倣するように無作為化されました。
薬：プラセボ
28 日間、1 日 1 回朝食とともに投与される試験薬の用量を模倣するように無作為化されました (維持期)
他の名前：
  • 微結晶性セルロースをケイ酸塩化する
実験的：シクロケイ酸ジルコニウムナトリウム 5 g 1 日 1 回
シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (ZS) 5 g を 1 日 1 回、28 日間 (維持期)
薬：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム
他の名前：
  • ZS;微孔性、分別された、プロトン化されたケイ酸ジルコニウム。ケイ酸ジルコニウム
実験的：シクロケイ酸ジルコニウムナトリウム 10 g 1 日 1 回
シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (ZS) 10 g を 1 日 1 回、28 日間 (維持期)
薬：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム
他の名前：
  • ZS;微孔性、分別された、プロトン化されたケイ酸ジルコニウム。ケイ酸ジルコニウム
実験的：シクロケイ酸ジルコニウムナトリウム 15 g 1 日 1 回
シクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (ZS) 15 g を 1 日 1 回、28 日間 (維持期)
薬：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム
他の名前：
  • ZS;微孔性、分別された、プロトン化されたケイ酸ジルコニウム。ケイ酸ジルコニウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目から29日目までの維持期試験間の平均血清カリウム(MP-ITT集団)。
時間枠：22 日;メンテナンス フェーズ 8 日目から 29 日目まで。
最小二乗平均 (LSMeans) は、8 日目から 29 日目までの連続対数変換 S-K 値の混合効果モデルから導き出されます。ランダム効果としての患者と、次の固定効果項: MP 治療グループ。 AP ベースライン eGFR; AP および MP ベースライン S-K レベル、年齢区分 (<55、55-64、>= 65 歳)。 RAAS阻害剤の使用、CKD、CHF、およびDMのバイナリ指標。 上記のモデルから得られた LSmeans 推定値は逆変換され、8 日目から 29 日目のメンテナンス フェーズ スタディ中に利用可能なすべての S-K 値の lsmeans として表示されます。
22 日;メンテナンス フェーズ 8 日目から 29 日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目から29日目までの維持期試験間の正常カリウム血症日数(MP-ITT)。
時間枠：22日;メンテナンス フェーズ 8 日目から 29 日目まで。
維持期研究の 8 日目から 29 日目までの正常カリウム血症の日数は、その時間間隔の最初と最後の評価の両方が正常な S-K 値を示す場合にのみ、評価間の間隔が正常カリウム血症であると仮定して計算されます (つまり、 3.5～5.0mmol/L)
22日;メンテナンス フェーズ 8 日目から 29 日目まで。
急性期のベースラインから維持期までの 2 日目から 29 日目/退出までの S-K レベルの平均変化。
時間枠：急性期のベースラインから維持期の研究 2 日目から 29 日目/退出まで。
急性期のベースラインから維持期の研究 2 日目から 29 日目/退出まで。
急性期ベースラインから維持期研究の 2 日目から 29 日目/退出までの S-K レベルの平均変化率 (包括的)。
時間枠：急性期のベースラインから維持期の研究 2 日目から 29 日目/退出まで。
急性期のベースラインから維持期の研究 2 日目から 29 日目/退出まで。
維持段階のベースラインから維持段階の 2 日目から 29 日目/終了までの S-K レベルの平均変化。
時間枠：維持期試験の 29 日目/終了までの維持期ベースライン。
維持期試験の 29 日目/終了までの維持期ベースライン。
維持段階のベースラインから維持段階の 2 日目から 29 日目/終了までの S-K レベルの平均変化率。
時間枠：維持期試験の 29 日目/終了までの維持期ベースライン。
維持期試験の 29 日目/終了までの維持期ベースライン。
高カリウム血症までの時間の中央値 (S-K ≥ 5.1mmol/L)
時間枠：維持段階のベースラインから維持段階の調査 29 日目 / 終了。
維持段階のベースラインから維持段階の調査 29 日目 / 終了。
維持期試験8日目以降に2値以上の被験者間で計算された平均S-K被験者内標準偏差
時間枠：22日;メンテナンスフェーズ 8日目～29日目
22日;メンテナンスフェーズ 8日目～29日目
維持期に正常カリウム血症を維持した被験者の割合
時間枠：維持期試験 1、2、5、8、12、15、19、22、26、29、および 35 日目。
維持期試験 1、2、5、8、12、15、19、22、26、29、および 35 日目。
S-K値における再発までの時間の中央値
時間枠：維持期 試験１日目から試験２９日目まで／終了。
S-K 値の再発までの時間の中央値 (元の急性期 S-K ベースライン値に戻る)
維持期 試験１日目から試験２９日目まで／終了。
治験薬治療の 24 時間および 48 時間での急性期における S-K 値の指数関数的変化率。
時間枠：急性期は 24 時間、急性期は 48 時間です。
急性期は 24 時間、急性期は 48 時間です。
投与後急性期のすべての測定時間間隔における S-K 値 (血液) のベースラインからの平均変化。
時間枠：急性期に測定されたすべての投与後の時間間隔。
急性期に測定されたすべての投与後の時間間隔。
投与後急性期のすべての測定された時間間隔での S-K 値 (血液) のベースラインからの平均変化率。
時間枠：急性期に測定されたすべての投与後の時間間隔。
急性期に測定されたすべての投与後の時間間隔。
投与開始後 24 時間および 48 時間の急性期に正常カリウム血症を達成した被験者の割合
時間枠：48時間の急性期を通して
48時間の急性期を通して
初期治療の 48 時間における S-K レベルの正常化までの時間の中央値 (3.50 ～ 5.0 mmol/L)
時間枠：48時間の急性期を通して
48時間の急性期を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ZS Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月31日

一次修了 (実際)

2014年8月31日

研究の完了 (実際)

2015年1月31日

試験登録日

最初に提出

2014年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月13日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS-004

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